Aspaveli

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiaisilandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

Pegcetacoplan

Inapatikana kutoka:

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

ATC kanuni:

L04

INN (Jina la Kimataifa):

pegcetacoplan

Kundi la matibabu:

Ónæmisbælandi lyf

Eneo la matibabu:

Blóðrauði, ofsakláði

Matibabu dalili:

Aspaveli is indicated in the treatment of adult patients with paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH) who are anaemic after treatment with a C5 inhibitor for at least 3 months.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 3

Idhini hali ya:

Leyfilegt

Idhini ya tarehe:

2021-12-13

Taarifa za kipeperushi

32
B. FYLGISEÐILL
33
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
ASPAVELI 1.080 MG INNRENNSLISLYF, LAUSN
pegcetacoplan
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um ASPAVELI og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota ASPAVELI
3.
Hvernig nota á ASPAVELI
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á ASPAVELI
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ASPAVELI OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM ASPAVELI
ASPAVELI er lyf sem inniheldur virka innihaldsefnið pegcetacoplan.
Pegcetacoplan er hannað til þess
að bindast C3-komplementpróteininu sem er hluti af varnarkerfi
líkamans sem nefnist
„komplementkerfið“. Pegcetacoplan kemur í veg fyrir að
ónæmiskerfi líkamans eyðileggi rauðu
blóðkornin.
VIÐ HVERJU ASPAVELI ER NOTAÐ
ASPAVELI er notað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum við
sjúkdómi sem nefnist
blóðrauðamiga sem kemur í köstum að nóttu til (paroxysmal
nocturnal haemoglobinuria, PNH) sem
eru með blóðleysi af völdum sjúkdómsins.
Hjá sjúklingum með PNH er „komp

Tabia za bidhaa

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
ASPAVELI 1.080 mg innrennslislyf, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert 20 ml hettuglas inniheldur 1.080 mg af pegcetacoplani.
Hver ml inniheldur 54 mg af pegcetacoplani.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver ml inniheldur 41 mg af sorbitóli.
Hvert hettuglas inniheldur 820 mg af sorbitóli.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innrennslislyf, lausn.
Tær, litlaus eða örlítið gulleit vatnslausn með sýrustigið
(pH) 5,0.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
ASPAVELI er ætlað sem einlyfjameðferð til meðferðar hjá
fullorðnum sjúklingum með
blóðrauðamigu sem kemur í köstum að nóttu til (paroxysmal
nocturnal haemoglobinuria, PNH) sem
eru með rauðalosblóðleysi.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Meðferð skal hafin undir eftirliti heilbrigðisstarfsmanns með
reynslu af meðferð sjúklinga með
blóðsjúkdóma. Íhuga skal hvort sjúklingar sem hafa þolað
meðferðina vel á reyndum
meðferðarstofnunum geti gefið sér innrennslið heima við.
Ákvörðun um hvort sjúklingur geti gefið sér
innrennslið heima við skal tekin samkvæmt mati og ráðleggingum
meðferðarlæknisins.
Skammtar
Heilbrigðisstarfsmaður getur annast gjöf pegcetacoplans, að
öðrum kosti er það gefið af sjúklingnum
eða umönnunaraðila heima við eftir að hafa fengið viðeigandi
leiðbeiningar.
Pegcetacoplan er gefið tvisvar í viku sem 1.080 mg innrennsli undir
húð með innrennslisdælu með
sprautukerfi sem fæst á almennum markaði og getur gefið allt að
20 ml skammta. Gefa á skammtinn
tvisvar í viku á 1. og 4. degi hverrar meðferðarviku.
PNH er langvinnur sjúkdómur og mælt er með því að meðferð
með ASPAV