Bluevac BTV (previously known as Bluevac BTV8)

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kicheki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
27-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
27-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
27-10-2020

Viambatanisho vya kazi:

bluetongue virus vaccine serotypes 1 or 4 or 8 [inactivated]

Inapatikana kutoka:

CZ Veterinaria S.A.

ATC kanuni:

QI04AA02

INN (Jina la Kimataifa):

bluetongue virus inactivated, serotype 8

Kundi la matibabu:

Sheep; Cattle

Eneo la matibabu:

Imunologická léčba

Matibabu dalili:

SheepActive očkování proti viru katarální horečky ovcí, sérotypu 8 k prevenci virémie a ke snížení klinických příznaků. Nástup imunity: 20 dnů po druhé dávce. Doba trvání imunity: 1 rok po druhé dávce. CattleActive očkování proti viru katarální horečky ovcí, sérotypu 8 k prevenci virémie. Nástup imunity: 31 dnů po druhé dávce. Doba trvání imunity: 1 rok po druhé dávce.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 7

Idhini hali ya:

Autorizovaný

Idhini ya tarehe:

2011-04-14

Taarifa za kipeperushi

                                17/23
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
18/23
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
BLUEVAC BTV INJEKČNÍ SUSPENZE PRO SKOT A OVCE
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění
šarže
:
CZ Veterinaria S.A.
La Relva s/n - Torneiros
36410 Porriño (Španělsko)
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
BLUEVAC BTV Injekční suspenze pro skot a ovce
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každý ml vakcíny obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí (BTV)
Jeden z následujících inaktivovaných sérotypů viru katarální
horečky ovcí:
Inaktivovaný
virus
katarální
horečky ovcí,
sérotyp 1
(BTV-1),
kmen
BTV-
1/ALG/2006/01
≥ 22,60 µg/ml
Inaktivovaný
virus
katarální
horečky ovcí,
sérotyp 4
(BTV-4),
kmen
BTV-
4/SPA-1/2004
≥ 2,55 µg/ml
Inaktivovaný
virus
katarální
horečky
ovcí,
sérotyp 8
(BTV-8),
kmen
BTV8/BEL/2006/01
≥ 55,80 µg/ml
ADJUVANS:
Hydroxid hlinitý
6 mg
Purifikovaný saponin (Quil A)
0,05 mg
EXCIPIENS:
Thiomersal
0,1 mg
Kmen použitý v konečném přípravku bude vybrán na základě
epidemiologické situace v době výroby
a bude uveden na etiketě.
Bílá nebo růžovo-bílá suspenze.
4.
INDIKACE
OVCE
K aktivní imunizaci ovcí k prevenci virémie* způsobené virem
katarální horečky ovcí, sérotypem 1 nebo 4
nebo 8 a k redukci klinických příznaků způsobených virem
katarální horečky ovcí, sérotypem 8.
19/23
*
Pod hranicí detekce validované metody RT-PCR, která je při 1 log10
TCID
50
/ml pro sérotypy 8 a 4
a 1,3 log10
TCID
50
/ml pro sérotyp 1.
Nástup imunity:
21 dnů po dokončení primovakcinace.
Trvání imunity:
1 rok po dokončení primovakcinace.
SKOT
K aktivní imunizaci skotu k prevenci virémie* způsobené virem
katarální horečky ovcí, sérotypem 1 nebo
4 nebo 8.
*Pod hranicí detekce validované metody RT-PCR, která je při 1
log10 TCID
50
/ml pro sérot
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1/23
P
Ř
ÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2/23
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
BLUEVAC BTV Injekční suspenze pro skot a ovce
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každý ml vakcíny obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí (BTV)
Jeden z následujících inaktivovaných sérotypů viru katarální
horečky ovcí:
Inaktivovaný
virus
katarální
horečky ovcí,
sérotyp 1
(BTV-1),
kmen
BTV-
1/ALG/2006/01
≥ 22,60 µg/ml
Inaktivovaný
virus
katarální
horečky ovcí,
sérotyp 4
(BTV-4),
kmen
BTV-
4/SPA-1/2004
≥ 2,55 µg/ml
Inaktivovaný
virus
katarální
horečky
ovcí,
sérotyp 8
(BTV-8),
kmen
BTV8/BEL/2006/01
≥ 55,80 µg/ml
ADJUVANS:
Hydroxid hlinitý
6 mg
Purifikovaný saponin (Quil A)
0,05 mg
EXCIPIENS:
Thiomersal
0,1 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Kmen použitý v konečném přípravku bude vybrán na základě
epidemiologické situace v době výroby
a bude uveden na etiketě.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze
Bílá nebo růžovo-bílá suspenze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Ovce a skot.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
OVCE
K aktivní imunizaci ovcí k prevenci virémie* způsobené virem
katarální horečky ovcí, sérotypem 1 nebo 4
nebo 8 a k redukci klinických příznaků způsobených virem
katarální horečky ovcí, sérotypem 8.
* Pod hranicí detekce validované metody RT-PCR, která je 1 log10
TCID
50
/ml pro sérotypy 8 a 4
a 1,3 log10
TCID
50
/ml pro sérotyp 1.
3/23
Nástup imunity:
21 dnů po dokončení primovakcinace.
Trvání imunity:
1 rok po dokončení primovakcinace.
SKOT
K aktivní imunizaci skotu k prevenci virémie* způsobené virem
katarální horečky ovcí, sérotypem 1 nebo
4 nebo 8.
*
Pod hranicí detekce validované metody RT-PCR, která je 1 log10 TCID
50
/ml pro sérotypy 8 a 4
a 1,3 log10
TCID
50
/ml pro sérotyp 1.
Nástup imunity:
BTV, sérotyp 1: 28 dnů po dokončení primovakcinace
BTV, sérotyp 4: 21 dnů po dokončení primovakcin
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi bluetongue virus vaccine serotypes 1 or 4 or 8 [inactivated]

bluetongue virus vaccine serotypes 1 or 4 or 8 [inactivated]

ATC kanuni QI04AA02

QI04AA02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo CZ Veterinaria S.A.

CZ Veterinaria S.A.

INN (Jina la Kimataifa) bluetongue virus inactivated, serotype 8

bluetongue virus inactivated, serotype 8

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 27-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 27-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 27-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 27-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 27-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 27-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 27-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 27-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 27-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 27-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 27-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 27-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 27-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 27-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 27-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 27-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 27-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 27-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 27-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 27-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 12-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 27-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 27-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 27-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 27-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 27-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 27-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 27-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 27-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 27-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 27-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 27-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 27-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 27-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 27-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 27-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 27-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 27-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 27-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 27-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 27-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 27-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 27-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 27-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 27-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 27-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 27-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 27-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 27-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 27-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 27-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 27-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 27-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 27-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 27-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 27-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 27-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 27-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 27-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 27-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 27-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 27-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 27-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 27-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 27-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 27-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 27-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 27-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 27-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 27-10-2020

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Bluevac BTV bluetongue virus vaccine serotypes inactivated,

Bluevac BTV bluetongue virus vaccine serotypes inactivated,

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Bluevac BTV (previously known as Bluevac BTV8)