Bluevac BTV (previously known as Bluevac BTV8)

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
bluetongue virus vaccine serotypes 1 or 4 or 8 [inactivated]
Dostupné s:
CZ Veterinaria S.A.
ATC kód:
QI04AA02
INN (Mezinárodní Name):
bluetongue virus inactivated, serotype 8
Terapeutické skupiny:
Sheep; Cattle
Terapeutické oblasti:
Imunologická léčba
Terapeutické indikace:
SheepActive očkování proti viru katarální horečky ovcí, sérotypu 8 k prevenci virémie a ke snížení klinických příznaků. Nástup imunity: 20 dnů po druhé dávce. Doba trvání imunity: 1 rok po druhé dávce. CattleActive očkování proti viru katarální horečky ovcí, sérotypu 8 k prevenci virémie. Nástup imunity: 31 dnů po druhé dávce. Doba trvání imunity: 1 rok po druhé dávce.
Přehled produktů:
Revision: 7
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/V/C/000156
Datum autorizace:
2011-04-14
EMEA kód:
EMEA/V/C/000156

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

27-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

27-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

27-10-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

27-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

27-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

27-10-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

27-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

27-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

27-10-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

27-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

27-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

27-10-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

27-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

27-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

27-10-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

06-03-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

06-03-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

27-10-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

27-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

27-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

12-01-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

27-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

27-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

27-10-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

27-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

27-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

27-10-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

27-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

27-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

27-10-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

27-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

27-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

27-10-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

27-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

27-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

27-10-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

27-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

27-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

27-10-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

27-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

27-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

27-10-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

27-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

27-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

27-10-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

27-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

27-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

27-10-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

27-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

27-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

27-10-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

27-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

27-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

27-10-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

27-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

27-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

27-10-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

27-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

27-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

27-10-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

27-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

27-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

27-10-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

27-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

27-10-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

27-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

27-10-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

27-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

27-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

27-10-2020

Přečtěte si celý dokument

17/23

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

18/23

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:

BLUEVAC BTV Injekční suspenze pro skot a ovce

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže

CZ Veterinaria S.A.

La Relva s/n - Torneiros

36410 Porriño (Španělsko)

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

BLUEVAC BTV Injekční suspenze pro skot a ovce

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každý ml vakcíny obsahuje:

Léčivé látky:

Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí (BTV)

Jeden z následujících inaktivovaných sérotypů viru katarální horečky ovcí:

Inaktivovaný

virus

katarální

horečky ovcí,

sérotyp 1

(BTV-1),

kmen

BTV-

1/ALG/2006/01

≥ 22,60 µg/ml

Inaktivovaný

virus

katarální

horečky ovcí,

sérotyp 4

(BTV-4),

kmen

BTV-

4/SPA-1/2004

≥ 2,55 µg/ml

Inaktivovaný

virus

katarální

horečky

ovcí,

sérotyp 8

(BTV-8),

kmen

BTV8/BEL/2006/01

≥ 55,80 µg/ml

Adjuvans:

Hydroxid hlinitý

6 mg

Purifikovaný saponin (Quil A)

0,05 mg

Excipiens:

Thiomersal

0,1 mg

Kmen použitý v konečném přípravku bude vybrán na základě epidemiologické situace v době výroby

a bude uveden na etiketě.

Bílá nebo růžovo-bílá suspenze.

4.

INDIKACE

Ovce

K aktivní imunizaci ovcí k prevenci virémie* způsobené virem katarální horečky ovcí, sérotypem 1 nebo 4

nebo 8 a k redukci klinických příznaků způsobených virem katarální horečky ovcí, sérotypem 8.

19/23

Pod hranicí detekce validované metody RT-PCR, která je při 1 log10 TCID

/ml pro sérotypy 8 a 4

a 1,3 log10

TCID

/ml pro sérotyp 1.

Nástup imunity:

21 dnů po dokončení primovakcinace.

Trvání imunity:

1 rok po dokončení primovakcinace.

Skot

K aktivní imunizaci skotu k prevenci virémie* způsobené virem katarální horečky ovcí, sérotypem 1 nebo

4 nebo 8.

*Pod hranicí detekce validované metody RT-PCR, která je při 1 log10 TCID

/ml pro sérotypy 8 a 4 a 1,3

log10

TCID

/ml pro sérotyp 1.

