Bondenza (previously Ibandronic Acid Roche)

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kipolandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
13-05-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
13-05-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
13-05-2013

Viambatanisho vya kazi:

kwas ibandronowy

Inapatikana kutoka:

Roche Registration Ltd.

ATC kanuni:

M05BA06

INN (Jina la Kimataifa):

ibandronic acid

Kundi la matibabu:

Leki stosowane w leczeniu chorób kości

Eneo la matibabu:

Osteoporoza, postmenopauzalna

Matibabu dalili:

Leczenie osteoporozy u kobiet po menopauzie ze zwiększonym ryzykiem złamań. Zmniejszenie ryzyka złamań kręgów wykazano. Skuteczność na бедренно-szyja złamań nie stwierdzono.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 16

Idhini hali ya:

Wycofane

Idhini ya tarehe:

2004-02-23

Taarifa za kipeperushi

                                B. ULOTKA DLA PACJENTA
42
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
BONDENZA
Tabletki powlekane 150 mg
Kwas ibandronowy
NALEŻY UWAŻ
NIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należ
y zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należ
y zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek
wątpliwości.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie.
SPIS TREŚCI ULOTKI
JAK ZAPLANOWAĆ PRZYJMOWANIE LEKU BONDENZA
ZA POMOCĄ ODKLEJANYCH NALEPEK W OSOBISTYM KALENDARZU.
1.
Co to jest lek Bondenza i w jakim celu się
go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bondenza
3.
Jak stosować lek Bondenza
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Bondenza
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK
BONDENZA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Bondenza należ
y do grupy leków nazywanych bisfosfonianami. Zawiera substancję
czynną kwas
ibandronowy.
Bondenza może cofnąć utratę tkanki kostnej poprzez zahamowanie
utraty kości i zwiększenie masy
kostnej u większości kobiet, które przyjmują ten lek, nawet jeśli
one same nie są w stanie zauważyć
lub wyczuć tej różnicy. Bondenza może być pomocna w zmniejszeniu
prawdopodobieństwa
wystąpienia złamań (pęknięć) kości. Redukcję ilości złamań
wykazano w przypadku złamań kręgów,
ale nie w przypadku złamań szyjki kości udowej.
LEK BONDENZA ZOSTAŁ PR
ZEPISANY W CELU LECZENIA WYSTĘPUJĄCEJ W OKRESIE POMENOPAUZALNYM
OSTEOPOROZY ZE WZGLĘDU NA ZWIĘKSZONE RYZYKO WYSTĄPIENIA ZŁAMAŃ.
Osteoporoza to choroba
po
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Bondenza 150 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg kwasu ibandron
owego (w postaci jednowodnej soli
jednosodowej).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
_:_
Zawiera 162,75 mg laktozy jednowodnej (co odpowiada 154,6 mg laktozy
bezwodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Tabletki powlekane w kolorze białym do prawie białego o podłużnym
kształcie, oznakowane na jednej
stronie „BNVA”, na drugiej stronie „150”.
4.
SZCZEGÓŁOWE D
ANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie osteoporozy u kobiet po menopauzie, ze zwiększonym ryzykiem
złamań (patrz punkt 5.1).
Wykazano zmniejszenie ryzyka złamań kręgów; skuteczność w
zapobieganiu złamaniom szyjki kości
udowej nie została ustalona.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka to jedna tabletka powlekana 150 mg raz na miesiąc.
Tabletka powinna być
przyjmowana tego samego dnia każdego miesiąca.
Produkt Bondenza należ
y przyjmować po całonocnym okresie niejedzenia (co najmniej 6 godzin
od
ostatniego posiłku), na jedną godzinę przed pierwszym posiłkiem
lub napojem (innym niż woda) w
danym dniu (patrz punkt 4.5) lub jakimkolwiek innym doustnym produktem
leczniczym lub
preparatem uzupełniającym (włączając preparaty wapnia).
W przypadku pominię
cia dawki, pacjenci powinni być poinstruowani, żeby przyjąć jedną
tabletkę leku
Bondenza 150 mg następnego dnia rano po dniu, w którym pacjent
przypomni sobie o pominiętej
dawce, jeśli do następnej zaplanowanej dawki zgodnie ze schematem
zostało więcej niż 7 dni.
Następnie pacjenci powinni wrócić do przyjmowania leku raz na
miesiąc zgodnie z dotychczasowym
schematem dawkowania.
Jeśli do nast
ępnej zaplanowanej dawki zostało mniej niż 7 dni, pacjenci powinni
zaczekać do tej
najbli
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi kwas ibandronowy

kwas ibandronowy

ATC kanuni M05BA06

M05BA06

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Roche Registration Ltd.

Roche Registration Ltd.

INN (Jina la Kimataifa) ibandronic acid

ibandronic acid

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 13-05-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 13-05-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 13-05-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 13-05-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 13-05-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 13-05-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 13-05-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 13-05-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 13-05-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 13-05-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 13-05-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 13-05-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 13-05-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 13-05-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 13-05-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 13-05-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 13-05-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 13-05-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 13-05-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 13-05-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 13-05-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 13-05-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 13-05-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 13-05-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 13-05-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 13-05-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 13-05-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 13-05-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 13-05-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 13-05-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 13-05-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 13-05-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 13-05-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 13-05-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 13-05-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 13-05-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 13-05-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 13-05-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 13-05-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 13-05-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 13-05-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 13-05-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 13-05-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 13-05-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 13-05-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 13-05-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 13-05-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 13-05-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 13-05-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 13-05-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 13-05-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 13-05-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 13-05-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 13-05-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 13-05-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 13-05-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 13-05-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 13-05-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 13-05-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 13-05-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 13-05-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 13-05-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 13-05-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 13-05-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 13-05-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 13-05-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 13-05-2013

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Bondenza kwas ibandronowy ibandronic acid

Bondenza kwas ibandronowy ibandronic acid

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Bondenza (previously Ibandronic Acid Roche)