Aubagio

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiestonia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

Teriflunomide

Inapatikana kutoka:

Sanofi Winthrop Industrie

ATC kanuni:

L04AA31

INN (Jina la Kimataifa):

teriflunomide

Kundi la matibabu:

Selektiivsed immunosupressandid

Eneo la matibabu:

Hulgiskleroos

Matibabu dalili:

AUBAGIO is indicated for the treatment of adult patients and paediatric patients aged 10 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (MS) (please refer to section 5. 1 for important information on the population for which efficacy has been established).

Bidhaa muhtasari:

Revision: 26

Idhini hali ya:

Volitatud

Idhini ya tarehe:

2013-08-26

Taarifa za kipeperushi

41
B. PAKENDI INFOLEHT
42
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE_ _
AUBAGIO 7 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
AUBAGIO 14 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
Teriflunomiid (
_teriflunomidum_
)
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on AUBAGIO ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne AUBAGIO kasutamist
3.
Kuidas AUBAGIO’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas AUBAGIO’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON AUBAGIO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON AUBAGIO
AUBAGIO sisaldab toimeainena teriflunomiidi, mis on immunomoduleeriv
aine ja kohandab
immuunsüsteemi, et piirata selle rünnakut närvisüsteemile.
MILLEKS AUBAGIO’T KASUTATAKSE
AUBAGIO’t kasutatakse ägenemiste ja remissioonidega kulgeva
hulgiskleroosi raviks täiskasvanutel
ja lastel ning noorukitel (10-aastastel ja vanematel).
MIS ON HULGISKLEROOS
Hulgiskleroos on kesknärvisüsteemi kahjustav pikaajaline haigus.
Kesknärvisüsteem koosneb peaajust
ja seljaajust. Hulgiskleroosi korral hävitab põletik närvide ümber
oleva kaitseümbrise (müeliinkesta)
kesknärvisüsteemis. Müeliini kadu nimetatakse
demüelinisatsiooniks. See takistab närvide õiget
toimimist.
Ägenemistega kulgeva hulgiskleroosi vormiga inimestel on korduvalt
kehaliste sümptomite hootisi
ägenemisi (relapse) närvide talitlushäire tõttu. Need sümptomid
erinevad patsienditi, kuid hõlmavad
tavaliselt järgmist:
•
kõndimisraskused;
•
nägemisprobleemid;
•
t
asakaaluprobleemid.
Sümptomid võivad

Tabia za bidhaa

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
AUBAGIO 7 mg õhukese polümeerikattega tabletid
AUBAGIO 14 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
AUBAGIO 7 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 7 mg teriflunomiidi (
_teriflunomidum_
).
_Teadaolevat toimet omav abiaine _
Üks tablett sisaldab 72 mg laktoosi (monohüdraadina).
AUBAGIO 14 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 14 mg teriflunomiidi
(
_teriflunomidum_
).
_Teadaolevat toimet omav abiaine _
Üks tablett sisaldab 72 mg laktoosi (monohüdraadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
AUBAGIO 7 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Väga helerohekas-sinakashallid kuni kahvaturohekas-sinised
kuusnurksed õhukese polümeerikattega
7,5 mm tabletid, mille ühele küljele on pressitud „7” ja teisele
küljele ettevõtte logo.
AUBAGIO 14 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Helesinised kuni pastellsinised viisnurksed õhukese polümeerikattega
7,5 mm tabletid, mille ühele
küljele on pressitud „14” ja teisele küljele ettevõtte logo.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
AUBAGIO on näidustatud ägenemiste ja remissioonidega kulgeva
hulgiskleroosi raviks täiskasvanud
patsientidel ja lastel alates 10 aasta vanusest (oluline teave
populatsioonide kohta, kellel efektiivsus on
kindlaks tehtud, vt lõik 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi peab alustama ja jälgima hulgiskleroosi ravis kogenud arst.
Annustamine
_Täiskasvanud _
Teriflunomiidi soovitatav annus täiskasvanutel on 14 mg üks kord
ööpäevas.
3
_Lapsed (10-aastased ja vanemad) _
Lastel (10-aastastel ja vanematel) sõltub soovitatav annus
kehakaalust:
−
lastel kehakaaluga > 40 kg: 14 mg üks kord ööpäevas;
−
lastel kehakaaluga ≤ 40 kg: 7 mg üks kord ööpäevas.
Lapsed, kes saavutavad stabiilse kehakaalu üle 40 kg, tuleb üle viia
annusele 14 mg üks ko