Nástup imunity:

BTV, sérotyp 1: 28 dnů po dokončení

primovakcinace.

BTV, sérotyp 4: 21 dnů po dokončení primovakcinace.

BTV, sérotyp 8: 31 dnů po dokončení primovakcinace.

Trvání imunity:

1 rok po dokončení primovakcinace.

5.

KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Ovce:

Přechodné zvýšení rektální teploty nepřekračující 1°C je časté. Toto zvýšení nepřetrvává déle než 24 až

72 hodin.

Dočasné lokální reakce v místě vpichu ve formě běžně nebolestivého uzlíku o velikosti 0,5 až 3 cm, který

se postupně zmenšuje, jsou velmi časté.

Většina lokálních reakcí do 14 dnů vymizí, ačkoli některé mohou přetrvávat déle.

Ve velmi vzácných případech se může vyskytnout nechutenství. Reakce přecitlivělosti jsou pozorovány

velmi vzácně.

Skot:

Přechodné zvýšení rektální teploty je vzácné.

Dočasné lokální reakce v místě vpichu ve formě běžně nebolestivého uzlíku o velikosti 0,5 až 5 cm, který

se postupně zmenšuje, jsou velmi časté.

Většina lokálních reakcí do 21 dnů vymizí, ačkoli některé mohou přetrvávat déle.

Ve velmi vzácných případech se může vyskytnout nechutenství. Reakce přecitlivělosti jsou pozorovány

velmi vzácně.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte kterýkoli z nežádoucích účinků, a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.

20/23

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Ovce a skot

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Subkutánní podání.

Primovakcinace:

Ovce:

Ovce od věku 2,5 měsíce:

U monovalentní vakcíny s virem katarální horečky ovcí, sérotypem 1 nebo 4 podejte subkutánně jednu

2ml dávku.

U monovalentní vakcíny s virem katarální horečky ovcí, sérotypem 8 podejte subkutánně dvě 2ml dávky

s odstupem 3 týdnů.

Skot:

Skot od věku 2 měsíců:

Podejte subkutánně dvě 4ml dávky s odstupem 3–4 týdnů.

Revakcinace:

Je doporučena pravidelná každoroční revakcinace.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Před použitím důkladně protřepat. Vyvarujte se opětovného propíchnutí uzávěru lahvičky. Zamezte

kontaminaci.

10.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2°C – 8°C).

Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě/krabičce.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Vakcinujte pouze zdravá zvířata.

21/23

V některých případech může přítomnost mateřských protilátek u ovcí minimálního doporučeného věku

interferovat s ochranou vyvolanou vakcínou.

Nejsou dostupné informace o použití této vakcíny u skotu s mateřskými protilátkami.

Při použití u jiných domácích či volně žijících přežvýkavců, u kterých se předpokládá riziko infekce, by se

vakcína měla používat obezřetně a doporučuje se vyzkoušet vakcínu nejdříve u menšího počtu zvířat, než

je přistoupeno k hromadné vakcinaci. Úroveň účinnosti vakcinace se u jiných druhů zvířat může lišit od

výsledků získaných u ovcí a skotu.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc

a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Březosti:

Lze použít během březosti u bahnic a krav.

Laktace:

Použití vakcíny u laktujících bahnic a krav nemá nežádoucí vliv na produkci mléka.

Plodnost:

Bezpečnost a účinnost vakcíny zatím nebyla prokázána u chovných samců (ovce a skot). U této kategorie

zvířat by se měla vakcína použít pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika odpovědným

veterinárním lékařem a-nebo příslušnými národními úřady v souladu s aktuální vakcinační politikou proti

viru katarální horečky ovcí (BTV).

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným

veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném

veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota)

Po aplikaci dvojnásobné dávky nebyly pozorovány jiné nežádoucí účinky než ty uvedené v bodě 6.

Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO

ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato

opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách

Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/)

15.

DALŠÍ INFORMACE

22/23

Farmakoterapeutická skupina: vakcíny proti viru katarální horečky ovcí, inaktivované.

