Bondenza (previously Ibandronic Acid Roche)

Kraj: Unia Europejska

Język: polski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

kwas ibandronowy

Dostępny od:

Roche Registration Ltd.

Kod ATC:

M05BA06

INN (International Nazwa):

ibandronic acid

Grupa terapeutyczna:

Leki stosowane w leczeniu chorób kości

Dziedzina terapeutyczna:

Osteoporoza, postmenopauzalna

Wskazania:

Leczenie osteoporozy u kobiet po menopauzie ze zwiększonym ryzykiem złamań. Zmniejszenie ryzyka złamań kręgów wykazano. Skuteczność na бедренно-szyja złamań nie stwierdzono.

Podsumowanie produktu:

Revision: 16

Status autoryzacji:

Wycofane

Data autoryzacji:

2004-02-23

Ulotka dla pacjenta

B. ULOTKA DLA PACJENTA
42
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
BONDENZA
Tabletki powlekane 150 mg
Kwas ibandronowy
NALEŻY UWAŻ
NIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należ
y zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należ
y zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek
wątpliwości.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie.
SPIS TREŚCI ULOTKI
JAK ZAPLANOWAĆ PRZYJMOWANIE LEKU BONDENZA
ZA POMOCĄ ODKLEJANYCH NALEPEK W OSOBISTYM KALENDARZU.
1.
Co to jest lek Bondenza i w jakim celu się
go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bondenza
3.
Jak stosować lek Bondenza
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Bondenza
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK
BONDENZA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Bondenza należ
y do grupy leków nazywanych bisfosfonianami. Zawiera substancję
czynną kwas
ibandronowy.
Bondenza może cofnąć utratę tkanki kostnej poprzez zahamowanie
utraty kości i zwiększenie masy
kostnej u większości kobiet, które przyjmują ten lek, nawet jeśli
one same nie są w stanie zauważyć
lub wyczuć tej różnicy. Bondenza może być pomocna w zmniejszeniu
prawdopodobieństwa
wystąpienia złamań (pęknięć) kości. Redukcję ilości złamań
wykazano w przypadku złamań kręgów,
ale nie w przypadku złamań szyjki kości udowej.
LEK BONDENZA ZOSTAŁ PR
ZEPISANY W CELU LECZENIA WYSTĘPUJĄCEJ W OKRESIE POMENOPAUZALNYM
OSTEOPOROZY ZE WZGLĘDU NA ZWIĘKSZONE RYZYKO WYSTĄPIENIA ZŁAMAŃ.
Osteoporoza to choroba
po

Charakterystyka produktu

ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Bondenza 150 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg kwasu ibandron
owego (w postaci jednowodnej soli
jednosodowej).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
_:_
Zawiera 162,75 mg laktozy jednowodnej (co odpowiada 154,6 mg laktozy
bezwodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Tabletki powlekane w kolorze białym do prawie białego o podłużnym
kształcie, oznakowane na jednej
stronie „BNVA”, na drugiej stronie „150”.
4.
SZCZEGÓŁOWE D
ANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie osteoporozy u kobiet po menopauzie, ze zwiększonym ryzykiem
złamań (patrz punkt 5.1).
Wykazano zmniejszenie ryzyka złamań kręgów; skuteczność w
zapobieganiu złamaniom szyjki kości
udowej nie została ustalona.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka to jedna tabletka powlekana 150 mg raz na miesiąc.
Tabletka powinna być
przyjmowana tego samego dnia każdego miesiąca.
Produkt Bondenza należ
y przyjmować po całonocnym okresie niejedzenia (co najmniej 6 godzin
od
ostatniego posiłku), na jedną godzinę przed pierwszym posiłkiem
lub napojem (innym niż woda) w
danym dniu (patrz punkt 4.5) lub jakimkolwiek innym doustnym produktem
leczniczym lub
preparatem uzupełniającym (włączając preparaty wapnia).
W przypadku pominię
cia dawki, pacjenci powinni być poinstruowani, żeby przyjąć jedną
tabletkę leku
Bondenza 150 mg następnego dnia rano po dniu, w którym pacjent
przypomni sobie o pominiętej
dawce, jeśli do następnej zaplanowanej dawki zgodnie ze schematem
zostało więcej niż 7 dni.
Następnie pacjenci powinni wrócić do przyjmowania leku raz na
miesiąc zgodnie z dotychczasowym
schematem dawkowania.
Jeśli do nast
ępnej zaplanowanej dawki zostało mniej niż 7 dni, pacjenci powinni
zaczekać do tej
najbli