Bortezomib Sun

Land: Den Europæiske Union

Sprog: lettisk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

bortezomib

Tilgængelig fra:

SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.

ATC-kode:

L01XG01

INN (International Name):

bortezomib

Terapeutisk gruppe:

Antineoplastiski līdzekļi

Terapeutisk område:

Multiple mieloma

Terapeutiske indikationer:

Bortezomib SAULE, kā monotherapy vai kopā ar pegylated liposomal doksorubicīna vai deksametazona ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar pakāpenisku multiplā mieloma, kuri ir saņēmuši vismaz 1 pirms terapijas un, kas ir jau veiktas vai ir nederīgi hematopoētisko cilmes šūnu transplantācijas. Bortezomib SAULE kombinācijā ar melfalānu un prednizonu ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar iepriekš neārstētiem multiplā mieloma un kuras nevar pretendēt uz augstu devu ķīmijterapija ar hematopoētisko cilmes šūnu transplantācijas. Bortezomib SAULE kombinācijā ar deksametazona, vai ar deksametazona un talidomīds, ir norādīts uz indukcijas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar iepriekš neārstētiem multiplā mieloma, kuri ir tiesīgi saņemt lielu devu ķīmijterapija ar hematopoētisko cilmes šūnu transplantācijas. Bortezomib SAULE kombinācijā ar rituksimabs, ciklofosfamīds, doksorubicīna un prednizonu ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar iepriekš neārstētiem apmetni šūnu limfomas, kas ir derīgi hematopoētisko cilmes šūnu transplantācijas.

Produkt oversigt:

Revision: 12

Autorisation status:

Autorizēts

Autorisation dato:

2016-07-22

Indlægsseddel

45
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
46
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
BORTEZOMIB SUN 3,5 MG PULVERIS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
bortezomib
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Bortezomib SUN un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Bortezomib SUN lietošanas
3.
Kā lietot Bortezomib SUN
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Bortezomib SUN
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR BORTEZOMIB SUN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Bortezomib SUN satur aktīvo vielu bortezomibu, tā saukto
“proteasomu inhibitoru”. Proteasomām ir
liela nozīme šūnu funkciju un augšanas kontrolē. Iejaucoties to
darbībā, bortezomibs var iznīcināt
vēža šūnas.
Bortezomib SUN lieto:
-
MULTIPLĀS MIELOMAS
(kaulu smadzeņu vēža) ārstēšanai pacientiem, kas vecāki par 18
gadiem:
-
vienu pašu vai kopā ar tādām zālēm kā deksametazons vai
pegilēts liposomālais
doksorubicīns pacientiem, kuru slimība pasliktinās (progresē) pēc
vismaz vienas iepriekš
saņemtas terapijas un kuriem asins cilmes šūnu transplantācija nav
bijusi veiksmīga vai
nav piemērota;
-
kombinācijā ar tādām zālēm kā melfalāns un prednizons
pacientiem, kuriem iepriekš
slimība nav ārstēta un kuriem ķīmijterapija lielās devās un
asins cilmes šūnu
transplantāciju nav piemērota;
-
kombinācijā ar tādām zālēm kā deksametazons vai deksametazons
kopā ar talidomīdu
pacientiem, kuriem slimība iepriekš nav ārstēta, pirms saņemt
lielas devas ķīmijterapiju
un asins cilmes šūnu transplantāciju (indukcijas tera

Produktets egenskaber

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Bortezomib SUN 3,5 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs flakons ar pulveri satur 3,5 mg bortezomiba
_(Bortezomib_
) (mannīta boronskābes estera veidā).
Pēc sagatavošanas 1 ml šķīduma subkutānai injekcijai satur 2,5
mg bortezomiba.
Pēc sagatavošanas 1 ml šķīduma intravenozai injekcijai satur 1 mg
bortezomiba.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai.
Balts līdz pelēkbalts liofilizēts pulveris vai masa.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Bortezomib SUN monoterapijā vai kombinācijā ar pegilētu
liposomālo doksorubicīnu vai
deksametazonu ir indicēts progresējošas multiplās mielomas
ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuri
iepriekš saņēmuši vismaz 1 terapijas kursu un kuriem jau izdarīta
asinsrades cilmes šūnu
transplantācija, vai kuri asinsrades cilmes šūnu transplantācijai
nav piemēroti.
Bortezomib SUN kombinācijā ar melfalānu un prednizonu indicēts
pieaugušo pacientu ar iepriekš
neārstētu multiplo mielomu ārstēšanai, ja ķīmijterapija lielās
devās ar asinsrades cilmes šūnu
transplantāciju nav piemērota.
Bortezomib SUN kombinācijā ar deksametazonu vai ar deksametazonu un
talidomīdu indicēts
indukcijas terapijai pieaugušiem pacientiem, kuriem iepriekš nav
ārstēta multiplā mieloma un kuri ir
piemēroti lielu devu ķīmijterapijai un asinsrades cilmes šūnu
transplantācijai.
Bortezomib SUN kombinācijā ar rituksimabu, ciklofosfamīdu,
doksorubicīnu un prednizonu ir
indicēts iepriekš neārstētas mantijas šūnu limfomas
ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem
asinsrades cilmes šūnu transplantācija nav piemērota.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Bortezomib SUN terapija jāuzsāk vēža pacientu ārstēšanā
pieredzējuša ārsta uzraudzībā, bet
Bortezomib SUN var ievadīt veselības aprūpes speciālists ar
pieredzi ķīmijt