ATCvet kód: QI04AA02

Přípravek BLUEVAC BTV stimuluje aktivní imunitu ovcí a skotu proti sérotypu(ům) viru katarální

horečky ovcí, který(é) je(jsou) ve vakcíně obsažen(y).

Velikosti balení:

Krabička s 1 lahvičkou 52 ml

Krabička s 1 lahvičkou 100 ml

Krabička s 1 lahvičkou 252 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného

místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

United Kingdom

Intervet UK Ltd.

Walton Manor

Walton

Milton Keynes

MK7 7AJ

Tel: +44 (0)1908 685685

CZ Veterinaria, S.A.

La Relva s/n - Torneiros

36410 Porriño

Spain

Tel: +34 986330400

Ireland and Northern Ireland

Intervet Ireland Ltd.

Magna Drive

Magna Business Park

Citywest Road

Dublin 24

Ireland

Tel: +353 (0)1 2970220

CZ Veterinaria, S.A.

La Relva s/n - Torneiros

36410 Porriño

Spain

Tel: +34 986330400

Deutschland

Intervet Deutschland GmbH

Feldstraße 1a

D-85716 Unterschleißheim

Tel: +49(0)89 456 14 499

CZ Veterinaria, S.A.

La Relva s/n - Torneiros

36410 Porriño

23/23

Spanien

Tel: +34 986330400

Nederland

Intervet Nederland B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Tel: +31.485.587652

CZ Veterinaria, S.A.

La Relva s/n - Torneiros

36410 Porriño

Spanje

Tel: +34 986330400

España

Vetia Animal Health, S.A.

Calle Teide nº 4

28703 San Sebastián de los Reyes,

Madrid

España

Tel: +34 619292771

CZ Veterinaria, S.A.

La Relva s/n - Torneiros

36410 Porriño

España

Tel: +34 986330400

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg

Република България, Magyarország, Česká

republika,

Malta,

Danmark,

Norge,

Eesti,

Österreich,

Ελλάδα,

Polska,

Portugal,

France,

România, Slovenija, Ísland, Slovenská republika, Italia, Suomi/Finland, Κύπρος, Sverige, Latvija,

Lietuva, Hrvatska

CZ Veterinaria, S.A.

La Relva s/n - Torneiros

36410 Porriño

Spain

Tel: +34 986330400

Přečtěte si celý dokument

1/23

P

Ř

ÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

2/23

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

BLUEVAC BTV Injekční suspenze pro skot a ovce

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každý ml vakcíny obsahuje:

Léčivé látky:

Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí (BTV)

Jeden z následujících inaktivovaných sérotypů viru katarální horečky ovcí:

Inaktivovaný

virus

katarální

horečky ovcí,

sérotyp 1

(BTV-1),

kmen

BTV-

1/ALG/2006/01

≥ 22,60 µg/ml

Inaktivovaný

virus

katarální

horečky ovcí,

sérotyp 4

(BTV-4),

kmen

BTV-

4/SPA-1/2004

≥ 2,55 µg/ml

Inaktivovaný

virus

katarální

horečky

ovcí,

sérotyp 8

(BTV-8),

kmen

BTV8/BEL/2006/01

≥ 55,80 µg/ml

Adjuvans:

Hydroxid hlinitý

6 mg

Purifikovaný saponin (Quil A)

0,05 mg

Excipiens:

Thiomersal

0,1 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Kmen použitý v konečném přípravku bude vybrán na základě epidemiologické situace v době výroby

a bude uveden na etiketě.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze

Bílá nebo růžovo-bílá suspenze.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Ovce a skot.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Ovce

K aktivní imunizaci ovcí k prevenci virémie* způsobené virem katarální horečky ovcí, sérotypem 1 nebo 4

nebo 8 a k redukci klinických příznaků způsobených virem katarální horečky ovcí, sérotypem 8.

* Pod hranicí detekce validované metody RT-PCR, která je 1 log10 TCID

/ml pro sérotypy 8 a 4

a 1,3 log10

TCID

/ml pro sérotyp 1.

3/23

Nástup imunity:

21 dnů po dokončení primovakcinace.

Trvání imunity:

1 rok po dokončení primovakcinace.

Skot

K aktivní imunizaci skotu k prevenci virémie* způsobené virem katarální horečky ovcí, sérotypem 1 nebo

4 nebo 8.

