Beromun

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
11-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
11-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
08-04-2009

Active ingredient:

tasonermín

Available from:

Belpharma s.a.

ATC code:

L03AX11

INN (International Name):

tasonermin

Therapeutic group:

Immunostimulants,

Therapeutic area:

sarkóm

Therapeutic indications:

Beromun je indikovaný u dospelých ako doplnok k operácii pre následné odstránenie tumoru tak, aby sa zabránilo alebo oneskorenie končatinu, alebo v paliatívnej situácie, pre irresectable mäkkého tkaniva sarkóm končatín, používa sa v kombinácii s melphalan cez mierne hyperthermic izolované-končatiny uzávery (ILP).

Product summary:

Revision: 15

Authorization status:

oprávnený

Authorization date:

1999-04-12

Patient Information leaflet

                                20
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
21
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
BEROMUN 1 MG PRÁŠOK NA INFÚZNY ROZTOK
Tasonermín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Beromun a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Beromun
3.
Ako používať Beromun
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Beromun
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE BEROMUN A NA ČO SA POUŽÍVA
Beromun obsahuje liečivo tasonermín (tumor nekrotizujúci faktor
alfa-1a) vyrábaný technológiou
rekombinantnej DNA. Patrí do skupiny liekov zvaných ako
imunostimulanty, ktoré pomáhajú vášmu
imunitnému systému bojovať s bunkami rakoviny.
Beromun sa užíva spolu s liekmi, ktoré obsahujú melfalán na
liečbu sarkómu mäkkého tkaniva rúk
a nôh. Zmenšenie veľkosti nádoru pomôže k jeho ľahšiemu
chirurgickému odstráneniu alebo zabráni
vážnemu poškodeniu okolitého zdravého tkaniva, nervov a krvných
ciev a tak oddiali alebo predíde
potrebe amputovať ruku alebo nohu.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ SKÔR, AKO POUŽIJETE BEROMUN
NEPOUŽÍVAJTE BEROMUN:
-
ak ste alergický na tasonermín alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6)
-
ak máte závažné problémy so srdcom
-
ak máte závažné ochorenie pľúc
-
ak máte alebo ste nedávno mali vred žalúdka
-
ak máte nízky počet krviniek alebo problémy s krvácaním
-
ak máte mierne až závažné ochorenie pečene alebo obličiek
-
ak nem
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Beromun 1 mg prášok na infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Každá injekčná liekovka obsahuje 1 mg tasonermínu*, čo
zodpovedá 3,0–6,0 x 10
7
IU (medzinárodné
jednotky).
*tumor nekrotizujúci faktor alfa-1a (TNFα-1a) vyrábaný
technológiou rekombinantnej DNA v E. Coli.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá injekčná liekovka obsahuje 20,12 mg (0,87 mmol) sodíka. Po
rekonštitúcii s 0,9 %
fyziologickým roztokom chloridu sodného je množstvo sodíka 37,82
mg (1,64 mmol).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na infúzny roztok (prášok na infúziu).
Prášok je biely až sivobiely.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Beromun je indikovaný dospelým ako doplnok pred následným
operačným odstránením nádoru, ako
aj na predídenie alebo oddialenie amputácie v paliatívnej situácii
pre neresektabilný sarkóm mäkkého
tkaniva končatín v kombinácii s melfalanom cestou miernej
hypertermickej izolovanej perfúzii
končatiny (IPK).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Táto liečba sa má vykonávať v špecializovaných centrách, kde
ju realizujú chirurgické tímy so
skúsenosťou s liečbou sarkómov končatín a procedúrou IPK, s
bezprostredne dostupnou jednotkou
intenzívnej starostlivosti a s vybavením na nepretržité
monitorovanie prieniku lieku do systémového
obehu.
Dávkovanie
_Beromun: _
Horná končatina: celková dávka pri IPK je 3 mg
Dolná končatina: celková dávka pri IPK je 4 mg
_Melfalan: _
Dávkovanie melfalanu sa má vypočítavať podľa Wieberdinkovej
metódy objemu v litroch
(Wieberdink J, Benckhuysen C, Braat RP, van Slooten EA, Olthius GAA.
Dosimetry in isolation
perfusion of the limbs by assessments of perfused tissue volume and
grading of toxic tissue reactions.
Eur J Cancer Clin Oncol 1982; 18: 905-910.) do maximálnej dávky 150
mg.
13 mg/liter perfúzneho objemu hornej končatiny
10 mg/liter
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient tasonermín

tasonermín

ATC code L03AX11

L03AX11

Marketed by Belpharma s.a.

Belpharma s.a.

INN (International Name) tasonermin

tasonermin

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 11-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 11-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 08-04-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 11-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 11-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 08-04-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 11-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 11-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 08-04-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 11-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 11-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 08-04-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 11-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 11-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report German 08-04-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 11-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 11-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 08-04-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 11-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 11-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 08-04-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 11-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 11-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report English 08-04-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 11-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 11-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report French 08-04-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 11-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 11-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 08-04-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 11-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 11-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 08-04-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 11-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 11-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 08-04-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 11-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 11-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 08-04-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 11-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 11-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 08-04-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 11-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 11-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 08-04-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 11-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 11-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 08-04-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 11-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 11-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 08-04-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 11-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 11-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 08-04-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 11-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 11-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 08-04-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 11-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 11-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 08-04-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 11-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 11-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 08-04-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 11-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 11-01-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 11-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 11-01-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 11-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 11-01-2022

Search alerts related to this product

Alerts Beromun tasonermín tasonermin

Beromun tasonermín tasonermin

View documents history

Documents history Documents history

Beromun