Beromun

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovakia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
11-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
11-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
08-04-2009

Viambatanisho vya kazi:

tasonermín

Inapatikana kutoka:

Belpharma s.a.

ATC kanuni:

L03AX11

INN (Jina la Kimataifa):

tasonermin

Kundi la matibabu:

Immunostimulants,

Eneo la matibabu:

sarkóm

Matibabu dalili:

Beromun je indikovaný u dospelých ako doplnok k operácii pre následné odstránenie tumoru tak, aby sa zabránilo alebo oneskorenie končatinu, alebo v paliatívnej situácie, pre irresectable mäkkého tkaniva sarkóm končatín, používa sa v kombinácii s melphalan cez mierne hyperthermic izolované-končatiny uzávery (ILP).

Bidhaa muhtasari:

Revision: 15

Idhini hali ya:

oprávnený

Idhini ya tarehe:

1999-04-12

Taarifa za kipeperushi

                                20
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
21
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
BEROMUN 1 MG PRÁŠOK NA INFÚZNY ROZTOK
Tasonermín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Beromun a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Beromun
3.
Ako používať Beromun
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Beromun
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE BEROMUN A NA ČO SA POUŽÍVA
Beromun obsahuje liečivo tasonermín (tumor nekrotizujúci faktor
alfa-1a) vyrábaný technológiou
rekombinantnej DNA. Patrí do skupiny liekov zvaných ako
imunostimulanty, ktoré pomáhajú vášmu
imunitnému systému bojovať s bunkami rakoviny.
Beromun sa užíva spolu s liekmi, ktoré obsahujú melfalán na
liečbu sarkómu mäkkého tkaniva rúk
a nôh. Zmenšenie veľkosti nádoru pomôže k jeho ľahšiemu
chirurgickému odstráneniu alebo zabráni
vážnemu poškodeniu okolitého zdravého tkaniva, nervov a krvných
ciev a tak oddiali alebo predíde
potrebe amputovať ruku alebo nohu.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ SKÔR, AKO POUŽIJETE BEROMUN
NEPOUŽÍVAJTE BEROMUN:
-
ak ste alergický na tasonermín alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6)
-
ak máte závažné problémy so srdcom
-
ak máte závažné ochorenie pľúc
-
ak máte alebo ste nedávno mali vred žalúdka
-
ak máte nízky počet krviniek alebo problémy s krvácaním
-
ak máte mierne až závažné ochorenie pečene alebo obličiek
-
ak nem
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Beromun 1 mg prášok na infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Každá injekčná liekovka obsahuje 1 mg tasonermínu*, čo
zodpovedá 3,0–6,0 x 10
7
IU (medzinárodné
jednotky).
*tumor nekrotizujúci faktor alfa-1a (TNFα-1a) vyrábaný
technológiou rekombinantnej DNA v E. Coli.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá injekčná liekovka obsahuje 20,12 mg (0,87 mmol) sodíka. Po
rekonštitúcii s 0,9 %
fyziologickým roztokom chloridu sodného je množstvo sodíka 37,82
mg (1,64 mmol).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na infúzny roztok (prášok na infúziu).
Prášok je biely až sivobiely.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Beromun je indikovaný dospelým ako doplnok pred následným
operačným odstránením nádoru, ako
aj na predídenie alebo oddialenie amputácie v paliatívnej situácii
pre neresektabilný sarkóm mäkkého
tkaniva končatín v kombinácii s melfalanom cestou miernej
hypertermickej izolovanej perfúzii
končatiny (IPK).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Táto liečba sa má vykonávať v špecializovaných centrách, kde
ju realizujú chirurgické tímy so
skúsenosťou s liečbou sarkómov končatín a procedúrou IPK, s
bezprostredne dostupnou jednotkou
intenzívnej starostlivosti a s vybavením na nepretržité
monitorovanie prieniku lieku do systémového
obehu.
Dávkovanie
_Beromun: _
Horná končatina: celková dávka pri IPK je 3 mg
Dolná končatina: celková dávka pri IPK je 4 mg
_Melfalan: _
Dávkovanie melfalanu sa má vypočítavať podľa Wieberdinkovej
metódy objemu v litroch
(Wieberdink J, Benckhuysen C, Braat RP, van Slooten EA, Olthius GAA.
Dosimetry in isolation
perfusion of the limbs by assessments of perfused tissue volume and
grading of toxic tissue reactions.
Eur J Cancer Clin Oncol 1982; 18: 905-910.) do maximálnej dávky 150
mg.
13 mg/liter perfúzneho objemu hornej končatiny
10 mg/liter
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi tasonermín

tasonermín

ATC kanuni L03AX11

L03AX11

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Belpharma s.a.

Belpharma s.a.

INN (Jina la Kimataifa) tasonermin

tasonermin

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 11-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 11-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 08-04-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 11-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 11-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 08-04-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 11-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 11-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 08-04-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 11-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 11-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 08-04-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 11-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 11-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 08-04-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 11-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 11-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 08-04-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 11-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 11-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 08-04-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 11-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 11-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 08-04-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 11-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 11-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 08-04-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 11-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 11-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 08-04-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 11-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 11-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 08-04-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 11-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 11-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 08-04-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 11-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 11-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 08-04-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 11-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 11-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 08-04-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 11-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 11-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 08-04-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 11-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 11-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 08-04-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 11-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 11-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 08-04-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 11-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 11-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 08-04-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 11-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 11-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 08-04-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 11-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 11-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 08-04-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 11-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 11-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 08-04-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 11-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 11-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 11-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 11-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 11-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 11-01-2022

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Beromun tasonermín tasonermin

Beromun tasonermín tasonermin

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Beromun