Pod hranicí detekce validované metody RT-PCR, která je 1 log10 TCID

/ml pro sérotypy 8 a 4

a 1,3 log10

TCID

/ml pro sérotyp 1.

Nástup imunity:

BTV, sérotyp 1: 28 dnů po dokončení primovakcinace

BTV, sérotyp 4: 21 dnů po dokončení primovakcinace

BTV, sérotyp 8: 31 dnů po dokončení primovakcinace

Trvání imunity:

1 rok po dokončení primovakcinace.

4.3

Kontraindikace

Nejsou.

4.4

Zvláštní upozornění

pro každý cílový druh

Vakcinujte pouze zdravá zvířata.

V některých případech může přítomnost mateřských protilátek u ovcí minimálního doporučeného věku

interferovat s ochranou vyvolanou vakcínou.

Nejsou dostupné informace o použití této vakcíny u skotu s mateřskými protilátkami.

Při použití u jiných domácích či volně žijících přežvýkavců, u kterých se předpokládá riziko infekce, by se

vakcína měla používat obezřetně a doporučuje se vyzkoušet vakcínu nejdříve u menšího počtu zvířat, než

je přistoupeno k hromadné vakcinaci. Úroveň účinnosti vakcinace se u jiných druhů zvířat může lišit od

výsledků získaných u ovcí a skotu.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Neuplatňuje se.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc

a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Ovce:

Přechodné zvýšení rektální teploty nepřesahující 1°C je časté. Toto zvýšení nepřetrvává déle než 24 až 72

hodin.

Dočasné lokální reakce v místě vpichu ve formě běžně nebolestivého uzlíku o velikosti 0,5 až 3 cm, který

se postupně zmenšuje, jsou velmi časté.

Většina lokálních reakcí do 14 dnů vymizí, ačkoli některé mohou přetrvávat déle.

Ve velmi vzácných případech se může vyskytnout nechutenství. Reakce přecitlivělosti jsou pozorovány

velmi vzácně.

4/23

Skot:

Přechodné zvýšení rektální teploty je vzácné.

Dočasné lokální reakce v místě vpichu ve formě běžně nebolestivého uzlíku o velikosti 0,5 až 5 cm, který

se postupně zmenšuje, jsou velmi časté.

Většina lokálních reakcí do 21 dnů vymizí, ačkoli některé mohou přetrvávat déle.

Ve velmi vzácných případech se může vyskytnout nechutenství. Reakce přecitlivělosti jsou pozorovány

velmi vzácně.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Březost:

Lze použít během březosti u bahnic a krav.

Laktace:

Použití vakcíny u laktujících bahnic a krav nemá nežádoucí vliv na produkci mléka.

Plodnost:

Bezpečnost a účinnost vakcíny zatím nebyla prokázána u chovných samců (ovce a skot). U této kategorie

zvířat by se měla vakcína použít pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika odpovědným

veterinárním lékařem a/nebo příslušnými národními úřady v souladu s aktuální vakcinační politikou proti

viru katarální horečky ovcí (BTV).

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným

veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném

veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Subkutánní podání

Před použitím důkladně protřepat. Vyvarujte se opětovného propíchnutí uzávěru injekční lahvičky.

Zamezte kontaminaci.

Primovakcinace

Ovce:

Ovce od věku 2,5 měsíce:

U monovalentní vakcíny s virem katarální horečky ovcí, sérotypem 1 nebo 4 podejte subkutánně jednu

2ml dávku.

U monovalentní vakcíny s virem katarální horečky ovcí, sérotypem 8 podejte subkutánně dvě 2ml dávky

s odstupem 3 týdnů.

Skot:

Skot od věku 2 měsíců:

5/23

Podejte subkutánně dvě 4ml dávky s odstupem 3–4 týdnů.

Revakcinace:

Je doporučena pravidelná každoroční revakcinace.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Po aplikaci dvojnásobné dávky nebyly pozorovány jiné nežádoucí účinky než ty uvedené v bodě 4.6.

4.11

Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Inaktivované vakcíny proti viru katarální horečky ovcí pro ovce.

ATCvet kód: QI04AA02.

