Country: Европска Унија
Језик: Литвански
Извор: EMA (European Medicines Agency)
mėlynojo liežuvio viruso vakcina, serotipas 8 (inaktyvinta)
Intervet International B.V.
QI04AA02
bluetongue virus vaccine (inactivated) serotype 8
Cattle; Sheep
Imunologiniai oviduciai
SheepFor aktyvios imunizacijos avių iš 2. 5 mėnesius, siekiant užkirsti kelią viremijai * ir sumažinti mėlynojo liežuvio ligos viruso 8 serotipo sukeliamus klinikinius požymius. CattleFor aktyvios imunizacijos galvijų iš 2. 5 mėnesių amžiaus išvengti viraemia* sukelia mėlynojo liežuvio ligos viruso serotipas 8. * (Cycling value (Ct) ≥ 36 pagal patvirtintą RT-PCR metodą, nurodant, kad nėra viruso genomo).
Revision: 4
Įgaliotas
2017-11-21
16 B. INFORMACINIS LAPELIS page 16 of 20 17 INFORMACINIS LAPELIS BOVILIS BLUE-8, INJEKCINĖ SUSPENSIJA GALVIJAMS IR AVIMS 1. REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer NYDERLANDAI 2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Bovilis Blue-8 injekcinė suspensija galvijams ir avims 3 . VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS Kiekviename vakcinos ml yra: inaktyvinto 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso 10 6,5 CCID 50 *, aliuminio hidroksido 6 mg, išgryninto saponino (Quil A) 0,05 mg, tiomersalio 0,1 mg. (* atitinka titrą prieš inaktyvaciją) 4. INDIKACIJA (-OS) Avys Avims nuo 2,5 mėn. amžiaus aktyviai imunizuoti, siekiant apsaugoti nuo viremijos* ir sumažinti 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso sukeliamus klinikinius požymius. * (Ciklo slenkstis (Ct) ≥ 36, nustatytas patvirtintu AT-PGR metodu, rodantis viruso genomo nebuvimą.) Imuniteto pradžia: 20 d. po antrosios dozės. Imuniteto trukmė: 1 metai po antrosios dozės. Galvijai Galvijams nuo 2,5 mėn. amžiaus aktyviai imunizuoti, siekiant apsaugoti nuo 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso sukeliamos viremijos*. * (Ciklo slenkstis (Ct) ≥ 36, nustatytas patvirtintu AT-PGR metodu, rodantis viruso genomo nebuvimą.) Imuniteto pradžia: 31 d. po antrosios dozės. Imuniteto trukmė: 1 metai po antrosios dozės. 5. KONTRAINDIKACIJOS Nėra. page 17 of 20 18 6. NEPALANKIOS REAKCIJOS Vidutinis kūno temperatūros padidėjimas 0,5–1,0 °C yra dažna reakcija, pastebėta avims ir galvijams. Ši reakcija truko ne ilgiau kaip 24–48 valandas. Retais atvejais gyvūnai laikinai karščiuodavo. Labai retais atvejais injekcijos vietoje pasireiškia laikinos vietinės reakcijos – susidaro 0,5–1 cm (avims) arba 0,5–3 cm (galvijams) dydžio mazgelis, kuris išnyksta nė vėliau kaip per 14 dienų ir kuris gali būti skausmingas. Labai retais atvejais gyvūnams gali sumažėti apetitas. Labai retai pasitaiko Прочитајте комплетан документ
1 I PRIEDAS VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS page 1 of 20 2 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Bovilis Blue-8, injekcinė suspensija galvijams ir avims 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename vakcinos ml yra: VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS: inaktyvinto 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso: 10 6,5 CCID 50 *; (* atitinka titrą prieš inaktyvaciją) ADJUVANTŲ: aliuminio hidroksido 6 mg, išgryninto saponino (Quil A) 0,05 mg; PAGALBINĖS MEDŽIAGOS: tiomersalio 0,1 mg. Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p. 3. VAISTO FORMA Injekcinė suspensija. Balta arba rausvai balta. 4. KLINIKINIAI DUOMENYS 4.1. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS) Avys ir galvijai. 4.2. NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS Avys Avims nuo 2,5 mėn. amžiaus aktyviai imunizuoti, siekiant apsaugoti nuo viremijos* ir sumažinti 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso sukeliamus klinikinius požymius. * (Ciklo slenkstis (Ct) ≥ 36, nustatytas patvirtintu AT-PGR metodu, rodantis viruso genomo nebuvimą.) Imuniteto pradžia: 20 d. po antrosios dozės. Imuniteto trukmė: 1 metai po antrosios dozės. Galvijai Galvijams nuo 2,5 mėn. amžiaus aktyviai imunizuoti, siekiant apsaugoti nuo 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso sukeliamos viremijos*. * (Ciklo slenkstis (Ct) ≥ 36, nustatytas patvirtintu AT-PGR metodu, rodantis viruso genomo nebuvimą.) Imuniteto pradžia: 31 d. po antrosios dozės. Imuniteto trukmė: 1 metai po antrosios dozės. page 2 of 20 3 4.3. KONTRAINDIKACIJOS Nėra. 4.4. SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES GYVŪNAMS Vakcinuoti tik sveikus gyvūnus. Kartais motininiai antikūnai, kurių turi minimalaus rekomenduojamo amžiaus avys, gali kliudyti vakcinos sukeliamai apsaugai. Informacijos apie vakcinos naudojimą galvijams, kurių kraujo serumo tyrimų rezultatai teigiami, įskaitant tuos gyvūnus, kurių organizme yra motininių antikūnų, nėra. Kitų naminių ir laukinių atrajotojų rūšių gyvūnams, kuriems, manoma, yra iškilusi infekcijos rizika, v Прочитајте комплетан документ