Bluevac BTV (previously known as Bluevac BTV8)

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
bluetongue virus vaccine serotypes 1 or 4 or 8 [inactivated]
Dostupné s:
CZ Veterinaria S.A.
ATC kód:
QI04AA02
INN (Mezinárodní Name):
bluetongue virus inactivated, serotype 8
Terapeutické skupiny:
Sheep; Cattle
Terapeutické oblasti:
Imunologická léčba
Terapeutické indikace:
SheepActive očkování proti viru katarální horečky ovcí, sérotypu 8 k prevenci virémie a ke snížení klinických příznaků. Nástup imunity: 20 dnů po druhé dávce. Doba trvání imunity: 1 rok po druhé dávce. CattleActive očkování proti viru katarální horečky ovcí, sérotypu 8 k prevenci virémie. Nástup imunity: 31 dnů po druhé dávce. Doba trvání imunity: 1 rok po druhé dávce.
Přehled produktů:
Revision: 7
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/V/C/000156
Datum autorizace:
2011-04-14
EMEA kód:
EMEA/V/C/000156

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 27-10-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 27-10-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 27-10-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 27-10-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 27-10-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 27-10-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 27-10-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 27-10-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 27-10-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 27-10-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 27-10-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 27-10-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 27-10-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 27-10-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 27-10-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 06-03-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 06-03-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 27-10-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 27-10-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 27-10-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 12-01-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 27-10-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 27-10-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 27-10-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 27-10-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 27-10-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 27-10-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 27-10-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 27-10-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 27-10-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 27-10-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 27-10-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 27-10-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 27-10-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 27-10-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 27-10-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 27-10-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 27-10-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 27-10-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 27-10-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 27-10-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 27-10-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 27-10-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 27-10-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 27-10-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 27-10-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 27-10-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 27-10-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 27-10-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 27-10-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 27-10-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 27-10-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 27-10-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 27-10-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 27-10-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 27-10-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 27-10-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 27-10-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 27-10-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 27-10-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 27-10-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 27-10-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 27-10-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 27-10-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 27-10-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 27-10-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 27-10-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 27-10-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 27-10-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 27-10-2020

Přečtěte si celý dokument

17/23

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

18/23

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:

BLUEVAC BTV Injekční suspenze pro skot a ovce

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže

CZ Veterinaria S.A.

La Relva s/n - Torneiros

36410 Porriño (Španělsko)

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

BLUEVAC BTV Injekční suspenze pro skot a ovce

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každý ml vakcíny obsahuje:

Léčivé látky:

Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí (BTV)

Jeden z následujících inaktivovaných sérotypů viru katarální horečky ovcí:

Inaktivovaný

virus

katarální

horečky ovcí,

sérotyp 1

(BTV-1),

kmen

BTV-

1/ALG/2006/01

≥ 22,60 µg/ml

Inaktivovaný

virus

katarální

horečky ovcí,

sérotyp 4

(BTV-4),

kmen

BTV-

4/SPA-1/2004

≥ 2,55 µg/ml

Inaktivovaný

virus

katarální

horečky

ovcí,

sérotyp 8

(BTV-8),

kmen

BTV8/BEL/2006/01

≥ 55,80 µg/ml

Adjuvans:

Hydroxid hlinitý

6 mg

Purifikovaný saponin (Quil A)

0,05 mg

Excipiens:

Thiomersal

0,1 mg

Kmen použitý v konečném přípravku bude vybrán na základě epidemiologické situace v době výroby

a bude uveden na etiketě.

Bílá nebo růžovo-bílá suspenze.

4.

INDIKACE

Ovce

K aktivní imunizaci ovcí k prevenci virémie* způsobené virem katarální horečky ovcí, sérotypem 1 nebo 4

nebo 8 a k redukci klinických příznaků způsobených virem katarální horečky ovcí, sérotypem 8.

19/23

Pod hranicí detekce validované metody RT-PCR, která je při 1 log10 TCID

/ml pro sérotypy 8 a 4

a 1,3 log10

TCID

/ml pro sérotyp 1.

Nástup imunity:

21 dnů po dokončení primovakcinace.

Trvání imunity:

1 rok po dokončení primovakcinace.

Skot

K aktivní imunizaci skotu k prevenci virémie* způsobené virem katarální horečky ovcí, sérotypem 1 nebo

4 nebo 8.

*Pod hranicí detekce validované metody RT-PCR, která je při 1 log10 TCID

/ml pro sérotypy 8 a 4 a 1,3

log10

TCID

/ml pro sérotyp 1.

Nástup imunity:

BTV, sérotyp 1: 28 dnů po dokončení

primovakcinace.

BTV, sérotyp 4: 21 dnů po dokončení primovakcinace.

BTV, sérotyp 8: 31 dnů po dokončení primovakcinace.

Trvání imunity:

1 rok po dokončení primovakcinace.

5.

KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Ovce:

Přechodné zvýšení rektální teploty nepřekračující 1°C je časté. Toto zvýšení nepřetrvává déle než 24 až

72 hodin.

Dočasné lokální reakce v místě vpichu ve formě běžně nebolestivého uzlíku o velikosti 0,5 až 3 cm, který

se postupně zmenšuje, jsou velmi časté.

Většina lokálních reakcí do 14 dnů vymizí, ačkoli některé mohou přetrvávat déle.

Ve velmi vzácných případech se může vyskytnout nechutenství. Reakce přecitlivělosti jsou pozorovány

velmi vzácně.

Skot:

Přechodné zvýšení rektální teploty je vzácné.

Dočasné lokální reakce v místě vpichu ve formě běžně nebolestivého uzlíku o velikosti 0,5 až 5 cm, který

se postupně zmenšuje, jsou velmi časté.

Většina lokálních reakcí do 21 dnů vymizí, ačkoli některé mohou přetrvávat déle.

Ve velmi vzácných případech se může vyskytnout nechutenství. Reakce přecitlivělosti jsou pozorovány

velmi vzácně.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte kterýkoli z nežádoucích účinků, a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.

20/23

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Ovce a skot

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Subkutánní podání.

Primovakcinace:

Ovce:

Ovce od věku 2,5 měsíce:

U monovalentní vakcíny s virem katarální horečky ovcí, sérotypem 1 nebo 4 podejte subkutánně jednu

2ml dávku.

U monovalentní vakcíny s virem katarální horečky ovcí, sérotypem 8 podejte subkutánně dvě 2ml dávky

s odstupem 3 týdnů.

Skot:

Skot od věku 2 měsíců:

Podejte subkutánně dvě 4ml dávky s odstupem 3–4 týdnů.

Revakcinace:

Je doporučena pravidelná každoroční revakcinace.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Před použitím důkladně protřepat. Vyvarujte se opětovného propíchnutí uzávěru lahvičky. Zamezte

kontaminaci.

10.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2°C – 8°C).

Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

1/23

P

Ř

ÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

2/23

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

BLUEVAC BTV Injekční suspenze pro skot a ovce

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každý ml vakcíny obsahuje:

Léčivé látky:

Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí (BTV)

Jeden z následujících inaktivovaných sérotypů viru katarální horečky ovcí:

Inaktivovaný

virus

katarální

horečky ovcí,

sérotyp 1

(BTV-1),

kmen

BTV-

1/ALG/2006/01

≥ 22,60 µg/ml

Inaktivovaný

virus

katarální

horečky ovcí,

sérotyp 4

(BTV-4),

kmen

BTV-

4/SPA-1/2004

≥ 2,55 µg/ml

Inaktivovaný

virus

katarální

horečky

ovcí,

sérotyp 8

(BTV-8),

kmen

BTV8/BEL/2006/01

≥ 55,80 µg/ml

Adjuvans:

Hydroxid hlinitý

6 mg

Purifikovaný saponin (Quil A)

0,05 mg

Excipiens:

Thiomersal

0,1 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Kmen použitý v konečném přípravku bude vybrán na základě epidemiologické situace v době výroby

a bude uveden na etiketě.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze

Bílá nebo růžovo-bílá suspenze.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Ovce a skot.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Ovce

K aktivní imunizaci ovcí k prevenci virémie* způsobené virem katarální horečky ovcí, sérotypem 1 nebo 4

nebo 8 a k redukci klinických příznaků způsobených virem katarální horečky ovcí, sérotypem 8.

* Pod hranicí detekce validované metody RT-PCR, která je 1 log10 TCID

/ml pro sérotypy 8 a 4

a 1,3 log10

TCID

/ml pro sérotyp 1.

3/23

Nástup imunity:

21 dnů po dokončení primovakcinace.

Trvání imunity:

1 rok po dokončení primovakcinace.

Skot

K aktivní imunizaci skotu k prevenci virémie* způsobené virem katarální horečky ovcí, sérotypem 1 nebo

4 nebo 8.

