BiResp Spiromax

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Budesonide, formoterol fumarate dihydrate

Saatavilla:

Teva Pharma B.V.

ATC-koodi:

R03AK07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

budesonide, formoterol

Terapeuttinen ryhmä:

Läkemedel mot obstruktiv lungsjukdom,

Terapeuttinen alue:

Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma

Käyttöaiheet:

Asthma BiResp Spiromax is indicated in adults and adolescents (12 years and older) for the regular treatment of asthma, where use of a combination (inhaled corticosteroid and long-acting β₂ adrenoceptor agonist) is appropriate:in patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and “as needed” inhaled short-acting β₂ adrenoceptor agonists. orin patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroids and long-acting β₂ adrenoceptor agonists. COPDBiResp Spiromax is indicated in adults, aged 18 years and older, for the symptomatic treatment of patients with COPD with forced expiratory volume in 1 second (FEV₁).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 12

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2014-04-28

Pakkausseloste

46
B. BIPACKSEDEL
47
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
BIRESP SPIROMAX 160 MIKROGRAM/4,5 MIKROGRAM, INHALATIONSPULVER
budesonid/formoterolfumaratdihydrat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad BiResp Spiromax är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder BiResp Spiromax
3.
Hur du använder BiResp Spiromax
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur BiResp Spiromax ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD BIRESP SPIROMAX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
BiResp Spiromax innehåller två olika aktiva substanser: budesonid
och formoterolfumaratdihydrat.
•
Budesonid tillhör en grupp läkemedel som kallas kortikosteroider
eller steroider. Det verkar
genom att minska och förebygga svullnad och inflammation i lungorna
och hjälper dig att andas
lättare.
•
Formoterolfumaratdihydrat tillhör en grupp läkemedel som kallas
”långverkande β2-
adrenoceptoragonister” eller ”luftrörsvidgande läkemedel”. Det
verkar genom att få musklerna i
dina luftvägar att slappna av. Det öppnar upp andningsvägarna och
hjälper dig att andas lättare.
BIRESP SPIROMAX ÄR ENDAST AVSETT FÖR VUXNA OCH UNGDOMAR SOM ÄR 12
ÅR ELLER ÄLDRE.
Din läkare har förskrivit detta läkemedel för att behandla astma
eller kronisk obstruktiv lungsjukdom
(KOL).
ASTMA
BiResp Spiromax kan förskrivas mot astma på två olika sätt.
A) DU KAN HA ORDINERATS TVÅ ASTMAINH

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
BiResp Spiromax 160 mikrogram/4,5 mikrogram inhalationspulver
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje avgiven dos (den dos som lämnar munstycket) innehåller 160
mikrogram budesonid och 4,5
mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
Detta motsvarar en uppmätt dos på 200 mikrogram budesonid och 6
mikrogram
formoterolfumaratdihydrat.
Hjälpämne(n) med känd effekt:
Varje dos innehåller cirka 5 milligram laktos (som monohydrat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Inhalationspulver.
Vitt pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Astma
_ _
BiResp Spiromax är indicerat för regelbunden behandling av astma hos
vuxna och ungdomar (12 år
och äldre) när kombinationsbehandling (inhalationssteroid och
långverkande β
2
-adrenoceptoragonist)
är lämplig för:
–
patienter som inte uppnår adekvat symtomkontroll med
inhalationssteroider och
behovsmedicinering med inhalerad kortverkande β
2
-adrenoceptoragonist.
eller
–
patienter som redan har adekvat symtomkontroll med både inhalerade
kortikosteroider och
långverkande β
2
-adrenoceptoragonister.
KOL
_ _
BiResp Spiromax är indicerat för vuxna som är 18 år eller äldre
för symtomatisk behandling av
patienter med KOL med forcerad exspiratorisk volym under 1 sekund (FEV
1
) < 70 % av förväntat
normalvärde (efter bronkdilatation) och tidigare upprepade
exacerbationer och som har signifikanta
symtom trots regelbunden behandling med långverkande bronkdilaterare.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Astma _
_ _
BiResp Spiromax är inte avsett för initial astmabehandling.
3
BiResp Spiromax är inte lämplig behandling för vuxna eller unga
patienter med endast lindrig astma.
Doseringen av BiResp Spiromax är individuell och ska anpassas efter
sjukdomens svårighetsgrad.
Detta ska beaktas inte bara vid insättande av kombinationsläkemedel
utan även när underhållsdosen
justeras. Om enskilda patienter skulle behöva en dosko