Přípravek BLUEVAC BTV stimuluje aktivní imunitu ovcí a skotu proti sérotypu(ům) viru katarální

horečky ovcí, který(é) je(jsou) ve vakcíně obsažen(y).

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Hydroxid hlinitý

Purifikovaný saponin (Quil A)

Thiomersal

Tlumivý fosforečnanový roztok (chlorid sodný, hydrogenfosforečnan sodný a fosforečnan draselný, voda

na injekci)

6.2

Hlavní inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti přípravku s virem katarální horečky ovcí, sérotypem 1: 18 měsíců.

Doba použitelnosti přípravku s virem katarální horečky ovcí, sérotyp 4 nebo 8: 2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2

C – 8

Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Plastové lahvičky (HDPE) o objemu 52 ml, 100 ml nebo 252 ml s bromobutylovou zátkou a hliníkovým

uzávěrem.

Velikost balení:

6/23

Kartonová krabička s jednou lahvičkou obsahující 52 ml.

Kartonová krabička s jednou lahvičkou obsahující 100 ml.

Kartonová krabička s jednou lahvičkou obsahující 252 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

CZ Veterinaria S.A.

La Relva s/n - Torneiros

36410 Porriño (Španělsko)

Tel.: + 34 986 33 04 00

Fax: + 34 986 33 65 77

czv@czveterinaria.com

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/2/11/122/001

EU/2/11/122/002

EU/2/11/122/003

EU/2/11/122/004

EU/2/11/122/005

EU/2/11/122/006

EU/2/11/122/007

EU/2/11/122/008

EU/2/11/122/009

9.

DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace: 14/04/2011

Datum posledního prodloužení registrace: 15/03/2016

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách

Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat přípravek BLUEVAC

se musí na prvním místě informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních

postupech, protože tyto aktivity mohou být v členském státě zakázány na celém území nebo jeho části v

souladu s národní legislativou.

Přečtěte si celý dokument

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/50530/2011

EMEA/V/C/000156

Bluevac BTV (vakcína proti viru katarální horečky ovcí,

sérotypy 1, 4, nebo 8 [inaktivovaná])

Přehled informací o přípravku Bluevac BTV a proč byl registrován v EU

Co je přípravek Bluevac BTV a k čemu se používá?

Bluevac BTV je vakcína používaná u skotu a ovcí k ochraně před katarální horečkou ovcí, což je infekce

způsobená virem katarální horečky ovcí, který je přenášen pakomáry. Mezi příznaky onemocnění patří

horečka a kožní vředy, jakož i otoky a příležitostně modré zabarvení jazyka, které se vyskytuje

především u ovcí. Vakcína se používá k prevenci viremie (přítomnosti virů v krvi) způsobené virem

katarální horečky ovcí, sérotypy 1, 4, nebo 8 u ovcí a skotu a ke zmírnění klinických příznaků

způsobených sérotypem 8 u ovcí. Vakcína obsahuje inaktivovaný (usmrcený) virus katarální horečky

ovcí, sérotypy 1, 4, nebo 8.

Jak se přípravek Bluevac BTV používá?

Vakcína je dostupná ve formě injekční suspenze k podkožnímu podání a je vydávána pouze na předpis.

Ovcím se vakcína podává od 2,5 měsíce věku. V případě sérotypu 1 nebo 4 viru katarální horečky ovcí

se podává jedna injekce. V případě sérotypu 8 se podávají dvě injekce s odstupem tří týdnů.

Skotu se vakcína podává od 2 měsíců věku. V případě všech sérotypů se podávají dvě injekce

s odstupem tří až čtyř týdnů.

K přeočkování skotu a ovcí se každoročně podává jedna injekce.

Ochrana trvá jeden rok. U ovcí je ochrana proti všem sérotypům navozena 21 dnů po ukončení

základního očkování. U skotu trvá navození ochrany po ukončení základního očkování 28 dnů

u sérotypu 1, 21 dnů u sérotypu 4 a 31 dnů u sérotypu 8.

Více informací o používání přípravku Bluevac BTV naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na

veterinárního lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Bluevac BTV působí?

Přípravek Bluevac BTV je vakcína. Vakcíny působí tak, že připravují imunitní systém (přirozený

obranný systém těla) na obranu proti určitému onemocnění. Přípravek Bluevac BTV obsahuje virus

Dříve známý pod názvem Bluevac BTV8.

