Betmiga

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kicheki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
05-11-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
05-11-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
15-10-2015

Viambatanisho vya kazi:

Mirabegron

Inapatikana kutoka:

Astellas Pharma Europe B.V.

ATC kanuni:

G04BD12

INN (Jina la Kimataifa):

mirabegron

Kundi la matibabu:

Urologika

Eneo la matibabu:

Močový měchýř, nadměrně aktivní

Matibabu dalili:

Symptomatická léčba naléhavosti. Zvýšená frekvence močení a / nebo urgentní inkontinence se může objevit u dospělých pacientů s hyperaktivním-močového měchýře syndrom.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 13

Idhini hali ya:

Autorizovaný

Idhini ya tarehe:

2012-12-20

Taarifa za kipeperushi

                                28
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
29
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
BETMIGA 25 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM
BETMIGA 50 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM
mirabegronum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Betmiga a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Betmiga
užívat
3.
Jak se Betmiga užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Betmiga uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE BETMIGA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Betmiga obsahuje léčivou látku mirabegron. Je to látka
uvolňující napětí svalstva a tím působící
relaxačně na svalstvo močového měchýře (takzvaný agonista beta
3-adrenoreceptorů), snižuje aktivitu
hyperaktivního močového měchýře a léčí související
příznaky.
Betmiga se používá u dospělých k léčbě příznaků
hyperaktivního močového měchýře, jako jsou:
-
náhlá potřeba vyprázdnit močový měchýř (takzvaná urgence)
-
nutnost vyprazdňovat močový měchýř častěji než je obvyklé
(takzvaná zvýšená frekvence močení)
-
neschopnost ovládat vyprazdňování močového měchýře (takzvaná
urgentní inkontinence).
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK BET
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Betmiga 25 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Betmiga 50 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Betmiga 25 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Jedna tableta obsahuje mirabegronum 25 mg.
Betmiga 50 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Jedna tableta obsahuje mirabegronum 50 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta s prodlouženým uvolňováním.
Betmiga 25 mg tablety
Oválná, hnědá tableta s vyraženým logem společnosti a „325“
na jedné straně.
Betmiga 50 mg tablety
Oválná, žlutá tableta s vyraženým logem společnosti a „355“
na jedné straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Symptomatická léčba urgence, zvýšené frekvence močení a/nebo
urgentní inkontinence, které se
mohou vyskytnout u dospělých pacientů se syndromem hyperaktivního
močového měchýře (OAB)._ _
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_ _
_Dospělí (včetně starších pacientů)_
Doporučená dávka je 50 mg jednou denně
_Zvláštní populace _
_ _
_Insuficience ledvin a jater_
Přípravek Betmiga nebyl studován u pacientů v terminálním
stádiu onemocnění ledvin (GFR
<15 ml/min/1,73 m
2
nebo pacienti vyžadující hemodialýzu) nebo se závažným
poškozením jater
(Child-Pugh třída C), a proto se jeho používání u těchto skupin
pacientů nedoporučuje (viz body 4.4 a
5.2).
Následující tabulka uvádí doporučené denní dávkování u
pacientů s insuficiencí ledvin nebo jater
v nepřítomnosti a přítomnosti silných inhibitorů CYP3A (viz body
4.4, 4.5 a 5.2).
3
TABULKA 1: DENNÍ DOPORUČENÉ DÁVKOVÁNÍ U PACIENTŮ S
INSUFICIENCÍ LEDVIN NEBO JATER
V NEPŘÍTOMNOSTI A PŘÍTOMNOSTI SILNÝCH INHIBITORŮ CYP3A
Silné inhibitory CYP3A
(3)
Bez inhibitoru
S inhibitorem
Insuficience ledvin
(1)
mírná
50 mg
25 mg
středně závažná
50 mg
25 mg
závažná
25 mg
nedoporučuje se
Insuficience jater
(2)
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Mirabegron

Mirabegron

ATC kanuni G04BD12

G04BD12

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Astellas Pharma Europe B.V.

Astellas Pharma Europe B.V.

INN (Jina la Kimataifa) mirabegron

mirabegron

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 05-11-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 05-11-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 15-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 05-11-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 05-11-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 15-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 05-11-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 05-11-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 15-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 05-11-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 05-11-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 15-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 05-11-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 05-11-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 15-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 05-11-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 05-11-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 15-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 05-11-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 05-11-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 15-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 05-11-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 05-11-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 15-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 05-11-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 05-11-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 15-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 05-11-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 05-11-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 15-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 05-11-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 05-11-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 15-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 05-11-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 05-11-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 15-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 05-11-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 05-11-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 15-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 05-11-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 05-11-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 15-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 05-11-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 05-11-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 15-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 05-11-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 05-11-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 15-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 05-11-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 05-11-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 15-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 05-11-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 05-11-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 15-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 05-11-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 05-11-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 15-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 05-11-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 05-11-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 15-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 05-11-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 05-11-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 15-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 05-11-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 05-11-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 05-11-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 05-11-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 05-11-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 05-11-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 15-10-2015

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Betmiga Mirabegron

Betmiga Mirabegron

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Betmiga