Beromun
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Slovakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
11-01-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
11-01-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
08-04-2009
Ingredjent attiv:
tasonermín
Disponibbli minn:
Belpharma s.a.
Kodiċi ATC:
L03AX11
INN (Isem Internazzjonali):
tasonermin
Grupp terapewtiku:
Immunostimulants,
Żona terapewtika:
sarkóm
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Beromun je indikovaný u dospelých ako doplnok k operácii pre následné odstránenie tumoru tak, aby sa zabránilo alebo oneskorenie končatinu, alebo v paliatívnej situácie, pre irresectable mäkkého tkaniva sarkóm končatín, používa sa v kombinácii s melphalan cez mierne hyperthermic izolované-končatiny uzávery (ILP).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 15
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
oprávnený
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1999-04-12
Fuljett ta 'informazzjoni
20
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
21
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
BEROMUN 1 MG PRÁŠOK NA INFÚZNY ROZTOK
Tasonermín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Beromun a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Beromun
3.
Ako používať Beromun
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Beromun
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE BEROMUN A NA ČO SA POUŽÍVA
Beromun obsahuje liečivo tasonermín (tumor nekrotizujúci faktor
alfa-1a) vyrábaný technológiou
rekombinantnej DNA. Patrí do skupiny liekov zvaných ako
imunostimulanty, ktoré pomáhajú vášmu
imunitnému systému bojovať s bunkami rakoviny.
Beromun sa užíva spolu s liekmi, ktoré obsahujú melfalán na
liečbu sarkómu mäkkého tkaniva rúk
a nôh. Zmenšenie veľkosti nádoru pomôže k jeho ľahšiemu
chirurgickému odstráneniu alebo zabráni
vážnemu poškodeniu okolitého zdravého tkaniva, nervov a krvných
ciev a tak oddiali alebo predíde
potrebe amputovať ruku alebo nohu.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ SKÔR, AKO POUŽIJETE BEROMUN
NEPOUŽÍVAJTE BEROMUN:
-
ak ste alergický na tasonermín alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6)
-
ak máte závažné problémy so srdcom
-
ak máte závažné ochorenie pľúc
-
ak máte alebo ste nedávno mali vred žalúdka
-
ak máte nízky počet krviniek alebo problémy s krvácaním
-
ak máte mierne až závažné ochorenie pečene alebo obličiek
-
ak nem
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Beromun 1 mg prášok na infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Každá injekčná liekovka obsahuje 1 mg tasonermínu*, čo
zodpovedá 3,0–6,0 x 10
7
IU (medzinárodné
jednotky).
*tumor nekrotizujúci faktor alfa-1a (TNFα-1a) vyrábaný
technológiou rekombinantnej DNA v E. Coli.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá injekčná liekovka obsahuje 20,12 mg (0,87 mmol) sodíka. Po
rekonštitúcii s 0,9 %
fyziologickým roztokom chloridu sodného je množstvo sodíka 37,82
mg (1,64 mmol).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na infúzny roztok (prášok na infúziu).
Prášok je biely až sivobiely.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Beromun je indikovaný dospelým ako doplnok pred následným
operačným odstránením nádoru, ako
aj na predídenie alebo oddialenie amputácie v paliatívnej situácii
pre neresektabilný sarkóm mäkkého
tkaniva končatín v kombinácii s melfalanom cestou miernej
hypertermickej izolovanej perfúzii
končatiny (IPK).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Táto liečba sa má vykonávať v špecializovaných centrách, kde
ju realizujú chirurgické tímy so
skúsenosťou s liečbou sarkómov končatín a procedúrou IPK, s
bezprostredne dostupnou jednotkou
intenzívnej starostlivosti a s vybavením na nepretržité
monitorovanie prieniku lieku do systémového
obehu.
Dávkovanie
_Beromun: _
Horná končatina: celková dávka pri IPK je 3 mg
Dolná končatina: celková dávka pri IPK je 4 mg
_Melfalan: _
Dávkovanie melfalanu sa má vypočítavať podľa Wieberdinkovej
metódy objemu v litroch
(Wieberdink J, Benckhuysen C, Braat RP, van Slooten EA, Olthius GAA.
Dosimetry in isolation
perfusion of the limbs by assessments of perfused tissue volume and
grading of toxic tissue reactions.
Eur J Cancer Clin Oncol 1982; 18: 905-910.) do maximálnej dávky 150
mg.
13 mg/liter perfúzneho objemu hornej končatiny
10 mg/liter
Aqra d-dokument sħiħ
