Страна: Европейски съюз
Език: словашки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
tasonermín
Belpharma s.a.
L03AX11
tasonermin
Immunostimulants,
sarkóm
Beromun je indikovaný u dospelých ako doplnok k operácii pre následné odstránenie tumoru tak, aby sa zabránilo alebo oneskorenie končatinu, alebo v paliatívnej situácie, pre irresectable mäkkého tkaniva sarkóm končatín, používa sa v kombinácii s melphalan cez mierne hyperthermic izolované-končatiny uzávery (ILP).
Revision: 15
oprávnený
1999-04-12
20 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 21 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA BEROMUN 1 MG PRÁŠOK NA INFÚZNY ROZTOK Tasonermín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Beromun a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Beromun 3. Ako používať Beromun 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Beromun 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE BEROMUN A NA ČO SA POUŽÍVA Beromun obsahuje liečivo tasonermín (tumor nekrotizujúci faktor alfa-1a) vyrábaný technológiou rekombinantnej DNA. Patrí do skupiny liekov zvaných ako imunostimulanty, ktoré pomáhajú vášmu imunitnému systému bojovať s bunkami rakoviny. Beromun sa užíva spolu s liekmi, ktoré obsahujú melfalán na liečbu sarkómu mäkkého tkaniva rúk a nôh. Zmenšenie veľkosti nádoru pomôže k jeho ľahšiemu chirurgickému odstráneniu alebo zabráni vážnemu poškodeniu okolitého zdravého tkaniva, nervov a krvných ciev a tak oddiali alebo predíde potrebe amputovať ruku alebo nohu. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ SKÔR, AKO POUŽIJETE BEROMUN NEPOUŽÍVAJTE BEROMUN: - ak ste alergický na tasonermín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) - ak máte závažné problémy so srdcom - ak máte závažné ochorenie pľúc - ak máte alebo ste nedávno mali vred žalúdka - ak máte nízky počet krviniek alebo problémy s krvácaním - ak máte mierne až závažné ochorenie pečene alebo obličiek - ak nem Прочетете целия документ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Beromun 1 mg prášok na infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _ _ Každá injekčná liekovka obsahuje 1 mg tasonermínu*, čo zodpovedá 3,0–6,0 x 10 7 IU (medzinárodné jednotky). *tumor nekrotizujúci faktor alfa-1a (TNFα-1a) vyrábaný technológiou rekombinantnej DNA v E. Coli. Pomocná látka so známym účinkom: Každá injekčná liekovka obsahuje 20,12 mg (0,87 mmol) sodíka. Po rekonštitúcii s 0,9 % fyziologickým roztokom chloridu sodného je množstvo sodíka 37,82 mg (1,64 mmol). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok na infúzny roztok (prášok na infúziu). Prášok je biely až sivobiely. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Beromun je indikovaný dospelým ako doplnok pred následným operačným odstránením nádoru, ako aj na predídenie alebo oddialenie amputácie v paliatívnej situácii pre neresektabilný sarkóm mäkkého tkaniva končatín v kombinácii s melfalanom cestou miernej hypertermickej izolovanej perfúzii končatiny (IPK). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Táto liečba sa má vykonávať v špecializovaných centrách, kde ju realizujú chirurgické tímy so skúsenosťou s liečbou sarkómov končatín a procedúrou IPK, s bezprostredne dostupnou jednotkou intenzívnej starostlivosti a s vybavením na nepretržité monitorovanie prieniku lieku do systémového obehu. Dávkovanie _Beromun: _ Horná končatina: celková dávka pri IPK je 3 mg Dolná končatina: celková dávka pri IPK je 4 mg _Melfalan: _ Dávkovanie melfalanu sa má vypočítavať podľa Wieberdinkovej metódy objemu v litroch (Wieberdink J, Benckhuysen C, Braat RP, van Slooten EA, Olthius GAA. Dosimetry in isolation perfusion of the limbs by assessments of perfused tissue volume and grading of toxic tissue reactions. Eur J Cancer Clin Oncol 1982; 18: 905-910.) do maximálnej dávky 150 mg. 13 mg/liter perfúzneho objemu hornej končatiny 10 mg/liter Прочетете целия документ