Arzerra

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kicheki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
22-08-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
22-08-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
02-10-2017

Viambatanisho vya kazi:

Ofatumumab

Inapatikana kutoka:

Novartis Europharm Ltd

ATC kanuni:

L01XC10

INN (Jina la Kimataifa):

ofatumumab

Kundi la matibabu:

Monoklonální protilátky

Eneo la matibabu:

Leukémie, Lymfocytární, Chronická, B-Buňka

Matibabu dalili:

Dříve neléčenou chronickou lymfocytární leukémií (CLL): Arzerra v kombinaci s chlorambucilem nebo bendamustin je indikován pro léčbu pacientů s CLL, kteří neobdrželi předchozí léčbu a kteří nejsou způsobilé pro fludarabin-založené terapie. Relabující CLL: Arzerra je indikován v kombinaci s fludarabinem a cyklofosfamidem pro léčbu dospělých pacientů s relabující CLL. Refrakterní CLL: Arzerra je indikován pro léčbu CLL u pacientů, kteří jsou refrakterní na fludarabin a alemtuzumab.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 16

Idhini hali ya:

Staženo

Idhini ya tarehe:

2010-04-19

Taarifa za kipeperushi

                                34
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Arzerra 1000 mg koncentrát pro infuzní roztok
ofatumumabum
2.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden ml obsahuje ofatumumabum 20 mg.
Jedna injekční lahvička obsahuje ofatumumabum 1000 mg v 50 ml.
3.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje také: arginin, natrium-acetát (E262), chlorid sodný,
polysorbát 80 (E433), dihydrát
dinatrium-edetátu (E386), kyselina chlorovodíková (E507), voda na
injekci. Pro více informací viz
příbalová informace.
4.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Koncentrát pro infuzní roztok
1000 mg/50 ml
1 injekční lahvička
5.
ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní podání
6.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT
UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.
POUŽITELNOST
EXP
35
9.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte a převážejte v chladu.
Chraňte před mrazem.
Injekční lahvičku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek
chráněn před světlem.
10.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novartis Europharm Limited
Frimley Business Park
Camberley GU16 7SR
Velká Británie
12.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/10/625/003
13.
ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.
KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.
NÁVOD K POUŽITÍ
16.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
17.
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18.
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
36
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
INJEKČNÍ LAHVIČKA
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Arzerra_ _1000 mg sterilní koncentrát
ofatumumabum
i.v.
2.
ZPŮSOB PODÁNÍ
3.
POUŽITELN
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Arzerra 100 mg koncentrát pro infuzní roztok.
Arzerra 1000 mg koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml koncentrátu obsahuje ofatumumabum 20 mg.
Arzerra 100 mg koncentrát pro infuzní roztok
Jedna lahvička obsahuje ofatumumabum 100 mg v 5 ml.
Arzerra 1000 mg koncentrát pro infuzní roztok
Jedna lahvička obsahuje ofatumumabum 1000 mg v 50 ml.
Ofatumumab je lidská monoklonální protilátka tvořená
rekombinantními myšími buněčnými liniemi
(NS0).
Pomocná látka se známým účinkem
Tento léčivý přípravek obsahuje 34,8 mg sodíku v 300 mg dávce,
116 mg sodíku v 1000 mg dávce a
232 mg sodíku v 2000 mg dávce.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
Čirý až opalizující, bezbarvý až světle žlutý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Dříve neléčená chronická lymfocytární leukemie (CLL)
Přípravek Arzerra je v kombinaci s chlorambucilem nebo bendamustinem
indikován k léčbě dospělých
pacientů s CLL bez předchozí léčby, kteří nemohou být léčeni
terapií založenou na fludarabinu.
Další informace viz bod 5.1.
Relabující CLL
Přípravek Arzerra je v kombinaci s fludarabinem a cyklofosfamidem
indikován k léčbě dospělých
pacientů s relabující CLL.
Další informace viz bod 5.1.
3
Refrakterní CLL
Přípravek Arzerra je indikován k léčbě CLL u dospělých
pacientů, u kterých selhává léčba
fludarabinem a alemtuzumabem.
Další informace viz bod 5.1.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Přípravek Arzerra má být podáván pod dohledem lékaře, který
má zkušenosti s onkologickou léčbou, a
v prostředí, které je plně vybavené pro okamžitou resuscitaci.
Monitorování
Pacienti mají být v průběhu podávání ofatumumabu, zejména v
průběhu první infuze, pečlivě
monitorováni z hlediska výskytu reakcí spojených s infuzí,
v
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Ofatumumab

Ofatumumab

ATC kanuni L01XC10

L01XC10

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Novartis Europharm Ltd

Novartis Europharm Ltd

INN (Jina la Kimataifa) ofatumumab

ofatumumab

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 22-08-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 22-08-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 02-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 22-08-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 22-08-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 02-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 22-08-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 22-08-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 02-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 22-08-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 22-08-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 02-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 22-08-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 22-08-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 02-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 22-08-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 22-08-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 02-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 22-08-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 22-08-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 02-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 22-08-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 22-08-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 02-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 22-08-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 22-08-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 02-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 22-08-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 22-08-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 02-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 22-08-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 22-08-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 02-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 22-08-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 22-08-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 02-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 22-08-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 22-08-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 02-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 22-08-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 22-08-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 02-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 22-08-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 22-08-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 02-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 22-08-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 22-08-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 02-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 22-08-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 22-08-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 02-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 22-08-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 22-08-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 02-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 22-08-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 22-08-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 02-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 22-08-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 22-08-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 02-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 22-08-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 22-08-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 02-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 22-08-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 22-08-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 22-08-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 22-08-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 22-08-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 22-08-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 02-10-2017

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Arzerra Ofatumumab

Arzerra Ofatumumab

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Arzerra