Aspaveli

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: आइसलैंडी

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

Pegcetacoplan

थमां उपलब्ध:

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

ए.टी.सी कोड:

L04

INN (इंटरनेशनल नाम):

pegcetacoplan

चिकित्सीय समूह:

Ónæmisbælandi lyf

चिकित्सीय क्षेत्र:

Blóðrauði, ofsakláði

चिकित्सीय संकेत:

Aspaveli is indicated in the treatment of adult patients with paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH) who are anaemic after treatment with a C5 inhibitor for at least 3 months.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 3

प्राधिकरण का दर्जा:

Leyfilegt

प्राधिकरण की तारीख:

2021-12-13

सूचना पत्रक

29
B. FYLGISEÐILL
30
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
ASPAVELI 1.080 MG INNRENNSLISLYF, LAUSN
pegcetacoplan
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um ASPAVELI og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota ASPAVELI
3.
Hvernig nota á ASPAVELI
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á ASPAVELI
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ASPAVELI OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM ASPAVELI
ASPAVELI er lyf sem inniheldur virka innihaldsefnið pegcetacoplan.
Pegcetacoplan er hannað til þess
að bindast C3-komplementpróteininu sem er hluti af varnarkerfi
líkamans sem nefnist
„komplementkerfið“. Pegcetacoplan kemur í veg fyrir að
ónæmiskerfi líkamans eyðileggi rauðu
blóðkornin.
VIÐ HVERJU ASPAVELI ER NOTAÐ
ASPAVELI er notað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum við
sjúkdómi sem nefnist
blóðrauðamiga sem kemur í köstum að nóttu til (paroxysmal
nocturnal haemoglobinuria, PNH) sem
eru enn blóðlausir eftir meðferð með öðru lyfi við PNH sem
kallast C5-hemil

उत्पाद विशेषताएं

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
ASPAVELI 1.080 mg innrennslislyf, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert 20 ml hettuglas inniheldur 1.080 mg af pegcetacoplani.
Hver ml inniheldur 54 mg af pegcetacoplani.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver ml inniheldur 41 mg af sorbitóli.
Hvert hettuglas inniheldur 820 mg af sorbitóli.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innrennslislyf, lausn.
Tær, litlaus eða örlítið gulleit vatnslausn með sýrustigið
(pH) 5,0.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
ASPAVELI er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með
blóðrauðamigu sem kemur í
köstum að nóttu til (paroxysmal nocturnal haemoglobinuria, PNH) sem
eru blóðlausir eftir meðferð
með C5-hemli í að minnsta kosti 3 mánuði.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Meðferð skal hafin undir eftirliti heilbrigðisstarfsmanns með
reynslu af meðferð sjúklinga með
blóðsjúkdóma. Íhuga skal hvort sjúklingar sem hafa þolað
meðferðina vel á reyndum
meðferðarstofnunum geti gefið sér innrennslið heima við.
Ákvörðun um hvort sjúklingur geti gefið sér
innrennslið heima við skal tekin samkvæmt mati og ráðleggingum
meðferðarlæknisins.
Skammtar
Heilbrigðisstarfsmaður getur annast gjöf pegcetacoplans, að
öðrum kosti er það gefið af sjúklingnum
eða umönnunaraðila heima við eftir að hafa fengið viðeigandi
leiðbeiningar.
Pegcetacoplan er gefið tvisvar í viku sem 1.080 mg innrennsli undir
húð með innrennslisdælu með
sprautukerfi sem fæst á almennum markaði og getur gefið allt að
20 ml skammta. Gefa á skammtinn
tvisvar í viku á 1. og 4. degi hverrar meðferðarviku.
PNH er langvinnur sjúkdómur og mælt er með þv