Baraclude

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kidenmaki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

Entecavir

Inapatikana kutoka:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC kanuni:

J05AF10

INN (Jina la Kimataifa):

entecavir

Kundi la matibabu:

Antivirale midler til systemisk anvendelse

Eneo la matibabu:

Hepatitis B, kronisk

Matibabu dalili:

Baraclude er indiceret til behandling af kronisk hepatitis B virus (HBV) infektion hos voksne med kompenseret leversygdom og dokumentation for aktiv viral replikation, vedvarende forhøjet serum-alanin aminotransferase (ALT) niveauer og histologiske dokumentation for aktiv inflammation og/eller fibrose;dekompenseret leversygdom. For både erstatning og dekompenseret leversygdom, denne angivelse er baseret på data fra kliniske forsøg i nukleosid naive patienter med HBeAg-positive og HBeAg negativ HBV-infektion. Med hensyn til patienter med lamivudin-ildfast hepatitis B.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 27

Idhini hali ya:

autoriseret

Idhini ya tarehe:

2006-06-26

Taarifa za kipeperushi

55
B. INDLÆGSSEDDEL
56
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
BARACLUDE 0,5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
entecavir
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Baraclude til dig personligt. Lad derfor være
med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Baraclude
3.
Sådan skal du tage Baraclude
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
BARACLUDE TABLETTER ER ANTI-VIRAL MEDICIN, SOM ANVENDES TIL AT
BEHANDLE KRONISK (VEDVARENDE)
INFEKTION MED HEPATITIS-B VIRUS (HBV) HOS VOKSNE.
Baraclude kan anvendes til mennesker, hvis
lever er skadet, men stadig fungerer ordentligt (kompenseret
leversygdom) og til mennesker, hvis lever
er skadet og ikke fungerer ordentligt (inkompenseret leversygdom).
BARACLUDE TABLETTER ANVENDES OGSÅ TIL AT BEHANDLE KRONISK
(VEDVARENDE) INFEKTION MED HBV HOS
BØRN OG UNGE I ALDEREN 2-18 ÅR.
Baraclude kan anvendes til børn, hvis lever er skadet, men stadig
fungerer ordentligt (kompenseret leversygdom).
Infektion med hepatitis-B virus kan medføre leverskader. Baraclude
mindsker mængden af virus i
kroppen og forbedrer leverens tilstand.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE BARACLUDE
TAG IKKE BARACLUDE
 HVIS DU ER OVERFØLSOM (ALLERGISK)
over for entecavir eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette
lægemiddel (angivet i afsnit 6).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tage

Tabia za bidhaa

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Baraclude 0,5 mg filmovertrukne tabletter
Baraclude 1 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Baraclude 0,5 mg filmovertrukne tabletter
Hver tablet indeholder 0,5 mg entecavir (som monohydrat).
Baraclude 1 mg filmovertrukne tabletter
Hver tablet indeholder 1 mg entecavir (som monohydrat).
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Hver 0,5 mg tablet indeholder 120,5 mg lactose.
Hver 1 mg tablet indeholder 241 mg lactose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukken tablet (tablet)
Baraclude 0,5 mg filmovertrukne tabletter
Hvid til grålighvid trekantet tablet med “BMS” mærket på den
ene side og “1611” på den anden.
Baraclude 1 mg filmovertrukne tabletter
Lyserød trekantet tablet med “BMS” mærket på den ene side og
“1612” på den anden.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Baraclude er indiceret til behandling af kronisk hepatitis B-virus-
(HBV) infektion (se pkt. 5.1) hos
voksne med:

kompenseret leversygdom og tegn på aktiv virusreplikation, vedvarende
forhøjet serum-
alaninaminotransferase (ALAT) og histologisk påvist aktiv
inflammation og/eller fibrose.

inkompenseret leversygdom (se pkt. 4.4).
For både kompenseret og inkompenseret leversygdom er denne indikation
baseret på data fra kliniske
forsøg hos nukleosid-naive patienter med HBeAg-positiv og
HBeAg-negativ HBV-infektion. For
patienter med lamivudin-refraktær hepatitis B, se pkt. 4.2, 4.4 og
5.1.
Baraclude er også indiceret til behandling af kronisk HBV-infektion
hos nukleosid-naive pædiatriske
patienter fra 2 til < 18 år med kompenseret leversygdom, som har tegn
på aktiv virusreplikation og
vedvarende forhøjet serum-ALAT eller histologisk påvist moderat til
svær inflammation og/eller
fibrose. Angående beslutningen om at initiere behandling hos
pædiatriske patienter henvises til pkt.
4.2, 4.4 og 5.1.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandlingen skal initieres af en l