Bluevac BTV (vakcína proti viru katarální horečky ovcí, sérotypy 1, 4, nebo 8

[inaktivovaná])0F

EMA/272589/2011

strana 2/3

katarální horečky ovcí, který byl inaktivován, aby nemohl vyvolat onemocnění. Jakmile je vakcína

podána skotu nebo ovcím, jejich imunitní systém rozpozná virus jako „cizorodý“ a vytváří proti němu

protilátky. Pokud se zvířata v budoucnu dostanou do kontaktu se stejným typem viru katarální horečky

ovcí, budou tyto protilátky společně s dalšími složkami imunitního systému schopny bojovat s virem

účinněji, což zvířatům pomůže se proti tomuto onemocnění chránit.

Přípravek Bluevac BTV obsahuje viry katarální horečky ovcí jednoho typu (sérotyp 1, 4, nebo 8).

Vakcína obsahuje rovněž „adjuvans“ (hydroxid hlinitý a saponin), které stimulují lepší reakci imunitního

systému.

Jaké přínosy přípravku Bluevac BTV byly prokázány v průběhu studií?

Účinnost této vakcíny byla zkoumána v řadě laboratorních a terénních studií u ovcí a skotu. Hlavními

měřítky účinnosti vakcíny byla viremie (hladiny viru katarální horečky ovcí v krvi) a klinické příznaky

infekce tímto virem. Ve všech studiích byly očkované ovce a skot porovnávány s neočkovanými zvířaty.

Studie prokázaly, že vakcína zabraňuje viremii u ovcí a skotu a zmírňuje klinické příznaky u ovcí,

pokud jsou nakaženy virem katarální horečky ovcí, sérotypu 1, 4, nebo 8.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Bluevac BTV?

Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Bluevac BTV (který může postihnout více než 1 zvíře

z 10) je přechodný, obvykle bezbolestný uzlík o velikosti 0,5 až 5 cm v místě vpichu injekce. Uzlíky se

v průběhu času zmenšují a obvykle vymizí do 21 dnů po podání vakcíny.

Úplný seznam omezení a nežádoucích účinků přípravku Bluevac BTV je uveden v příbalové informaci.

Jaká je třeba přijmout opatření u osob, které tento léčivý přípravek

podávají nebo se dostávají do kontaktu se zvířetem?

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem je třeba ihned vyhledat

lékařskou pomoc a ukázat příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Jaká je ochranná lhůta u zvířat určených k produkci potravin?

Ochranná lhůta je časový interval po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím, než

může být zvíře poraženo a jeho maso použito pro lidskou spotřebu. Jedná se rovněž o časový interval

po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím, než může být mléko použito pro lidskou

spotřebu.

Ochranná lhůta pro maso a mléko skotu a ovcí léčených přípravkem Bluevac BTV je „0 dnů“ („bez

ochranných lhůt“), což znamená, že po podání tohoto léčivého přípravku není nutné odkládat jejich

spotřebu.

Na základě čeho byl přípravek Bluevac BTV registrován v EU?

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Bluevac BTV převyšují jeho

rizika, a lze jej proto registrovat k použití v EU.

Přípravek Bluevac BTV byl původně registrován „za výjimečných okolností“, neboť katarální horečka

ovcí spadá pod vnitrostátní programy pro tlumení nákazy a v době jeho registrace bylo k dispozici

pouze omezené množství informací. Vzhledem k tomu, že společnost předložila požadované doplňující

informace, byl status registrace udělené „za výjimečných okolností“ odejmut dne 15. března 2016.

Bluevac BTV (vakcína proti viru katarální horečky ovcí, sérotypy 1, 4, nebo 8

[inaktivovaná])0F

EMA/272589/2011

strana 3/3

Další informace o přípravku Bluevac BTV

Přípravku Bluevac BTV bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 14. dubna

2011.

Název tohoto léčivého přípravku se dne 18. června 2020 změnil z Bluevac BTV8 na Bluevac BTV.

Další informace o přípravku Bluevac BTV jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese ema.europa.eu/ medicines/veterinary/EPAR/bluevac-btv

Tento přehled byl naposledy aktualizován v 08-2020.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace