BindRen

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kipolandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
01-04-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
01-04-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
01-04-2015

Viambatanisho vya kazi:

kolestylan

Inapatikana kutoka:

Mitsubishi Pharma Europe Ltd

ATC kanuni:

V03AE

INN (Jina la Kimataifa):

colestilan

Kundi la matibabu:

Leki stosowane w leczeniu hiperkaliemii i hiperfosfatemii

Eneo la matibabu:

Hyperphosphatemia

Matibabu dalili:

Leczenie hiperfosfatemii u dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w stadium 5 poddawanych hemodializie lub dializie otrzewnowej.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 2

Idhini hali ya:

Wycofane

Idhini ya tarehe:

2013-01-21

Taarifa za kipeperushi

                                46
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
47
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
BINDREN, TABLETKI POWLEKANE, 1 G
kolestylan
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w
razie jakichkolwiek wątpliwości.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek BindRen i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku BindRen
3.
Jak przyjmować lek BindRen
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek BindRen
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK BINDREN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
BindRen zawiera substancję czynną kolestylan. Stosuje się ją do
obniżania wysokiego stężenia fosforu
we krwi u dializowanych pacjentów dorosłych z zaburzeniami
czynności nerek.
Informacje na temat wysokiego stężenia fosforu we krwi
(hiperfosfatemia)
Pacjenci, u których nerki przestały działać prawidłowo, mogą
być poddawani dializie, która zastępuje
wiele funkcji pełnionych przez ten narząd. Zaleca się im także
przestrzeganie specjalnej diety, aby
obn
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
BindRen, tabletki powlekane, 1 g
2.
SKŁAD
JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 1 g kolestylanu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Biała, owalna tabletka powlekana o długości około 20,2 mm i
szerokości 10,7 mm, z niebieskim
nadrukiem „BINDREN” na jednej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
BindRen wskazany jest w leczeniu hiperfosfatemii u dorosłych
pacjentów w stadium 5 Przewlekłej
Choroby Nerek (PChN) poddawanych hemodializie lub dializie
otrzewnowej.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka początkowa to 6-9 g na dobę (2-3 g trzy razy na
dobę).
Pacjenci wcześniej przyjmujący inne leki wiążące fosforan, które
zastąpione zostaną przez BindRen,
powinni rozpocząć stosowanie leku od dawki 6-9 g na dobę (2-3 g
trzy razy na dobę).
_Ustalanie dawkowania _
Należy kontrolować stężenie fosforu w surowicy. W przypadku, gdy
nie uzyska się jego
dopuszczalnej wartości, dawkę można zwiększyć o 3 g na dobę (1 g
trzy razy na dobę) w 2-3
tygodniowych odstępach. Maksymalna, dobowa dawka leku BindRen
przetestowana w badaniach
klinicznych wynosiła 15 g na dobę (5 g trzy razy na dobę).
_Szczególne grupy pacjentów _
_Pacjenci w podeszłym wieku _
Dane z badań klinicznych dotyczące pacjentów w wieku powyżej 75
lat są bardzo ograniczone.
_Zaburzenie czynności nerek _
BindRen wskazany jest w leczeniu hiperfosfatemii u dorosłych
pacjentów w stadium 5 Przewlekłej
Choroby Ner
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi kolestylan

kolestylan

ATC kanuni V03AE

V03AE

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Mitsubishi Pharma Europe Ltd

Mitsubishi Pharma Europe Ltd

INN (Jina la Kimataifa) colestilan

colestilan

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 01-04-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 01-04-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 01-04-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 01-04-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 01-04-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 01-04-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 01-04-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 01-04-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 01-04-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 01-04-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 01-04-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 01-04-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 01-04-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 01-04-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 01-04-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 01-04-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 01-04-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 01-04-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 01-04-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 01-04-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 01-04-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 01-04-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 01-04-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 01-04-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 01-04-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 01-04-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 01-04-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 01-04-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 01-04-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 01-04-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 01-04-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 01-04-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 01-04-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 01-04-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 01-04-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 01-04-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 01-04-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 01-04-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 01-04-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 01-04-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 01-04-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 01-04-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 01-04-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 01-04-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 01-04-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 01-04-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 01-04-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 01-04-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 01-04-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 01-04-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 01-04-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 01-04-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 01-04-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 01-04-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 01-04-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 01-04-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 01-04-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 01-04-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 01-04-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 01-04-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 01-04-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 01-04-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 01-04-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 01-04-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 01-04-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 01-04-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 01-04-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 01-04-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 01-04-2015

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari BindRen kolestylan colestilan

BindRen kolestylan colestilan

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

BindRen