Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: latviešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
bortezomib
SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.
L01XG01
bortezomib
Antineoplastiski līdzekļi
Multiple mieloma
Bortezomib SAULE, kā monotherapy vai kopā ar pegylated liposomal doksorubicīna vai deksametazona ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar pakāpenisku multiplā mieloma, kuri ir saņēmuši vismaz 1 pirms terapijas un, kas ir jau veiktas vai ir nederīgi hematopoētisko cilmes šūnu transplantācijas. Bortezomib SAULE kombinācijā ar melfalānu un prednizonu ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar iepriekš neārstētiem multiplā mieloma un kuras nevar pretendēt uz augstu devu ķīmijterapija ar hematopoētisko cilmes šūnu transplantācijas. Bortezomib SAULE kombinācijā ar deksametazona, vai ar deksametazona un talidomīds, ir norādīts uz indukcijas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar iepriekš neārstētiem multiplā mieloma, kuri ir tiesīgi saņemt lielu devu ķīmijterapija ar hematopoētisko cilmes šūnu transplantācijas. Bortezomib SAULE kombinācijā ar rituksimabs, ciklofosfamīds, doksorubicīna un prednizonu ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar iepriekš neārstētiem apmetni šūnu limfomas, kas ir derīgi hematopoētisko cilmes šūnu transplantācijas.
Revision: 12
Autorizēts
2016-07-22
45 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 46 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM BORTEZOMIB SUN 3,5 MG PULVERIS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI bortezomib PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Bortezomib SUN un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Bortezomib SUN lietošanas 3. Kā lietot Bortezomib SUN 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Bortezomib SUN 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR BORTEZOMIB SUN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Bortezomib SUN satur aktīvo vielu bortezomibu, tā saukto “proteasomu inhibitoru”. Proteasomām ir liela nozīme šūnu funkciju un augšanas kontrolē. Iejaucoties to darbībā, bortezomibs var iznīcināt vēža šūnas. Bortezomib SUN lieto: - MULTIPLĀS MIELOMAS (kaulu smadzeņu vēža) ārstēšanai pacientiem, kas vecāki par 18 gadiem: - vienu pašu vai kopā ar tādām zālēm kā deksametazons vai pegilēts liposomālais doksorubicīns pacientiem, kuru slimība pasliktinās (progresē) pēc vismaz vienas iepriekš saņemtas terapijas un kuriem asins cilmes šūnu transplantācija nav bijusi veiksmīga vai nav piemērota; - kombinācijā ar tādām zālēm kā melfalāns un prednizons pacientiem, kuriem iepriekš slimība nav ārstēta un kuriem ķīmijterapija lielās devās un asins cilmes šūnu transplantāciju nav piemērota; - kombinācijā ar tādām zālēm kā deksametazons vai deksametazons kopā ar talidomīdu pacientiem, kuriem slimība iepriekš nav ārstēta, pirms saņemt lielas devas ķīmijterapiju un asins cilmes šūnu transplantāciju (indukcijas tera Izlasiet visu dokumentu
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Bortezomib SUN 3,5 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs flakons ar pulveri satur 3,5 mg bortezomiba _(Bortezomib_ ) (mannīta boronskābes estera veidā). Pēc sagatavošanas 1 ml šķīduma subkutānai injekcijai satur 2,5 mg bortezomiba. Pēc sagatavošanas 1 ml šķīduma intravenozai injekcijai satur 1 mg bortezomiba. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai. Balts līdz pelēkbalts liofilizēts pulveris vai masa. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Bortezomib SUN monoterapijā vai kombinācijā ar pegilētu liposomālo doksorubicīnu vai deksametazonu ir indicēts progresējošas multiplās mielomas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši vismaz 1 terapijas kursu un kuriem jau izdarīta asinsrades cilmes šūnu transplantācija, vai kuri asinsrades cilmes šūnu transplantācijai nav piemēroti. Bortezomib SUN kombinācijā ar melfalānu un prednizonu indicēts pieaugušo pacientu ar iepriekš neārstētu multiplo mielomu ārstēšanai, ja ķīmijterapija lielās devās ar asinsrades cilmes šūnu transplantāciju nav piemērota. Bortezomib SUN kombinācijā ar deksametazonu vai ar deksametazonu un talidomīdu indicēts indukcijas terapijai pieaugušiem pacientiem, kuriem iepriekš nav ārstēta multiplā mieloma un kuri ir piemēroti lielu devu ķīmijterapijai un asinsrades cilmes šūnu transplantācijai. Bortezomib SUN kombinācijā ar rituksimabu, ciklofosfamīdu, doksorubicīnu un prednizonu ir indicēts iepriekš neārstētas mantijas šūnu limfomas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem asinsrades cilmes šūnu transplantācija nav piemērota. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Bortezomib SUN terapija jāuzsāk vēža pacientu ārstēšanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā, bet Bortezomib SUN var ievadīt veselības aprūpes speciālists ar pieredzi ķīmijt Izlasiet visu dokumentu