Kraj: Unia Europejska
Język: czeski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Mirabegron
Astellas Pharma Europe B.V.
G04BD12
mirabegron
Urologika
Močový měchýř, nadměrně aktivní
Symptomatická léčba naléhavosti. Zvýšená frekvence močení a / nebo urgentní inkontinence se může objevit u dospělých pacientů s hyperaktivním-močového měchýře syndrom.
Revision: 13
Autorizovaný
2012-12-20
28 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 29 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA BETMIGA 25 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM BETMIGA 50 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM mirabegronum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Betmiga a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Betmiga užívat 3. Jak se Betmiga užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Betmiga uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE BETMIGA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Betmiga obsahuje léčivou látku mirabegron. Je to látka uvolňující napětí svalstva a tím působící relaxačně na svalstvo močového měchýře (takzvaný agonista beta 3-adrenoreceptorů), snižuje aktivitu hyperaktivního močového měchýře a léčí související příznaky. Betmiga se používá u dospělých k léčbě příznaků hyperaktivního močového měchýře, jako jsou: - náhlá potřeba vyprázdnit močový měchýř (takzvaná urgence) - nutnost vyprazdňovat močový měchýř častěji než je obvyklé (takzvaná zvýšená frekvence močení) - neschopnost ovládat vyprazdňování močového měchýře (takzvaná urgentní inkontinence). 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK BET Przeczytaj cały dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Betmiga 25 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Betmiga 50 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Betmiga 25 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Jedna tableta obsahuje mirabegronum 25 mg. Betmiga 50 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Jedna tableta obsahuje mirabegronum 50 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tableta s prodlouženým uvolňováním. Betmiga 25 mg tablety Oválná, hnědá tableta s vyraženým logem společnosti a „325“ na jedné straně. Betmiga 50 mg tablety Oválná, žlutá tableta s vyraženým logem společnosti a „355“ na jedné straně. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Symptomatická léčba urgence, zvýšené frekvence močení a/nebo urgentní inkontinence, které se mohou vyskytnout u dospělých pacientů se syndromem hyperaktivního močového měchýře (OAB)._ _ 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _ _ _Dospělí (včetně starších pacientů)_ Doporučená dávka je 50 mg jednou denně _Zvláštní populace _ _ _ _Insuficience ledvin a jater_ Přípravek Betmiga nebyl studován u pacientů v terminálním stádiu onemocnění ledvin (GFR <15 ml/min/1,73 m 2 nebo pacienti vyžadující hemodialýzu) nebo se závažným poškozením jater (Child-Pugh třída C), a proto se jeho používání u těchto skupin pacientů nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2). Následující tabulka uvádí doporučené denní dávkování u pacientů s insuficiencí ledvin nebo jater v nepřítomnosti a přítomnosti silných inhibitorů CYP3A (viz body 4.4, 4.5 a 5.2). 3 TABULKA 1: DENNÍ DOPORUČENÉ DÁVKOVÁNÍ U PACIENTŮ S INSUFICIENCÍ LEDVIN NEBO JATER V NEPŘÍTOMNOSTI A PŘÍTOMNOSTI SILNÝCH INHIBITORŮ CYP3A Silné inhibitory CYP3A (3) Bez inhibitoru S inhibitorem Insuficience ledvin (1) mírná 50 mg 25 mg středně závažná 50 mg 25 mg závažná 25 mg nedoporučuje se Insuficience jater (2) Przeczytaj cały dokument