Bluevac BTV (previously known as Bluevac BTV8)

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiholanzi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

bluetongue virus vaccine serotypes 1 or 4 or 8 [inactivated]

Inapatikana kutoka:

CZ Veterinaria S.A.

ATC kanuni:

QI04AA02

INN (Jina la Kimataifa):

bluetongue virus inactivated, serotype 8

Kundi la matibabu:

Sheep; Cattle

Eneo la matibabu:

immunologische

Matibabu dalili:

SheepActive vaccinatie tegen blauwtong virus serotype 8 om te voorkomen dat viraemia en het verminderen van klinische symptomen. Begin immuniteit: 20 dagen na tweede dosis. Duur van de immuniteit: 1 jaar na de tweede dosis. CattleActive vaccinatie tegen blauwtong virus serotype 8 om te voorkomen dat viraemia. Begin immuniteit: 31 dagen na tweede dosis. Duur van de immuniteit: 1 jaar na de tweede dosis.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 7

Idhini hali ya:

Erkende

Idhini ya tarehe:

2011-04-14

Taarifa za kipeperushi

18/24
B. BIJSLUITER
19/24
BIJSLUITER
BLUEVAC BTV SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN EN SCHAPEN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE,
INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
verantwoordelijk voor vrijgifte:
CZ Veterinaria, S.A.
La Relva s/n - Torneiros
36410 Porriño (Spanje)
2.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
BLUEVAC BTV Suspensie voor injectie voor runderen en schapen
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per ml vaccin:
WERKZAME STOFFEN:
Geïnactiveerd blauwtongvirus (BTV)
Eén van de volgende geïnactiveerde blauwtongvirusserotypen:
Geïnactiveerd blauwtongvirus, serotype 1 (BTV-1), stam
BTV-1/ALG/2006/01
≥ 22,60 µg/ml
Geïnactiveerd blauwtongvirus, serotype 4 (BTV-4), stam
BTV-4/SPA-1/2004
≥ 2,55 µg/ml
Geïnactiveerd blauwtongvirus, serotype 8 (BTV-8), stam
BTV8/BEL/2006/01
≥ 55,80 µg/ml
ADJUVANTIA:
Aluminiumhydroxide
6 mg
Gezuiverd saponine (Quil A)
0,05 mg
HULPSTOF:
Thiomersal
0,1 mg
Het type stam dat is opgenomen in het eindproduct, wordt geselecteerd
op basis van de epidemiologische
situatie op het tijdstip van fabricage en wordt op het etiket vermeld.
Witte of roze-witte suspensie.
4.
INDICATIES
SCHAPEN
Voor actieve immunisatie van schapen ter voorkoming van viremie*
veroorzaakt door het blauwtongvirus
seroptype 1, of 4, of 8 en ter vermindering van klinische symptomen
veroorzaakt door het blauwtongvirus
serotype 8.
20/24
*
Onder het detectieniveau van de gevalideerde RT-PCR-methode van
1 log10
10
TCID
50
/ml voor de
serotypen 8 en 4, en 1,3 log10
TCID
50
/ml voor serotype 1.
Aanvang van de immuniteit:
21 dagen na voltooiing van het primaire vaccinatieschema.
Duur van de immuniteit:
1 jaar na voltooiing van het primaire vaccinatieschema.
RUNDEREN
Voor actieve immunisatie van runderen ter voorkoming van viremie*
veroorzaakt door het blauwtongvirus
serotype 1, of 4, of 8.
*
Onder het detectieniveau van de gevalideerde RT-PCR-methode van
1 log10 TCID
50

Tabia za bidhaa

1/24
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2/24
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
BLUEVAC BTV Suspensie voor injectie voor runderen en schapen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml vaccin:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Geïnactiveerd blauwtongvirus (BTV)
Eén van de volgende geïnactiveerde blauwtongvirusserotypen:
Geïnactiveerd blauwtongvirus, serotype 1 (BTV-1), stam
BTV-1/ALG/2006/01
≥ 22,60 µg/ml
Geïnactiveerd blauwtongvirus, serotype 4 (BTV-4), stam
BTV-4/SPA-1/2004
≥ 2,55 µg/ml
Geïnactiveerd blauwtongvirus, serotype 8 (BTV-8), stam
BTV8/BEL/2006/01
≥ 55,80 µg/ml
ADJUVANTIA:
Aluminiumhydroxide
6 mg
Gezuiverd saponine (Quil A)
0,05 mg
HULPSTOFFEN:
Thiomersal
0,1 mg
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Het type stam dat is opgenomen in het eindproduct, wordt geselecteerd
op basis van de epidemiologische
situatie op het tijdstip van fabricage en wordt op het etiket vermeld.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie
Witte of roze-witte suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Schaap en rund.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Schapen
Voor actieve immunisatie van schapen ter voorkoming van viremie*,
veroorzaakt door het blauwtongvirus
seroptype 1, of 4, of 8 en ter vermindering van klinische symptomen
veroorzaakt door het blauwtongvirus
serotype 8.
*Onder het detectieniveau van de gevalideerde RT-PCR-methode van 1
log10 TCID
50
/ml voor de
serotypen 8 en 4, en 1,3 log10
TCID
50
/ml voor serotype 1.
Aanvang van de immuniteit:
21 dagen na voltooiing van het primaire vaccinatieschema.
Duur van de immuniteit:
1 jaar na voltooiing van het primaire vaccinatieschema.
3/24
Runderen
Voor actieve immunisatie van runderen ter voorkoming van viremie*
veroorzaakt door het
blauwtongvirus serotype 1, of 4, of 8.
*Onder het detectieniveau van de gevalideerde RT-PCR-methode van 1
log10 TCID
50
/ml voor de
serotypen 8 en 4, en 1,3 log10
TCID
50
/ml voor serotype 1.
Aanvang van de immuniteit:
BTV,
serotype
1:
28
dagen
na
voltooiing