Bortezomib Sun

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilatvia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
09-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
09-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
04-08-2016

Viambatanisho vya kazi:

bortezomib

Inapatikana kutoka:

SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.

ATC kanuni:

L01XG01

INN (Jina la Kimataifa):

bortezomib

Kundi la matibabu:

Antineoplastiski līdzekļi

Eneo la matibabu:

Multiple mieloma

Matibabu dalili:

Bortezomib SAULE, kā monotherapy vai kopā ar pegylated liposomal doksorubicīna vai deksametazona ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar pakāpenisku multiplā mieloma, kuri ir saņēmuši vismaz 1 pirms terapijas un, kas ir jau veiktas vai ir nederīgi hematopoētisko cilmes šūnu transplantācijas. Bortezomib SAULE kombinācijā ar melfalānu un prednizonu ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar iepriekš neārstētiem multiplā mieloma un kuras nevar pretendēt uz augstu devu ķīmijterapija ar hematopoētisko cilmes šūnu transplantācijas. Bortezomib SAULE kombinācijā ar deksametazona, vai ar deksametazona un talidomīds, ir norādīts uz indukcijas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar iepriekš neārstētiem multiplā mieloma, kuri ir tiesīgi saņemt lielu devu ķīmijterapija ar hematopoētisko cilmes šūnu transplantācijas. Bortezomib SAULE kombinācijā ar rituksimabs, ciklofosfamīds, doksorubicīna un prednizonu ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar iepriekš neārstētiem apmetni šūnu limfomas, kas ir derīgi hematopoētisko cilmes šūnu transplantācijas.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 12

Idhini hali ya:

Autorizēts

Idhini ya tarehe:

2016-07-22

Taarifa za kipeperushi

                                45
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
46
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
BORTEZOMIB SUN 3,5 MG PULVERIS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
bortezomib
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Bortezomib SUN un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Bortezomib SUN lietošanas
3.
Kā lietot Bortezomib SUN
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Bortezomib SUN
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR BORTEZOMIB SUN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Bortezomib SUN satur aktīvo vielu bortezomibu, tā saukto
“proteasomu inhibitoru”. Proteasomām ir
liela nozīme šūnu funkciju un augšanas kontrolē. Iejaucoties to
darbībā, bortezomibs var iznīcināt
vēža šūnas.
Bortezomib SUN lieto:
-
MULTIPLĀS MIELOMAS
(kaulu smadzeņu vēža) ārstēšanai pacientiem, kas vecāki par 18
gadiem:
-
vienu pašu vai kopā ar tādām zālēm kā deksametazons vai
pegilēts liposomālais
doksorubicīns pacientiem, kuru slimība pasliktinās (progresē) pēc
vismaz vienas iepriekš
saņemtas terapijas un kuriem asins cilmes šūnu transplantācija nav
bijusi veiksmīga vai
nav piemērota;
-
kombinācijā ar tādām zālēm kā melfalāns un prednizons
pacientiem, kuriem iepriekš
slimība nav ārstēta un kuriem ķīmijterapija lielās devās un
asins cilmes šūnu
transplantāciju nav piemērota;
-
kombinācijā ar tādām zālēm kā deksametazons vai deksametazons
kopā ar talidomīdu
pacientiem, kuriem slimība iepriekš nav ārstēta, pirms saņemt
lielas devas ķīmijterapiju
un asins cilmes šūnu transplantāciju (indukcijas tera
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Bortezomib SUN 3,5 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs flakons ar pulveri satur 3,5 mg bortezomiba
_(Bortezomib_
) (mannīta boronskābes estera veidā).
Pēc sagatavošanas 1 ml šķīduma subkutānai injekcijai satur 2,5
mg bortezomiba.
Pēc sagatavošanas 1 ml šķīduma intravenozai injekcijai satur 1 mg
bortezomiba.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai.
Balts līdz pelēkbalts liofilizēts pulveris vai masa.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Bortezomib SUN monoterapijā vai kombinācijā ar pegilētu
liposomālo doksorubicīnu vai
deksametazonu ir indicēts progresējošas multiplās mielomas
ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuri
iepriekš saņēmuši vismaz 1 terapijas kursu un kuriem jau izdarīta
asinsrades cilmes šūnu
transplantācija, vai kuri asinsrades cilmes šūnu transplantācijai
nav piemēroti.
Bortezomib SUN kombinācijā ar melfalānu un prednizonu indicēts
pieaugušo pacientu ar iepriekš
neārstētu multiplo mielomu ārstēšanai, ja ķīmijterapija lielās
devās ar asinsrades cilmes šūnu
transplantāciju nav piemērota.
Bortezomib SUN kombinācijā ar deksametazonu vai ar deksametazonu un
talidomīdu indicēts
indukcijas terapijai pieaugušiem pacientiem, kuriem iepriekš nav
ārstēta multiplā mieloma un kuri ir
piemēroti lielu devu ķīmijterapijai un asinsrades cilmes šūnu
transplantācijai.
Bortezomib SUN kombinācijā ar rituksimabu, ciklofosfamīdu,
doksorubicīnu un prednizonu ir
indicēts iepriekš neārstētas mantijas šūnu limfomas
ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem
asinsrades cilmes šūnu transplantācija nav piemērota.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Bortezomib SUN terapija jāuzsāk vēža pacientu ārstēšanā
pieredzējuša ārsta uzraudzībā, bet
Bortezomib SUN var ievadīt veselības aprūpes speciālists ar
pieredzi ķīmijt
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi bortezomib

bortezomib

ATC kanuni L01XG01

L01XG01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.

SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.

INN (Jina la Kimataifa) bortezomib

bortezomib

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 09-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 09-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 04-08-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 09-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 09-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 04-08-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 09-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 09-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 04-08-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 09-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 09-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 04-08-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 09-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 09-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 04-08-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 09-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 09-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 04-08-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 09-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 09-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 04-08-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 09-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 09-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 04-08-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 09-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 09-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 04-08-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 09-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 09-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 04-08-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 09-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 09-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 04-08-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 09-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 09-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 04-08-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 09-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 09-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 04-08-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 09-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 09-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 04-08-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 09-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 09-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 04-08-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 09-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 09-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 04-08-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 09-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 09-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 04-08-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 09-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 09-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 04-08-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 09-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 09-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 04-08-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 09-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 09-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 04-08-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 09-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 09-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 04-08-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 09-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 09-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 09-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 09-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 09-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 09-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 04-08-2016

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Bortezomib Sun

Bortezomib Sun

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Bortezomib Sun