Country: Европска Унија
Језик: Исландски
Извор: EMA (European Medicines Agency)
Pegcetacoplan
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
L04
pegcetacoplan
Ónæmisbælandi lyf
Blóðrauði, ofsakláði
Aspaveli is indicated in the treatment of adult patients with paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH) who are anaemic after treatment with a C5 inhibitor for at least 3 months.
Revision: 3
Leyfilegt
2021-12-13
29 B. FYLGISEÐILL 30 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS ASPAVELI 1.080 MG INNRENNSLISLYF, LAUSN pegcetacoplan Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um ASPAVELI og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota ASPAVELI 3. Hvernig nota á ASPAVELI 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á ASPAVELI 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM ASPAVELI OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ UPPLÝSINGAR UM ASPAVELI ASPAVELI er lyf sem inniheldur virka innihaldsefnið pegcetacoplan. Pegcetacoplan er hannað til þess að bindast C3-komplementpróteininu sem er hluti af varnarkerfi líkamans sem nefnist „komplementkerfið“. Pegcetacoplan kemur í veg fyrir að ónæmiskerfi líkamans eyðileggi rauðu blóðkornin. VIÐ HVERJU ASPAVELI ER NOTAÐ ASPAVELI er notað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum við sjúkdómi sem nefnist blóðrauðamiga sem kemur í köstum að nóttu til (paroxysmal nocturnal haemoglobinuria, PNH) sem eru enn blóðlausir eftir meðferð með öðru lyfi við PNH sem kallast C5-hemil Прочитајте комплетан документ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS ASPAVELI 1.080 mg innrennslislyf, lausn 2. INNIHALDSLÝSING Hvert 20 ml hettuglas inniheldur 1.080 mg af pegcetacoplani. Hver ml inniheldur 54 mg af pegcetacoplani. Hjálparefni með þekkta verkun Hver ml inniheldur 41 mg af sorbitóli. Hvert hettuglas inniheldur 820 mg af sorbitóli. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Innrennslislyf, lausn. Tær, litlaus eða örlítið gulleit vatnslausn með sýrustigið (pH) 5,0. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR ASPAVELI er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með blóðrauðamigu sem kemur í köstum að nóttu til (paroxysmal nocturnal haemoglobinuria, PNH) sem eru blóðlausir eftir meðferð með C5-hemli í að minnsta kosti 3 mánuði. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Meðferð skal hafin undir eftirliti heilbrigðisstarfsmanns með reynslu af meðferð sjúklinga með blóðsjúkdóma. Íhuga skal hvort sjúklingar sem hafa þolað meðferðina vel á reyndum meðferðarstofnunum geti gefið sér innrennslið heima við. Ákvörðun um hvort sjúklingur geti gefið sér innrennslið heima við skal tekin samkvæmt mati og ráðleggingum meðferðarlæknisins. Skammtar Heilbrigðisstarfsmaður getur annast gjöf pegcetacoplans, að öðrum kosti er það gefið af sjúklingnum eða umönnunaraðila heima við eftir að hafa fengið viðeigandi leiðbeiningar. Pegcetacoplan er gefið tvisvar í viku sem 1.080 mg innrennsli undir húð með innrennslisdælu með sprautukerfi sem fæst á almennum markaði og getur gefið allt að 20 ml skammta. Gefa á skammtinn tvisvar í viku á 1. og 4. degi hverrar meðferðarviku. PNH er langvinnur sjúkdómur og mælt er með þv Прочитајте комплетан документ