Pod hranicí detekce validované metody RT-PCR, která je 1 log10 TCID

/ml pro sérotypy 8 a 4

a 1,3 log10

TCID

/ml pro sérotyp 1.

Nástup imunity:

BTV, sérotyp 1: 28 dnů po dokončení primovakcinace

BTV, sérotyp 4: 21 dnů po dokončení primovakcinace

BTV, sérotyp 8: 31 dnů po dokončení primovakcinace

Trvání imunity:

1 rok po dokončení primovakcinace.

4.3

Kontraindikace

Nejsou.

4.4

Zvláštní upozornění

pro každý cílový druh

Vakcinujte pouze zdravá zvířata.

V některých případech může přítomnost mateřských protilátek u ovcí minimálního doporučeného věku

interferovat s ochranou vyvolanou vakcínou.

Nejsou dostupné informace o použití této vakcíny u skotu s mateřskými protilátkami.

Při použití u jiných domácích či volně žijících přežvýkavců, u kterých se předpokládá riziko infekce, by se

vakcína měla používat obezřetně a doporučuje se vyzkoušet vakcínu nejdříve u menšího počtu zvířat, než

je přistoupeno k hromadné vakcinaci. Úroveň účinnosti vakcinace se u jiných druhů zvířat může lišit od

výsledků získaných u ovcí a skotu.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Neuplatňuje se.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc

a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Ovce:

Přechodné zvýšení rektální teploty nepřesahující 1°C je časté. Toto zvýšení nepřetrvává déle než 24 až 72

hodin.

Dočasné lokální reakce v místě vpichu ve formě běžně nebolestivého uzlíku o velikosti 0,5 až 3 cm, který

se postupně zmenšuje, jsou velmi časté.

Většina lokálních reakcí do 14 dnů vymizí, ačkoli některé mohou přetrvávat déle.

Ve velmi vzácných případech se může vyskytnout nechutenství. Reakce přecitlivělosti jsou pozorovány

velmi vzácně.

4/23

Skot:

Přechodné zvýšení rektální teploty je vzácné.

Dočasné lokální reakce v místě vpichu ve formě běžně nebolestivého uzlíku o velikosti 0,5 až 5 cm, který

se postupně zmenšuje, jsou velmi časté.

Většina lokálních reakcí do 21 dnů vymizí, ačkoli některé mohou přetrvávat déle.

Ve velmi vzácných případech se může vyskytnout nechutenství. Reakce přecitlivělosti jsou pozorovány

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/50530/2011

EMEA/V/C/000156

Bluevac BTV (vakcína proti viru katarální horečky ovcí,

sérotypy 1, 4, nebo 8 [inaktivovaná])

Přehled informací o přípravku Bluevac BTV a proč byl registrován v EU

Co je přípravek Bluevac BTV a k čemu se používá?

Bluevac BTV je vakcína používaná u skotu a ovcí k ochraně před katarální horečkou ovcí, což je infekce

způsobená virem katarální horečky ovcí, který je přenášen pakomáry. Mezi příznaky onemocnění patří

horečka a kožní vředy, jakož i otoky a příležitostně modré zabarvení jazyka, které se vyskytuje

především u ovcí. Vakcína se používá k prevenci viremie (přítomnosti virů v krvi) způsobené virem

katarální horečky ovcí, sérotypy 1, 4, nebo 8 u ovcí a skotu a ke zmírnění klinických příznaků

způsobených sérotypem 8 u ovcí. Vakcína obsahuje inaktivovaný (usmrcený) virus katarální horečky

ovcí, sérotypy 1, 4, nebo 8.

Jak se přípravek Bluevac BTV používá?

Vakcína je dostupná ve formě injekční suspenze k podkožnímu podání a je vydávána pouze na předpis.

Ovcím se vakcína podává od 2,5 měsíce věku. V případě sérotypu 1 nebo 4 viru katarální horečky ovcí

se podává jedna injekce. V případě sérotypu 8 se podávají dvě injekce s odstupem tří týdnů.

Skotu se vakcína podává od 2 měsíců věku. V případě všech sérotypů se podávají dvě injekce

s odstupem tří až čtyř týdnů.

K přeočkování skotu a ovcí se každoročně podává jedna injekce.

Ochrana trvá jeden rok. U ovcí je ochrana proti všem sérotypům navozena 21 dnů po ukončení

základního očkování. U skotu trvá navození ochrany po ukončení základního očkování 28 dnů

u sérotypu 1, 21 dnů u sérotypu 4 a 31 dnů u sérotypu 8.

