Pays: Union européenne
Langue: polonais
Source: EMA (European Medicines Agency)
kwas ibandronowy
Roche Registration Ltd.
M05BA06
ibandronic acid
Leki stosowane w leczeniu chorób kości
Osteoporoza, postmenopauzalna
Leczenie osteoporozy u kobiet po menopauzie ze zwiększonym ryzykiem złamań. Zmniejszenie ryzyka złamań kręgów wykazano. Skuteczność na бедренно-szyja złamań nie stwierdzono.
Revision: 16
Wycofane
2004-02-23
B. ULOTKA DLA PACJENTA 42 Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA BONDENZA Tabletki powlekane 150 mg Kwas ibandronowy NALEŻY UWAŻ NIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należ y zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należ y zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek wątpliwości. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. SPIS TREŚCI ULOTKI JAK ZAPLANOWAĆ PRZYJMOWANIE LEKU BONDENZA ZA POMOCĄ ODKLEJANYCH NALEPEK W OSOBISTYM KALENDARZU. 1. Co to jest lek Bondenza i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bondenza 3. Jak stosować lek Bondenza 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Bondenza 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK BONDENZA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Bondenza należ y do grupy leków nazywanych bisfosfonianami. Zawiera substancję czynną kwas ibandronowy. Bondenza może cofnąć utratę tkanki kostnej poprzez zahamowanie utraty kości i zwiększenie masy kostnej u większości kobiet, które przyjmują ten lek, nawet jeśli one same nie są w stanie zauważyć lub wyczuć tej różnicy. Bondenza może być pomocna w zmniejszeniu prawdopodobieństwa wystąpienia złamań (pęknięć) kości. Redukcję ilości złamań wykazano w przypadku złamań kręgów, ale nie w przypadku złamań szyjki kości udowej. LEK BONDENZA ZOSTAŁ PR ZEPISANY W CELU LECZENIA WYSTĘPUJĄCEJ W OKRESIE POMENOPAUZALNYM OSTEOPOROZY ZE WZGLĘDU NA ZWIĘKSZONE RYZYKO WYSTĄPIENIA ZŁAMAŃ. Osteoporoza to choroba po Lire le document complet
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Bondenza 150 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg kwasu ibandron owego (w postaci jednowodnej soli jednosodowej). Substancje pomocnicze o znanym działaniu _:_ Zawiera 162,75 mg laktozy jednowodnej (co odpowiada 154,6 mg laktozy bezwodnej). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Tabletki powlekane w kolorze białym do prawie białego o podłużnym kształcie, oznakowane na jednej stronie „BNVA”, na drugiej stronie „150”. 4. SZCZEGÓŁOWE D ANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie osteoporozy u kobiet po menopauzie, ze zwiększonym ryzykiem złamań (patrz punkt 5.1). Wykazano zmniejszenie ryzyka złamań kręgów; skuteczność w zapobieganiu złamaniom szyjki kości udowej nie została ustalona. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Zalecana dawka to jedna tabletka powlekana 150 mg raz na miesiąc. Tabletka powinna być przyjmowana tego samego dnia każdego miesiąca. Produkt Bondenza należ y przyjmować po całonocnym okresie niejedzenia (co najmniej 6 godzin od ostatniego posiłku), na jedną godzinę przed pierwszym posiłkiem lub napojem (innym niż woda) w danym dniu (patrz punkt 4.5) lub jakimkolwiek innym doustnym produktem leczniczym lub preparatem uzupełniającym (włączając preparaty wapnia). W przypadku pominię cia dawki, pacjenci powinni być poinstruowani, żeby przyjąć jedną tabletkę leku Bondenza 150 mg następnego dnia rano po dniu, w którym pacjent przypomni sobie o pominiętej dawce, jeśli do następnej zaplanowanej dawki zgodnie ze schematem zostało więcej niż 7 dni. Następnie pacjenci powinni wrócić do przyjmowania leku raz na miesiąc zgodnie z dotychczasowym schematem dawkowania. Jeśli do nast ępnej zaplanowanej dawki zostało mniej niż 7 dni, pacjenci powinni zaczekać do tej najbli Lire le document complet