Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kiswidi
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Budesonide, formoterol fumarate dihydrate
Teva Pharma B.V.
R03AK07
budesonide, formoterol
Läkemedel mot obstruktiv lungsjukdom,
Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma
Asthma BiResp Spiromax is indicated in adults and adolescents (12 years and older) for the regular treatment of asthma, where use of a combination (inhaled corticosteroid and long-acting β₂ adrenoceptor agonist) is appropriate:in patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and “as needed” inhaled short-acting β₂ adrenoceptor agonists. orin patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroids and long-acting β₂ adrenoceptor agonists. COPDBiResp Spiromax is indicated in adults, aged 18 years and older, for the symptomatic treatment of patients with COPD with forced expiratory volume in 1 second (FEV₁).
Revision: 12
auktoriserad
2014-04-28
46 B. BIPACKSEDEL 47 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN BIRESP SPIROMAX 160 MIKROGRAM/4,5 MIKROGRAM, INHALATIONSPULVER budesonid/formoterolfumaratdihydrat LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad BiResp Spiromax är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder BiResp Spiromax 3. Hur du använder BiResp Spiromax 4. Eventuella biverkningar 5. Hur BiResp Spiromax ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD BIRESP SPIROMAX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR BiResp Spiromax innehåller två olika aktiva substanser: budesonid och formoterolfumaratdihydrat. • Budesonid tillhör en grupp läkemedel som kallas kortikosteroider eller steroider. Det verkar genom att minska och förebygga svullnad och inflammation i lungorna och hjälper dig att andas lättare. • Formoterolfumaratdihydrat tillhör en grupp läkemedel som kallas ”långverkande β2- adrenoceptoragonister” eller ”luftrörsvidgande läkemedel”. Det verkar genom att få musklerna i dina luftvägar att slappna av. Det öppnar upp andningsvägarna och hjälper dig att andas lättare. BIRESP SPIROMAX ÄR ENDAST AVSETT FÖR VUXNA OCH UNGDOMAR SOM ÄR 12 ÅR ELLER ÄLDRE. Din läkare har förskrivit detta läkemedel för att behandla astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL). ASTMA BiResp Spiromax kan förskrivas mot astma på två olika sätt. A) DU KAN HA ORDINERATS TVÅ ASTMAINH Soma hati kamili
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN BiResp Spiromax 160 mikrogram/4,5 mikrogram inhalationspulver 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje avgiven dos (den dos som lämnar munstycket) innehåller 160 mikrogram budesonid och 4,5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat. Detta motsvarar en uppmätt dos på 200 mikrogram budesonid och 6 mikrogram formoterolfumaratdihydrat. Hjälpämne(n) med känd effekt: Varje dos innehåller cirka 5 milligram laktos (som monohydrat). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Inhalationspulver. Vitt pulver. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Astma _ _ BiResp Spiromax är indicerat för regelbunden behandling av astma hos vuxna och ungdomar (12 år och äldre) när kombinationsbehandling (inhalationssteroid och långverkande β 2 -adrenoceptoragonist) är lämplig för: – patienter som inte uppnår adekvat symtomkontroll med inhalationssteroider och behovsmedicinering med inhalerad kortverkande β 2 -adrenoceptoragonist. eller – patienter som redan har adekvat symtomkontroll med både inhalerade kortikosteroider och långverkande β 2 -adrenoceptoragonister. KOL _ _ BiResp Spiromax är indicerat för vuxna som är 18 år eller äldre för symtomatisk behandling av patienter med KOL med forcerad exspiratorisk volym under 1 sekund (FEV 1 ) < 70 % av förväntat normalvärde (efter bronkdilatation) och tidigare upprepade exacerbationer och som har signifikanta symtom trots regelbunden behandling med långverkande bronkdilaterare. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering _Astma _ _ _ BiResp Spiromax är inte avsett för initial astmabehandling. 3 BiResp Spiromax är inte lämplig behandling för vuxna eller unga patienter med endast lindrig astma. Doseringen av BiResp Spiromax är individuell och ska anpassas efter sjukdomens svårighetsgrad. Detta ska beaktas inte bara vid insättande av kombinationsläkemedel utan även när underhållsdosen justeras. Om enskilda patienter skulle behöva en dosko Soma hati kamili