Více informací o používání přípravku Bluevac BTV naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na

veterinárního lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Bluevac BTV působí?

Přípravek Bluevac BTV je vakcína. Vakcíny působí tak, že připravují imunitní systém (přirozený

obranný systém těla) na obranu proti určitému onemocnění. Přípravek Bluevac BTV obsahuje virus

Dříve známý pod názvem Bluevac BTV8.

Bluevac BTV (vakcína proti viru katarální horečky ovcí, sérotypy 1, 4, nebo 8

[inaktivovaná])0F

EMA/272589/2011

strana 2/3

katarální horečky ovcí, který byl inaktivován, aby nemohl vyvolat onemocnění. Jakmile je vakcína

podána skotu nebo ovcím, jejich imunitní systém rozpozná virus jako „cizorodý“ a vytváří proti němu

protilátky. Pokud se zvířata v budoucnu dostanou do kontaktu se stejným typem viru katarální horečky

ovcí, budou tyto protilátky společně s dalšími složkami imunitního systému schopny bojovat s virem

účinněji, což zvířatům pomůže se proti tomuto onemocnění chránit.

Přípravek Bluevac BTV obsahuje viry katarální horečky ovcí jednoho typu (sérotyp 1, 4, nebo 8).

Vakcína obsahuje rovněž „adjuvans“ (hydroxid hlinitý a saponin), které stimulují lepší reakci imunitního

systému.

Jaké přínosy přípravku Bluevac BTV byly prokázány v průběhu studií?

Účinnost této vakcíny byla zkoumána v řadě laboratorních a terénních studií u ovcí a skotu. Hlavními

měřítky účinnosti vakcíny byla viremie (hladiny viru katarální horečky ovcí v krvi) a klinické příznaky

infekce tímto virem. Ve všech studiích byly očkované ovce a skot porovnávány s neočkovanými zvířaty.

Studie prokázaly, že vakcína zabraňuje viremii u ovcí a skotu a zmírňuje klinické příznaky u ovcí,

pokud jsou nakaženy virem katarální horečky ovcí, sérotypu 1, 4, nebo 8.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Bluevac BTV?

Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Bluevac BTV (který může postihnout více než 1 zvíře

z 10) je přechodný, obvykle bezbolestný uzlík o velikosti 0,5 až 5 cm v místě vpichu injekce. Uzlíky se

v průběhu času zmenšují a obvykle vymizí do 21 dnů po podání vakcíny.

Úplný seznam omezení a nežádoucích účinků přípravku Bluevac BTV je uveden v příbalové informaci.

Jaká je třeba přijmout opatření u osob, které tento léčivý přípravek

podávají nebo se dostávají do kontaktu se zvířetem?

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem je třeba ihned vyhledat

lékařskou pomoc a ukázat příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Jaká je ochranná lhůta u zvířat určených k produkci potravin?

Ochranná lhůta je časový interval po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím, než

může být zvíře poraženo a jeho maso použito pro lidskou spotřebu. Jedná se rovněž o časový interval

po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím, než může být mléko použito pro lidskou

spotřebu.

Ochranná lhůta pro maso a mléko skotu a ovcí léčených přípravkem Bluevac BTV je „0 dnů“ („bez

ochranných lhůt“), což znamená, že po podání tohoto léčivého přípravku není nutné odkládat jejich

spotřebu.

Na základě čeho byl přípravek Bluevac BTV registrován v EU?

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Bluevac BTV převyšují jeho

rizika, a lze jej proto registrovat k použití v EU.

Přípravek Bluevac BTV byl původně registrován „za výjimečných okolností“, neboť katarální horečka

ovcí spadá pod vnitrostátní programy pro tlumení nákazy a v době jeho registrace bylo k dispozici

pouze omezené množství informací. Vzhledem k tomu, že společnost předložila požadované doplňující

informace, byl status registrace udělené „za výjimečných okolností“ odejmut dne 15. března 2016.

Bluevac BTV (vakcína proti viru katarální horečky ovcí, sérotypy 1, 4, nebo 8

[inaktivovaná])0F

EMA/272589/2011

strana 3/3

Další informace o přípravku Bluevac BTV

Přípravku Bluevac BTV bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 14. dubna

2011.

Název tohoto léčivého přípravku se dne 18. června 2020 změnil z Bluevac BTV8 na Bluevac BTV.

Další informace o přípravku Bluevac BTV jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese ema.europa.eu/ medicines/veterinary/EPAR/bluevac-btv

Tento přehled byl naposledy aktualizován v 08-2020.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace