Betmiga

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
Mirabegron
Dostupné s:
Astellas Pharma Europe B.V.
ATC kód:
G04BD12
INN (Mezinárodní Name):
mirabegron
Terapeutické skupiny:
Urologika
Terapeutické oblasti:
Močový měchýř, nadměrně aktivní
Terapeutické indikace:
Symptomatická léčba naléhavosti. Zvýšená frekvence močení a / nebo urgentní inkontinence se může objevit u dospělých pacientů s hyperaktivním-močového měchýře syndrom.
Přehled produktů:
Revision: 12
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/002388
Datum autorizace:
2012-12-20
EMEA kód:
EMEA/H/C/002388

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

28-04-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

28-04-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

15-10-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

28-04-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

28-04-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

15-10-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

28-04-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

28-04-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

15-10-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

28-04-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

28-04-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

15-10-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

28-04-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

28-04-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

15-10-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

28-04-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

28-04-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

15-10-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

28-04-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

28-04-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

15-10-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

28-04-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

28-04-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

15-10-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

28-04-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

28-04-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

15-10-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

28-04-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

28-04-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

15-10-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

28-04-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

28-04-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

15-10-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

28-04-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

28-04-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

15-10-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

28-04-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

28-04-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

15-10-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

28-04-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

28-04-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

15-10-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

28-04-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

28-04-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

15-10-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

28-04-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

28-04-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

15-10-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

28-04-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

28-04-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

15-10-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

28-04-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

28-04-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

15-10-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

28-04-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

28-04-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

15-10-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

28-04-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

28-04-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

15-10-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

28-04-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

28-04-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

15-10-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

28-04-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

28-04-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

28-04-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

28-04-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

28-04-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

28-04-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

15-10-2015

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Betmiga 25 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Betmiga 50 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

mirabegronum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Betmiga a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Betmiga užívat

Jak se Betmiga užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Betmiga uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Betmiga a k čemu se používá

Betmiga obsahuje léčivou látku mirabegron. Je to látka uvolňující napětí svalstva a tím působící

relaxačně na svalstvo močového měchýře (takzvaný agonista beta 3-adrenoreceptorů), snižuje aktivitu

hyperaktivního močového měchýře a léčí související příznaky.

Betmiga se používá u dospělých k léčbě příznaků hyperaktivního močového měchýře, jako jsou:

náhlá potřeba vyprázdnit močový měchýř (takzvaná urgence)

nutnost vyprazdňovat močový měchýř častěji než je obvyklé (takzvaná zvýšená frekvence močení)

neschopnost ovládat vyprazdňování močového měchýře (takzvaná urgentní inkontinence).

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Betmiga užívat

Neužívejte přípravek Betmiga:

jestliže jste alergický(á) na mirabegron nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

máte-li velmi vysoký nekontrolovaný krevní tlak.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Betmiga se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

máte-li problémy s vyprázdněním močového měchýře nebo máte-li slabý proud moči nebo pokud

užíváte jiné léky k léčbě hyperaktivního močového měchýře jako jsou anticholinergika.

máte-li potíže s ledvinami nebo játry. Váš lékař Vám možná bude muset upravit dávku nebo Vám

doporučí, abyste přípravek Betmiga neužíval(a), zvláště pokud užíváte léčivé přípravky jako

itrakonazol, ketokonazol (plísňové infekce), ritonavir (HIV/AIDS),nebo klarithromycin

bakteriální infekce). Informujte svého lékaře, že užíváte tyto léčivé přípravky.

máte-li abnormalitu na EKG (záznam srdeční činnosti) známou jako prodloužení QT intervalu

nebo pokud užíváte nějaký lék, o němž je známo, že způsobuje prodloužení QT intervalu, jako

léky, které se užívají na abnormální srdeční rytmus, jako quinidin, sotalol, prokainamid, ibutilid,

flekainid, dofetilid a amiodaron;

léky užívané na alergickou rýmu;

antipsychotika (léky na duševní onemocnění) jako thioridazin, mesoridazin, haloperidol a

chlorpromazin;

antiinfektiva jako pentamidin, moxifloxacin, erytromycin a klaritromycin.

Mirabegron může způsobit zvýšení Vašeho krevního tlaku nebo může Váš krevní tlak zhoršit, pokud

jste v minulosti měl(a) zvýšený krevní tlak. Je doporučeno, aby Vám lékař kontroloval krevní tlak,

pokud užíváte mirabegron.

Děti a dospívající

Nepodávejte tento lék dětem a dospívajícím ve věku do 18 let, protože bezpečnost a účinnost

přípravku Betmiga v této věkové skupině nebyla stanovena.

Další léčivé přípravky a Betmiga

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Betmiga může ovlivnit působení jiných léků a jiné léky mohou ovlivnit účinek tohoto přípravku.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte thioridazin (lék na duševní onemocnění), propafenon nebo

flekainid (léky na abnormální srdeční rytmus), imipramin nebo desipramin (léky používané

k léčbě deprese). Tyto specifické léky mohou vyžadovat úpravu dávky od Vašeho lékaře.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte digoxin ( lék na srdeční selhání nebo abnormální srdeční

rytmus). Lékař Vám změří hladiny tohoto léku v krvi. Pokud bude hladina v krvi mimo

doporučený rozsah, lékař Vám může dávku digoxinu upravit.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte dabigatran-etexilát (lék, který se používá ke snížení rizika

ucpání cévy v mozku nebo jiné cévy v těle krevní sraženinou vzniklou při abnormálním srdečním

rytmu (fibrilaci síní) u dospělých pacientů s dalšími rizikovými faktory). Je možné, že Váš lékař

bude muset upravit dávkování tohoto léku.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná, nebo se domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, neměla byste

přípravek Betmiga užívat.

Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Je pravděpodobné, že tento léčivý přípravek přechází do mateřského mléka. Vy a Váš lékař byste měli

rozhodnout, zda byste měla užívat přípravek Betmiga nebo kojit. Neměla byste dělat obojí.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neexistují žádné informace o tom, že by přípravek Betmiga měl vliv na Vaši schopnost řídit motorová

vozidla nebo obsluhovat stroje.

3.

Jak se Betmiga užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je jedna 50 mg tableta podaná perorálně (ústy) jednou denně. Pokud

máte potíže s ledvinami nebo játry, lékař možná bude muset snížit dávku na jednu 25 mg tabletu

podanou perorálně jednou denně. Zapíjejte tento lék tekutinami a tabletu polykejte celou. Tablety

nedrťte ani nekousejte. Přípravek Betmiga můžete užívat s jídlem, nebo nezávisle na jídle.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Betmiga, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), nebo pokud Vaše tablety náhodou užil někdo jiný,

ihned kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo nemocnici a požádejte o radu.

Příznaky předávkování mohou zahrnovat silné bušení srdce, zvýšenou tepovou frekvenci nebo

zvýšený krevní tlak.

Jestliže jste zapomněl (a) užít přípravek Betmiga

Jestliže jste zapomněl(a) užít Váš lék, vezměte si zapomenutou dávku, jakmile si vzpomenete. Pokud

to je méně než 6 hodin před další plánovanou dávkou, dávku vynechejte a pokračujte s užíváním léku

v obvyklou dobu.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) zapomenutou dávku. Jestliže vynecháte

několik dávek, informujte svého lékaře a řiďte se jeho pokyny.

Jestliže jste přestal(a) přípravek Betmiga užívat

Neukončujte léčbu přípravkem Betmiga předčasně, jestliže nevidíte okamžitý účinek. Váš močový

měchýř možná potřebuje nějaký čas k adaptaci. S užíváním tablet byste měl(a) pokračovat.

Nepřestávejte je užívat, jakmile dojde ke zlepšení stavu močového měchýře. Ukončení léčby může

vést k navrácení příznaků hyperaktivního močového měchýře.

Nepřestávejte užívat přípravek Betmiga bez předchozí konzultace s lékařem, protože příznaky

hyperaktivního močového měchýře se mohou vrátit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Nejzávažnější nežádoucí účinky mohou zahrnovat nepravidelnou srdeční frekvenci (fibrilace síní).

Jedná se o méně častý nežádoucí účinek (může se vyskytnout až u 1 ze 100 osob), ale pokud se tento

nežádoucí účinek objeví, ihned přestaňte přípravek užívat a vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc.

Pokud se u Vás vyskytne bolest hlavy, zvláště náhlá, (pulzující) bolest hlavy podobná migréně,

oznamte to svému lékaři. Toto mohou být příznaky závažného zvýšení krevního tlaku.

Mezi další nežádoucí účinky patří:

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 z 10 osob)

zvýšená srdeční frekvence (tachykardie)

infekce močových cest

pocit na zvracení

zácpa

bolest hlavy

průjem

závrať.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob)

infekce močového měchýře (cystitida)

pocit bušení srdce (palpitace)

vaginální infekce

zažívací potíže (dyspepsie)

infekce žaludku (gastritida)

otékání kloubů

svědění zevního genitálu u žen (vulvovaginální pruritus)

zvýšený krevní tlak

zvýšení hodnot jaterních enzymů (GGT, AST a ALT)

svědění, vyrážka nebo kopřivka (kopřivka, vyrážka, makulární vyrážka, papulární vyrážka,

svědění).

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 osob)

otok očních víček (edém očních víček)

otok rtů (edém rtů)

otok hlubších vrstev kůže způsobené hromadící se tekutinou, které může postihnout jakoukoli část

těla, včetně obličeje, jazyka a hrdla a může způsobit těžkosti s dýcháním (angioedém)

malé fialové skvrny na kůži (purpura)

zánět drobných cév postihující převážně kůži (leukocytoklastická vaskulitida)

neschopnost úplně vyprázdnit močový měchýř (retence moči).

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10000 osob)

hypertenzní krize.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

nespavost

zmatenost.

Betmiga může zvýšit možnost, že nebudete schopný(á) vyprázdnit močový měchýř, pokud máte

obstrukci (překážku, blokádu) výtoku z močového měchýře nebo pokud užíváte léky k léčbě

hyperaktivního močového měchýře. Řekněte svému lékaři okamžitě, že nejste schopen (schopna)

vyprázdnit Váš močový měchýř.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím

národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích

účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Betmiga uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru nebo

lahvičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Po prvním otevření lahvičky mohou být tablety uchovávány po dobu 6 měsíců.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Betmiga obsahuje

Léčivou látkou je mirabegronum.

Betmiga 25 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Jedna tableta obsahuje mirabegronum 25 mg.

Betmiga 50 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Jedna tableta obsahuje mirabegronum 50 mg.

Dalšími složkami jsou:

Jádro tablety: makrogoly, hyprolosa, butylhydroxytoluen, magnesium-stearát

Potah: hypromelosa, makrogol, žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172)

(pouze 25 mg tablety).

Jak Betmiga vypadá a co obsahuje toto balení

Betmiga 25 mg potahované tablety s prodlouženým uvolňováním jsou oválné, hnědé potahované

tablety s vyraženým logem společnosti a „325“ na jedné straně.

Betmiga 50 mg potahované tablety s prodlouženým uvolňováním jsou oválné, žluté potahované

tablety s vyraženým logem společnosti a „355“ na jedné straně.

Betmiga je k dispozici v Alu-Alu blistrech obsahujících 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 nebo 200 tablet a

v HDPE lahvičkách s vysoušedlem silikagel a dětským bezpečnostním uzávěrem obsahující 90 tablet.

Ve Vaší zemi nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. Lahvička nemusí být k dispozici ve

Vaší zemi.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Nizozemsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Astellas Pharma B.V. Branch

Tél/Tel: +32 (0)2 5580710

Lietuva

Biocodex UAB

Tel.: +370 37 408 (681)

България

Астелас Фарма ЕООД

Teл.: +359 2 862 53 72

Luxembourg/Luxemburg

Astellas Pharma B.V. Branch

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0)2 5580710

Česká republika

Astellas Pharma s.r.o.

Tel: +420 221 401 500

Magyarország

Astellas Pharma Kft.

Tel.: +36 1 577 8200

Danmark

Astellas Pharma a/s

Tlf: +45 43 430355

Malta

Astellas Pharmaceuticals AEBE

Tel: +30 210 8189900

Deutschland

Astellas Pharma GmbH

Tel.: +49 (0)89 454401

Nederland

Astellas Pharma B.V.

Tel: +31 (0)71 5455745

Eesti

Biocodex OÜ

Tel: +372 6 056 01

Norge

Astellas Pharma

Tlf: +47 66 76 46 00

Ελλάδα

Astellas Pharmaceuticals AEBE

Τηλ: +30 210 8189900

Österreich

Astellas Pharma Ges.m.b.H.

Tel.: +43 (0)1 8772668

España

Astellas Pharma S.A.

Tel: +34 91 4952700

Polska

Astellas Pharma Sp.z.o.o.

Tel.: +48 225451 111

France

Astellas Pharma S.A.S.

Tél: +33 (0)1 55917500

Portugal

Astellas Farma, Lda.

Tel: +351 21 4401320

Hrvatska

Astellas d.o.o.

Tel: +385 1670 0102

Ireland

Astellas Pharma Co. Ltd.

Tel: +353 (0)1 4671555

România

S.C.Astellas Pharma SRL

Tel: +40 (0)21 361 04 95/96/92

Slovenija

Astellas Pharma d.o.o

Tel: +386 14011400

Ísland

Vistor hf

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Astellas Pharma s.r.o.

Tel: +421 2 4444 2157

Italia

Astellas Pharma S.p.A.

Tel: +39 02 921381

Suomi/Finland

Astellas Pharma

Puh/Tel: +358 (0)9 85606000

Κύπρος

Astellas Pharmaceuticals AEBE

Ελλάδα

Tηλ: +30 210 8189900

Sverige

Astellas Pharma AB

Tel: +46 (0)40-650 15 00

Latvija

Biocodex SIA

Tel: +371 67 619365

United Kingdom

Astellas Pharma Ltd.

Tel: +44 (0) 203 379 8700

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Betmiga 25 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Betmiga 50 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Betmiga 25 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Jedna tableta obsahuje mirabegronum 25 mg.

Betmiga 50 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Jedna tableta obsahuje mirabegronum 50 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta s prodlouženým uvolňováním.

Betmiga 25 mg tablety

Oválná, hnědá tableta s vyraženým logem společnosti a „325“ na jedné straně.

Betmiga 50 mg tablety

Oválná, žlutá tableta s vyraženým logem společnosti a „355“ na jedné straně.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Symptomatická léčba urgence, zvýšené frekvence močení a/nebo urgentní inkontinence, které se

mohou vyskytnout u dospělých pacientů se syndromem hyperaktivního močového měchýře (OAB).

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí (včetně starších pacientů)

Doporučená dávka je 50 mg jednou denně

Zvláštní populace

Insuficience ledvin a jater

Přípravek Betmiga nebyl studován u pacientů v terminálním stádiu onemocnění ledvin (GFR

<15 ml/min/1,73 m

nebo pacienti vyžadující hemodialýzu) nebo se závažným poškozením jater

(Child-Pugh třída C), a proto se jeho používání u těchto skupin pacientů nedoporučuje (viz body 4.4 a

5.2).

Následující tabulka uvádí doporučené denní dávkování u pacientů s insuficiencí ledvin nebo jater

v nepřítomnosti a přítomnosti silných inhibitorů CYP3A (viz body 4.4, 4.5 a 5.2).

Tabulka 1: Denní doporučené dávkování u pacientů s insuficiencí ledvin nebo jater

v nepřítomnosti a přítomnosti silných inhibitorů CYP3A

Silné inhibitory CYP3A

Bez inhibitoru

S inhibitorem

Insuficience ledvin

mírná

50 mg

25 mg

středně závažná

50 mg

25 mg

závažná

25 mg

nedoporučuje se

Insuficience jater

mírná

50 mg

25 mg

středně závažná

25 mg

nedoporučuje se

Mírná: GFR 60 až 89 ml/min/1,73 m

; středně závažná: GFR 30 až 59 ml/min/1,73 m

; závažná:

GFR 15 až 29 ml/min/1,73 m

Mírná: Child-Pugh třída A; Středně závažná: Child-Pugh třída B.

Silné inhibitory CYP3A viz bod 4.5

Pohlaví

V závislosti na pohlaví není třeba žádná úprava dávky.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost miragebronu u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.

Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Tableta se zapíjí tekutinami, polyká se celá a nesmí se kousat, dělit nebo drtit.

Může být užívána s jídlem nebo nezávisle na jídle.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Závažná neléčená hypertenze definovaná jako systolický krevní tlak ≥ 180 mm Hg a/nebo

diastolický krevní tlak ≥ 110 mm Hg.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Insuficience ledvin

Přípravek Betmiga nebyl studován u pacientů v terminálním stádiu selhání ledvin (GFR

<15 ml/min/1,73 m

nebo pacienti vyžadující hemodialýzu), a proto se jeho používání u této populace

pacientů nedoporučuje. U pacientů se závažným poškozením ledvin (GFR 15 až 29 ml/min/1,73 m

) je

k dispozici omezené množství údajů; na základě farmakokinetické studie (viz bod 5.2) se u této

populace doporučuje snížení dávky na 25 mg. Používání tohoto přípravku se nedoporučuje u pacientů

se závažným poškozením ledvin (GFR 15 až 29 ml/min/1,73 m

), kteří současně užívají silné

inhibitory CYP3A (viz bod 4.5).

Insuficience jater

Přípravek Betmiga nebyl studován u pacientů se závažným poškozením jater (Child-Pugh třída C),

a proto se jeho používání u této populace pacientů nedoporučuje. Používání tohoto přípravku se

nedoporučuje u pacientů se středně závažným poškozením jater (Child-Pugh B), kteří současně užívají

silné inhibitory CYP3A (viz bod 4.5).

Hypertenze

Mirabegron může zvýšit krevní tlak. Krevní tlak by měl být měřen při zahájení léčby a poté při léčbě

mirabegronem pravidelně sledován, zejména u pacientů s hypertenzí. U pacientů s hypertenzí 2.

stupně (systolický krevní tlak ≥ 160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak

≥ 100 mmHg) je k dispozici omezené množství údajů.

Pacienti s vrozeným nebo získaným prodloužením QT intervalu

Při používání přípravku Betmiga v terapeutických dávkách nebylo v klinických studiích (viz bod 5.1)

prokázano klinicky relevantní prodloužení QT intervalu. Nicméně, vzhledem k tomu, že pacienti se

známou anamnézou prodloužení QT intervalu, nebo pacienti, kteří užívají léky, o nichž je známo, že

prodlužují QT interval, nebyli do těchto studií zařazeni, není účinek mirabegronu u těchto pacientů

znám. Při podávání mirabegronu těmto pacientům je třeba dbát zvýšené opatrnosti.

Pacienti s obstrukcí výtoku z močového měchýře a pacienti užívající antimuskarinika, léčivé přípravky

k léčbě OAB

Během postmarketingového sledování pacientů, užívajících mirabegron, byla hlášena retence moči u

pacientů s obstrukcí výtoku z močového měchýře (BOO) a u pacientů, kteří užívají antimuskarinika,

léčivé přípravky k léčbě OAB. V kontrolované klinické studii bezpečnosti u pacientů s BOO léčených

přípravkem Betmiga nebylo prokázáno zvýšení retence moči, nicméně, přípravek Betmiga by měl být

podáván u pacientů s klinicky závažným BOO s opatrností. Přípravek Betmiga by měl být podáván

s opatrností i u pacientů užívajících antimuskarinika, léčivé přípravky k léčbě OAB.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Údaje in vitro

Mirabegron je transportován a metabolizován více cestami. Mirabegron je substrátem cytochromu

P450 (CYP) 3A4, CYP2D6, butyrylcholinesterázy, uridin difosfo-glukuronosyltransferázy (UGT),

efluxního transportéru P-glykoproteinu (P-gp) a influxních organických kationových transportérů

(OCT) OCT1, OCT2, a OCT3.

Studie mirabegronu využívající lidské jaterní mikrozomy a rekombinantní lidské CYP enzymy

ukázaly, že mirabegron je mírný a časově závislý inhibitor CYP2D6 a slabý inhibitor CYP3A.

Mirabegron při vysokých koncentracích inhiboval transport léku zprostředkovaný P-gp.

Údaje in vivo

Lékové interakce

Účinek současně podávaných léčivých přípravků na farmakokinetiku mirabegronu a účinek

mirabegronu na farmakokinetiku současně podávaných léčivých přípravků byl zkoumán ve studiích po

jednorázovém podání dávky a po opakovaném podávání dávky. Většina lékových interakcí byla

studována pomocí dávky 100 mg mirabegronu podaného ve formě tablet se systémem kontrolované

absorpce po perorálním podání (Oral Controlled Absorption System, OCAS). Studie interakce

mirabegronu s metoprololem a metforminem používaly mirabegron s okamžitým uvolňováním (IR)

160 mg.

Klinicky relevantní lékové interakce mezi mirabegronem a léčivými přípravky, které inhibují, indukují

nebo jsou substrátem pro jeden z izoenzymů CYP nebo přenašečů se neočekávají, kromě inhibičního

účinku mirabegronu na metabolizmus substrátů CYP2D6.

Účinek enzymatických inhibitorů

U zdravých dobrovolníků se expozice mirabegronu (AUC) zvýšila 1,8násobně v přítomnosti silného

inhibitoru CYP3A/P-gp ketokonazolu. Pokud se přípravek Betmiga kombinuje s inhibitory CYP3A

a/nebo P-gp, není nutná žádná úprava dávky. Avšak u pacientů s mírným až středně závažným

poškozením ledvin (GFR 30 až 89 ml/min/1,73 m

) nebo s mírným poškozením jater (Child Pugh třída

A), kteří současně užívají silné inhibitory CYP3A, jako je itrakonazol, ketokonazol, ritonavir

a klaritromycin, je doporučená dávka 25 mg jednou denně, s jídlem nebo nezávisle na jídle (viz bod

4.2). Betmiga se nedoporučuje u pacientů se závažným poškozením ledvin (GFR 15 až

29 ml/min/1,73 m

) nebo u pacientů se středně závažným poškozením jater (Child Pugh třída B),

kteří současně užívají silné inhibitory CYP3A (viz body 4.2 a 4.4).

Účinek enzymatických induktorů

Látky, které působí jako induktory CYP3A nebo P-gp snižují plazmatickou koncentraci mirabegronu.

Při podávání s terapeutickými dávkami rifampicinu nebo jiných induktorů CYP3A nebo P-gp není

třeba žádná úprava dávky mirabegronu.

Polymorfizmus CYP2D6

Genetický polymorfizmus CYP2D6 má minimální vliv na průměrnou plazmatickou expozici

mirabegronu (viz bod 5.2). Interakce mirabegronu se známým inhibitorem CYP2D6 se neočekává a

nebyla studována. Při podávání mirabegronu s inhibitory CYP2D6 nebo u pacientů, kteří jsou pomalí

metabolizátoři CYP2D6 není nutná žádná úprava dávky mirabegronu.

Účinek mirabegronu na substráty CYP2D6

U zdravých dobrovolníků je inhibiční potenciál mirabegronu vůči CYP2D6 mírný a aktivita CYP2D6

se obnovuje během 15 dnů po ukončení užívání mirabegronu. Opakované podání mirabegronu

s okamžitým uvolňováním dávkovaného jedenkrát denně vedlo k 90 % zvýšení C

a 229 % zvýšení

AUC jedné dávky metoprololu. Opakované podání mirabegronu s okamžitým uvolňováním

dávkovaného jedenkrát denně vedlo k 79 % zvýšení C

a 241 % zvýšení AUC

jedné dávky

desipraminu.

Je zapotřebí opatrnosti, pokud je mirabegron podáván současně s léčivými přípravky, které mají úzký

terapeutický index a jsou významně metabolizovány CYP2D6, jako jsou thioridazin, antiarytmika

typu 1C (např. flekainid, propafenon) a tricyklická antidepresiva (např. imipramin, desipramin).

Zvýšení opatrnosti je doporučováno při současném podávání substrátů CYP2D6, u kterých je

dávkování titrováno individuálně.

Účinek mirabegronu na transportéry

Mirabegron je slabý inhibitor P-gp. U zdravých dobrovolníků mirabegron zvýšil u substrátu P-gp

digoxinu C

o 29 % a AUC o 27 %. U pacientů, kteří začínají užívat kombinaci přípravku Betmiga a

digoxinu, by měla být zpočátku předepsána nejnižší dávka digoxinu. K získání požadovaného

klinického účinku je třeba monitorovat sérové koncentrace digoxinu a použít je pro titraci dávky

digoxinu. Při kombinaci přípravku Betmiga se substráty citlivými k P-gp např. dabigatran, by měl být

zvažován potenciál pro inhibici substrátu P-gp mirabegronem.

Jiné interakce

Nebyly zjištěny žádné klinicky významné interakce při současném podávávání mirabegronu

s terapeutickými dávkami solifenacinu, tamsulosinu, warfarinu, metforminu nebo v kombinaci

s perorálně podávanými kontraceptivy obsahujícími ethinylestradiol a levonorgestrel. Žádná úprava

dávkování se nedoporučuje.

Zvýšení expozice mirabegronu v důsledku lékových interakcí může být spojeno se zvýšením tepové

frekvence.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy, které mohou otěhotnět

Přípravek Betmiga se nedoporučuje podávat ženám, které mohou otěhotnět a nepoužívají

antikoncepci

Těhotenství

O používání přípravku Betmiga u těhotných žen je k dispozici omezené množství údajů. Studie na

zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Tento léčivý přípravek se nedoporučuje

podávat těhotným ženám.

Kojení

Mirabegron se vylučuje do mléka hlodavců, a proto se předpokládá, že bude přítomný v

lidském mateřském mléce (viz bod 5.3). Nebyly provedeny žádné studie, které by posoudily vliv

mirabegronu na tvorbu mléka u lidí, jeho přítomnost v lidském mateřském mléce, nebo jeho účinky na

kojené dítě. Během kojení by přípravek Betmiga neměl být podáván.

Fertilita

Nebyly zjištěny žádné s léčbou související účinky mirabegronu na fertilitu zvířat (viz bod 5.3). Vliv

mirabegronu na lidskou fertilitu nebyl stanoven.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Betmiga nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Bezpečnost přípravku Betmiga byla hodnocena u 8433 pacientů s OAB, z nichž 5648 dostalo nejméně

jednu dávku mirabegronu ve fázích 2/3 klinického programu, a 622 pacientů dostávalo přípravek

Betmiga nejméně 1 rok (365 dní). Ve třech 12týdenních, dvojitě zaslepených, placebem

kontrolovaných studiích fáze 3 dokončilo léčbu tímto léčivým přípravkem 88 % pacientů a 4 %

pacientů přerušila léčbu v důsledku nežádoucích příhod. Většina nežádoucích účinků byla mírné až

střední závažnosti.

Nejčastější nežádoucí účinky hlášené u pacientů léčených přípravkem Betmiga 50 mg během tří

12týdenních, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studií fáze 3, jsou tachykardie a infekce

močových cest. Četnost tachykardie byla 1,2 % u pacientů, kteří dostávali přípravek Betmiga 50 mg.

Tachykardie vedla k přerušení léčby u 0,1 % pacientů, kteří dostávali přípravek Betmiga 50 mg.

Četnost infekcí močových cest byla 2,9 % u pacientů, kteří dostávali přípravek Betmiga 50 mg.

Infekce močových cest nevedly k přerušení léčby u žádného z pacientů, kteří dostávali přípravek

Betmiga 50 mg. Závažné nežádoucí účinky zahrnovaly fibrilaci síní (0,2 %).

Nežádoucí účinky pozorované v průběhu jednoroční (dlouhodobé) studie s aktivním komparátorem

(muskarinovým antagonistou) byly podobného druhu a závažnosti jako ty, které byly pozorovány ve

třech 12týdenních, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích fáze 3.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Níže uvedená tabulka odráží nežádoucí účinky pozorované u mirabegronu ve třech 12týdenních,

dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích fáze 3.

Četnost nežádoucích účinků je definována následovně: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10);

méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000) a není

známo (z dostupných údajů nelze určit). V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny

podle klesající závažnosti.

Třída

systémových

orgánů dle

MedDRA

Časté

Méně časté

Vzácné

Velmi

vzácné

Není

známo

(z

dostupných

údajů nelze

určit)

Infekce a

infestace

Infekce

močových

cest

Vaginální

infekce

Cystitida

Psychiatrické

poruchy

Insomnie*

Stav

zmatenosti*

Poruchy

nervového

systému

Bolest hlavy*

Závrať*

Poruchy oka

Edém očních víček

Srdeční poruchy

Tachykardie

Palpitace

Fibrilace síní

Cévní poruchy

Hypertenzní

krize

Gastrointestináln

í poruchy

Nauzea*

Obstipace*

Diarrhoea*

Dyspepsie

Gastritida

Edém rtů

Poruchy kůže

a podkožní tkáně

Kopřivka

Vyrážka

Vyrážka

makulární

Vyrážka

papulózní

Svědění

Leukocytoklastická

vaskulitida

Purpura

Angioedém*

Poruchy svalové

a kosterní

soustavy

a pojivové tkáně

Otékání

kloubů

Poruchy ledvin a

močových cest

Retence moči*

Poruchy

reprodukčního

systému a prsu

Vulvovaginál

ní pruritus

Vyšetření

Zvýšený

krevní tlak

Zvýšení GGT

Zvýšení AST

Zvýšení ALT

* Na základě zkušeností z postmarketingového sledování

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích

účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9

Předávkování

Mirabegron byl podáván zdravým dobrovolníkům v jednotlivých dávkách až do 400 mg. Při této

dávce hlášené nežádoucí účinky zahrnovaly palpitace (1 ze 6 subjektů) a zvýšenou tepovou frekvenci

přesahující 100 úderů za minutu (bpm) (3 ze 6 subjektů). Opakované dávky mirabegronu až do

300 mg denně po dobu 10 dnů se při podání zdravým dobrovolníkům projevily zvýšením tepové

frekvence a systolického krevního tlaku.

Léčba předávkování by měla být symptomatická a podpůrná. V případě předávkování se doporučuje

sledovat tepovou frekvenci, krevní tlak a EKG.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Urologika, močová spazmolytika ATC kód: G04BD12.

Mechanismus účinku

Mirabegron je účinný a selektivní agonista beta 3-adrenoreceptorů. Mirabegron prokázal uvolnění

hladkého svalstva močového měchýře v potkaní a lidské izolované tkáni, zvýšení koncentrace

cyklického adenosin monofosfátu (cAMP) ve tkáni močového měchýře potkanů a prokázal relaxační

účinek na potkaních funkčních modelech močového měchýře. Mirabegron zvýšil střední objem

vyloučené moči za jedno močení a snížil frekvenci kontrakcí bez mikce, aniž by měl vliv na mikční

tlak, nebo reziduální moč na potkaních modelech hyperaktivity močového měchýře. U opičího modelu

vykázal mirabegron snížení frekvence močení. Tyto výsledky naznačují, že mirabegron zlepšuje

jímací funkci zadržování moči tím, že stimuluje beta 3-adrenoreceptory v močovém měchýři.

Během jímací fáze, kdy se moč hromadí v močovém měchýři, převládá stimulace sympatických nervů.

Noradrenalin se uvolňuje z nervových zakončení, což vede převážně k aktivaci beta-adrenoreceptorů

ve svalstvu močového měchýře, a tedy k uvolnění hladkého svalstva močového měchýře. Během

mikční fáze je močový měchýř ovládán převážně parasympatickou nervovou soustavou. Acetylcholin

uvolněný z pánevních nervových zakončení stimuluje cholinergní receptory M2 a M3, čímž navozuje

kontrakci močového měchýře. Aktivace dráhy M2 také inhibuje nárůst cAMP vyvolaný

prostřednictvím beta 3-adrenoreceptorů. Proto by stimulace beta 3-adrenoreceptorů neměla zasahovat

do procesu močení. To bylo potvrzeno u potkanů s částečnou obstrukcí močové trubice,

kde mirabegron snížil frekvenci kontrakcí bez mikce, aniž by ovlivnil objem vyloučené moči za jedno

močení, mikční tlak nebo objem reziduální moči.

Farmakodynamické účinky

Urodynamika

Přípravek Betmiga v dávkách 50 mg a 100 mg jednou denně po dobu 12 týdnů u mužů s příznaky

symptomů dolních cest močových (LUTS) a obstrukce výtoku z močového měchýře (BOO)

neprokázal žádný vliv na parametry cystometrie a byl bezpečný a dobře snášen. Účinky mirabegronu

na maximální průtok a tlak detruzoru při maximálním proudu moči byly hodnoceny v této

urodynamické studii zahrnující 200 mužských pacientů s LUTS a BOO. Podávání mirabegronu v

dávkách 50 mg a 100 mg jednou denně po dobu 12 týdnů nemělo nežádoucí účinek na maximální

průtok nebo tlak detruzoru při maximálním proudu moči. V této studii u mužských pacientů s LUTS /

BOO činila upravená střední (SE) změna v reziduálním objemu po vymočení (v ml) od výchozího

stavu do ukončení léčby 0,55 (10,702) pro placebo skupinu, 17,89 (10,190) pro skupinu léčnou

mirabegronem 50 mg a 30,77 (10,598) pro skupinu léčenou mirabegronem 100 mg.

Vliv na QT interval

Přípravek Betmiga v dávkách 50 mg nebo 100 mg neměl žádný vliv na QT interval individuálně

korigovaný na srdeční frekvenci (QTcI interval) při hodnocení buď podle pohlaví, nebo podle celkové

skupiny.

V provedené QT studii (TQT) (n = 164 zdravých dobrovolníků a n = 153 zdravých dobrovolnic

s průměrným věkem 33 let) byl hodnocen vliv opakovaného perorálního podání mirabegronu v

indikované dávce (50 mg jednou denně) a dvou supraterapeutických dávek (100 a 200 mg jednou

denně) na QTcI interval. Supraterapeutické dávky představují přibližně 2,6násobek, resp. 6,5násobek

expozice léčebné dávky. Jako pozitivní kontrola byla použita jedna dávka 400 mg moxifloxacinu.

Každá výše dávky mirabegronu a moxifloxacinu byla hodnocena v samostatných léčebných

skupinách, přičemž každá zahrnovala kontrolu placebem (paralelní, skřížené uspořádání). U mužů i u

žen, kterým byl podáván mirabegron v dávkách 50 mg a 100 mg, nepřesáhla horní mez

jednostranného, 95 % intervalu spolehlivosti 10 ms v žádném časovém okamžiku pro největší časově

odpovídající průměrný rozdíl oproti placebu v QTcI intervalu. U žen, kterým byl podáván mirabegron

v dávce 50 mg, byl průměrný rozdíl v QTcI intervalu oproti placebu 5 hodin po podání dávky 3,67 ms

(horní mez jednostranného 95 % CI 5,72 ms). U mužů činil rozdíl 2,89 ms (horní mez jednostranného

95 % CI 4,90 ms). Při dávce mirabegronu 200 mg nepřesáhl u mužů QTcI interval 10 ms v žádném

časovém okamžiku, zatímco u žen horní mez jednostranného 95 % intervalu spolehlivosti překročila

10 ms mezi 0,5 – 6 hod, s maximálním rozdílem oproti placebu v 5 hodině, kdy průměrný účinek byl

10,42 ms (horní mez jednostranného 95 % CI 13,44 ms). Výsledky pro QTcF a QTcIf byly

konzistentní s QTcI.

V této TQT studii zvyšoval mirabegron srdeční frekvenci na EKG v závislosti na dávce, v rozpětí

zkoumané dávky od 50 mg do 200 mg. Maximální průměrný rozdíl oproti placebu v srdeční frekvenci

byl v rozmezí od 6,7 úderů za minutu (bpm) s mirabegronem 50 mg až do 17,3 bpm s mirabegronem

200 mg u zdravých jedinců.

Účinky na tepovou frekvenci a krevní tlak u pacientů s OAB

U pacientů s OAB (průměrný věk 59 let), kteří dostávali přípravek Betmiga v dávce 50 mg jednou

denně, byl ve třech 12-ti týdenních, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích fáze

3 pozorován nárůst průměrného rozdílu oproti placebu přibližně o 1 bpm u tepové frekvence a

přibližně o 1 mm Hg nebo méně u systolického krevního tlaku / diastolického krevního tlaku (SBP /

DBP). Změny tepové frekvence a krevního tlaku jsou reverzibilní po ukončení léčby.

Účinek na nitrooční tlak (IOP)

Mirabegron v dávce 100 mg jednou denně nezvýšil IOP u zdravých jedinců po 56 dnech léčby.

Ve studii fáze 1, která hodnotila účinek přípravku Betmiga na IOP pomocí Goldmannovy aplanační

tonometrie u 310 zdravých subjektů, nebyla dávka mirabegronu 100 mg horší než placebo

u primárního cílového ukazatele - rozdílu léčby v průměrné změně IOP oproti výchozímu stavu do 56.

dne u pacientů s průměrným IOP; horní mez oboustranného 95 % CI rozdílu léčby mezi

mirabegronem 100 mg a placebem byla 0,3 mm Hg.

Klinická účinnost a bezpečnost

Účinnost přípravku Betmiga byla zkoumána ve třech randomizovaných, dvojitě zaslepených,

placebem kontrolovaných, 12ti týdenních studiích fáze 3, v léčbě hyperaktivního močového měchýře

s příznaky urgence a frekvence, s inkontinencí nebo bez inkontinence. Do studií byli zařazeni pacienti

– ženy (72 %) a muži (28 %) v průměrném věku 59 let (rozpětí 18 – 95 let). Studovaná populace se

skládala z přibližně 48 % pacientů dosud neléčených antimuskariniky, a také z přibližně 52 % pacientů

dříve léčených antimuskariniky. V jedné studii dostávalo 495 pacientů aktivní kontrolu (tolterodin

s prodlouženým uvolňováním).

Koprimární cílové parametry účinnosti byly (1) změna od výchozího stavu do konce léčby

v průměrném počtu epizod inkontinence za 24 hodin a (2) změna od výchozího stavu do konce léčby

v průměrném počtu mikcí za 24 hodin, na základě 3denního mikčního deníku. Mirabegron prokázal

statisticky významně větší zlepšení v porovnání s placebem u obou koprimárních cílových parametrů,

jakož i u sekundárních cílových parametrů (viz tabulky 2 a 3).

Tabulka 2: Koprimární a zvolené sekundární cílové parametry účinnosti na konci léčby pro

společné studie

Parametr

Společné studie

(046, 047, 074)

Placebo

Mirabegron

50 mg

Průměrný počet epizod inkontinence za 24 hodin (FAS-I) (koprimární)

Průměrný výchozí stav

2,73

2,71

Průměrná změna oproti výchozímu stavu†

−1,10

−1,49

Průměrný rozdíl oproti placebu† (95% CI)

−0,40 (−0,58, −0,21)

p-hodnota

<0,001#

Průměrný počet mikcí za 24 hodin (FAS) (koprimární)

1328

1324

Průměrný výchozí stav

11,58

11,70

Průměrná změna oproti výchozímu stavu†

−1,20

−1,75

Průměrný rozdíl oproti placebu† (95% CI)

−0,55 (−0,75, −0,36)

p-hodnota

<0,001#

Průměrný vymočený objem (ml) za mikci (FAS) (sekundární)

1328

1322

Průměrný výchozí stav

159,2

159,0

Průměrná změna oproti výchozímu stavu†

21,4

Průměrný rozdíl oproti placebu† (95% CI)

11,9 (8,3, 15,5)

p-hodnota

<0,001#

Průměrná hladina urgence (FAS) (sekundární)

1325

1323

Průměrný výchozí stav

2,39

2,42

Průměrná změna oproti výchozímu stavu†

−0,15

−0,26

Průměrný rozdíl oproti placebu† (95% CI)

−0,11 (−0,16, −0,07)

p-hodnota

<0,001#

Průměrný počet epizod urgentní inkontinence za 24 hodin (FAS-I) (sekundární)

Průměrný výchozí stav

2,42

2,42

Průměrná změna oproti výchozímu stavu†

−0,98

−1,38

Průměrný rozdíl oproti placebu† (95% CI)

−0,40 (−0,57, −0,23)

p-hodnota

<0,001#

Průměrný počet epizod urgencí 3. nebo 4. stupně za 24 hodin (FAS) (sekundární)

1324

1320

Průměrný výchozí stav

5,61

5,80

Průměrná změna oproti výchozímu stavu†

−1,29

−1,93

Průměrný rozdíl oproti placebu† (95% CI)

−0,64 (−0,89, −0,39)

p-hodnota

<0,001#

Spokojenost s léčbou – Vizuální analogová škála (FAS) (sekundární)

1195

1189

Průměrný výchozí stav

4,87

4,82

Průměrná změna oproti výchozímu stavu†

1,25

2,01

Průměrný rozdíl oproti placebu† (95% CI)

0,76 (0,52, 1,01)

p-hodnota

<0,001*

Společné studie se skládaly ze studií 046 (Evropa / Austrálie), 047 (Severní Amerika [NA]) a 074 (Evropa /

NA).

† Průměr nejmenších čtverců je upraven podle výchozího stavu, pohlaví a studie.

* Statisticky významně lepší ve srovnání s placebem na hladině významnosti 0,05 bez mnohonásobné

úpravy.

# Statisticky významně lepší ve srovnání s placebem na hladině významnosti 0,05 s mnohonásobnou

úpravou.

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/591015/2015

EMEA/H/C/002388

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Betmiga

mirabegronum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Betmiga. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky

(CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí

o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Betmiga.

Co je Betmiga?

Betmiga je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku mirabegron. K dispozici je ve formě tablet

s prodlouženým uvolňováním (25 mg, 50 mg). „Prodloužené uvolňování“ znamená, že mirabegron se

uvolňuje z tablety pomalu po dobu několika hodin.

K čemu se přípravek Betmiga používá?

Přípravek Betmiga se používá k léčbě dospělých se syndromem hyperaktivního močového měchýře.

Používá se k léčbě určitých příznaků tohoto onemocnění: urgencí (náhlých nucení na močení), zvýšené

frekvence močení (potřeby častěji močit) a urgentní inkontinence (neúmyslného úniku moči

z močového měchýře, když dojde k náhlému silnému pocitu na močení).

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Betmiga používá?

Doporučená dávka přípravku Betmiga je 50 mg jednou denně. U pacientů, kteří mají sníženou funkci

ledvin nebo jater, může být nutné, aby jim lékař předepsal nižší dávku nebo jim přípravek Betmiga

vůbec nepředepsal, zvláště pokud užívají některé další léčivé přípravky.

Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR).

Betmiga

EMA/591015/2015

strana 2/3

Jak přípravek Betmiga působí?

Léčivá látka v přípravku Betmiga, mirabegron, je agonista beta 3-adrenergních receptorů. Působí tak,

že se váže na beta 3-receptory, které se nacházejí ve svalových buňkách močového měchýře, a

aktivuje je. Experimentální studie ukázaly, že aktivované beta 3-receptory způsobují uvolnění svalů

močového měchýře. Předpokládá se, že to vede ke zvýšení kapacity močového měchýře a změnám ve

způsobu jeho stahování, což má za následek méně stahů močového měchýře, a tedy méně

nežádoucího močení.

Jak byl přípravek Betmiga zkoumán?

Přípravek Betmiga byl zkoumán ve třech hlavních studiích zahrnujících 4 611 pacientů se syndromem

hyperaktivního močového měchýře. Po dobu tří měsíců dostávali pacienti každý den přípravek Betmiga

(25 mg, 50 mg nebo 100 mg) nebo placebo (neúčinný přípravek). Hlavním měřítkem účinnosti byla

změna počtu močení a epizod inkontinence za den po 3 měsících léčby.

Jaký přínos přípravku Betmiga byl prokázán v průběhu studií?

Bylo prokázáno, že léčba přípravkem Betmiga v dávce 50 mg denně účinně snižuje počet močení a

počet epizod inkontinence. Po třech měsících léčby snížil přípravek Betmiga v dávce 50 mg počet

močení průměrně o 1,8 za den ve srovnání se snížením o 1,2 za den u placeba. Přípravek Betmiga

v dávce 50 mg vedl ke snížení počtu epizod inkontinence o 1,5 za den v porovnání se snížením o 1,1

epizody inkontinence za den u placeba.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Betmiga?

Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Betmiga zaznamenaným u více než 1 osoby ze 100 je

tachykardie (zvýšení srdeční frekvence) a nejčastějším nežádoucím účinkem zaznamenanými u méně

než 3 osob ze 100 je infekce močových cest (infekce ústrojí odvádějícího moč). Mezi závažné, nicméně

méně časté nežádoucí účinky, patří fibrilace síní (porucha srdečního rytmu). Úplný seznam nežádoucích

účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Betmiga je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Betmiga nesmějí užívat ani osoby s těžkou neléčenou hypertenzí (vysokým krevním tlakem).

Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Betmiga schválen?

Výbor CHMP konstatoval, že příznivé účinky zaznamenané u přípravku Betmiga byly skromné, ale byly

srovnatelné s přínosy jiných léčivých přípravků schválených k léčbě tohoto onemocnění. Co se týká

jeho bezpečnosti, většina jeho nežádoucích účinků je srovnatelná s nežádoucími účinky jiných léčivých

přípravků používaných k léčbě syndromu hyperaktivního močového měchýře. Možné riziko

přecitlivělosti (alergických reakcí) a účinků na srdce je adekvátně zohledněno v informacích o

přípravku. Výbor CHMP tudíž rozhodl, že přínosy přípravku Betmiga převyšují jeho rizika, a proto

doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Betmiga?

K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Betmiga byl vypracován plán řízení rizik. Na

základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Betmiga

Betmiga

EMA/591015/2015

strana 3/3

zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí

pracovníci i pacienti.

Další informace o přípravku Betmiga

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Betmiga platné v celé Evropské unii dne

20. prosince 2012.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Betmiga je k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Další

informace o léčbě přípravkem Betmiga naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR)

nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 09-2015.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace