Bluevac BTV (previously known as Bluevac BTV8)

Country: Եվրոպական Միություն

language: չեխերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

bluetongue virus vaccine serotypes 1 or 4 or 8 [inactivated]

MAH:

CZ Veterinaria S.A.

ATC_code:

QI04AA02

INN:

bluetongue virus inactivated, serotype 8

therapeutic_group:

Sheep; Cattle

therapeutic_area:

Imunologická léčba

therapeutic_indication:

SheepActive očkování proti viru katarální horečky ovcí, sérotypu 8 k prevenci virémie a ke snížení klinických příznaků. Nástup imunity: 20 dnů po druhé dávce. Doba trvání imunity: 1 rok po druhé dávce. CattleActive očkování proti viru katarální horečky ovcí, sérotypu 8 k prevenci virémie. Nástup imunity: 31 dnů po druhé dávce. Doba trvání imunity: 1 rok po druhé dávce.

leaflet_short:

Revision: 7

authorization_status:

Autorizovaný

authorization_date:

2011-04-14

PIL

17/23
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
18/23
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
BLUEVAC BTV INJEKČNÍ SUSPENZE PRO SKOT A OVCE
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění
šarže
:
CZ Veterinaria S.A.
La Relva s/n - Torneiros
36410 Porriño (Španělsko)
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
BLUEVAC BTV Injekční suspenze pro skot a ovce
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každý ml vakcíny obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí (BTV)
Jeden z následujících inaktivovaných sérotypů viru katarální
horečky ovcí:
Inaktivovaný
virus
katarální
horečky ovcí,
sérotyp 1
(BTV-1),
kmen
BTV-
1/ALG/2006/01
≥ 22,60 µg/ml
Inaktivovaný
virus
katarální
horečky ovcí,
sérotyp 4
(BTV-4),
kmen
BTV-
4/SPA-1/2004
≥ 2,55 µg/ml
Inaktivovaný
virus
katarální
horečky
ovcí,
sérotyp 8
(BTV-8),
kmen
BTV8/BEL/2006/01
≥ 55,80 µg/ml
ADJUVANS:
Hydroxid hlinitý
6 mg
Purifikovaný saponin (Quil A)
0,05 mg
EXCIPIENS:
Thiomersal
0,1 mg
Kmen použitý v konečném přípravku bude vybrán na základě
epidemiologické situace v době výroby
a bude uveden na etiketě.
Bílá nebo růžovo-bílá suspenze.
4.
INDIKACE
OVCE
K aktivní imunizaci ovcí k prevenci virémie* způsobené virem
katarální horečky ovcí, sérotypem 1 nebo 4
nebo 8 a k redukci klinických příznaků způsobených virem
katarální horečky ovcí, sérotypem 8.
19/23
*
Pod hranicí detekce validované metody RT-PCR, která je při 1 log10
TCID
50
/ml pro sérotypy 8 a 4
a 1,3 log10
TCID
50
/ml pro sérotyp 1.
Nástup imunity:
21 dnů po dokončení primovakcinace.
Trvání imunity:
1 rok po dokončení primovakcinace.
SKOT
K aktivní imunizaci skotu k prevenci virémie* způsobené virem
katarální horečky ovcí, sérotypem 1 nebo
4 nebo 8.
*Pod hranicí detekce validované metody RT-PCR, která je při 1
log10 TCID
50
/ml pro sérot

SPC

1/23
P
Ř
ÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2/23
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
BLUEVAC BTV Injekční suspenze pro skot a ovce
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každý ml vakcíny obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí (BTV)
Jeden z následujících inaktivovaných sérotypů viru katarální
horečky ovcí:
Inaktivovaný
virus
katarální
horečky ovcí,
sérotyp 1
(BTV-1),
kmen
BTV-
1/ALG/2006/01
≥ 22,60 µg/ml
Inaktivovaný
virus
katarální
horečky ovcí,
sérotyp 4
(BTV-4),
kmen
BTV-
4/SPA-1/2004
≥ 2,55 µg/ml
Inaktivovaný
virus
katarální
horečky
ovcí,
sérotyp 8
(BTV-8),
kmen
BTV8/BEL/2006/01
≥ 55,80 µg/ml
ADJUVANS:
Hydroxid hlinitý
6 mg
Purifikovaný saponin (Quil A)
0,05 mg
EXCIPIENS:
Thiomersal
0,1 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Kmen použitý v konečném přípravku bude vybrán na základě
epidemiologické situace v době výroby
a bude uveden na etiketě.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze
Bílá nebo růžovo-bílá suspenze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Ovce a skot.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
OVCE
K aktivní imunizaci ovcí k prevenci virémie* způsobené virem
katarální horečky ovcí, sérotypem 1 nebo 4
nebo 8 a k redukci klinických příznaků způsobených virem
katarální horečky ovcí, sérotypem 8.
* Pod hranicí detekce validované metody RT-PCR, která je 1 log10
TCID
50
/ml pro sérotypy 8 a 4
a 1,3 log10
TCID
50
/ml pro sérotyp 1.
3/23
Nástup imunity:
21 dnů po dokončení primovakcinace.
Trvání imunity:
1 rok po dokončení primovakcinace.
SKOT
K aktivní imunizaci skotu k prevenci virémie* způsobené virem
katarální horečky ovcí, sérotypem 1 nebo
4 nebo 8.
*
Pod hranicí detekce validované metody RT-PCR, která je 1 log10 TCID
50
/ml pro sérotypy 8 a 4
a 1,3 log10
TCID
50
/ml pro sérotyp 1.
Nástup imunity:
BTV, sérotyp 1: 28 dnů po dokončení primovakcinace
BTV, sérotyp 4: 21 dnů po dokončení primovakcin