Arzerra

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Ofatumumab

Saatavilla:

Novartis Europharm Ltd

ATC-koodi:

L01XC10

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ofatumumab

Terapeuttinen ryhmä:

Monoklonální protilátky

Terapeuttinen alue:

Leukémie, Lymfocytární, Chronická, B-Buňka

Käyttöaiheet:

Dříve neléčenou chronickou lymfocytární leukémií (CLL): Arzerra v kombinaci s chlorambucilem nebo bendamustin je indikován pro léčbu pacientů s CLL, kteří neobdrželi předchozí léčbu a kteří nejsou způsobilé pro fludarabin-založené terapie. Relabující CLL: Arzerra je indikován v kombinaci s fludarabinem a cyklofosfamidem pro léčbu dospělých pacientů s relabující CLL. Refrakterní CLL: Arzerra je indikován pro léčbu CLL u pacientů, kteří jsou refrakterní na fludarabin a alemtuzumab.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 16

Valtuutuksen tilan:

Staženo

Valtuutus päivämäärä:

2010-04-19

Pakkausseloste

34
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Arzerra 1000 mg koncentrát pro infuzní roztok
ofatumumabum
2.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden ml obsahuje ofatumumabum 20 mg.
Jedna injekční lahvička obsahuje ofatumumabum 1000 mg v 50 ml.
3.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje také: arginin, natrium-acetát (E262), chlorid sodný,
polysorbát 80 (E433), dihydrát
dinatrium-edetátu (E386), kyselina chlorovodíková (E507), voda na
injekci. Pro více informací viz
příbalová informace.
4.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Koncentrát pro infuzní roztok
1000 mg/50 ml
1 injekční lahvička
5.
ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní podání
6.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT
UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.
POUŽITELNOST
EXP
35
9.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte a převážejte v chladu.
Chraňte před mrazem.
Injekční lahvičku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek
chráněn před světlem.
10.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novartis Europharm Limited
Frimley Business Park
Camberley GU16 7SR
Velká Británie
12.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/10/625/003
13.
ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.
KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.
NÁVOD K POUŽITÍ
16.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
17.
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18.
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
36
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
INJEKČNÍ LAHVIČKA
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Arzerra_ _1000 mg sterilní koncentrát
ofatumumabum
i.v.
2.
ZPŮSOB PODÁNÍ
3.
POUŽITELN

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Arzerra 100 mg koncentrát pro infuzní roztok.
Arzerra 1000 mg koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml koncentrátu obsahuje ofatumumabum 20 mg.
Arzerra 100 mg koncentrát pro infuzní roztok
Jedna lahvička obsahuje ofatumumabum 100 mg v 5 ml.
Arzerra 1000 mg koncentrát pro infuzní roztok
Jedna lahvička obsahuje ofatumumabum 1000 mg v 50 ml.
Ofatumumab je lidská monoklonální protilátka tvořená
rekombinantními myšími buněčnými liniemi
(NS0).
Pomocná látka se známým účinkem
Tento léčivý přípravek obsahuje 34,8 mg sodíku v 300 mg dávce,
116 mg sodíku v 1000 mg dávce a
232 mg sodíku v 2000 mg dávce.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
Čirý až opalizující, bezbarvý až světle žlutý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Dříve neléčená chronická lymfocytární leukemie (CLL)
Přípravek Arzerra je v kombinaci s chlorambucilem nebo bendamustinem
indikován k léčbě dospělých
pacientů s CLL bez předchozí léčby, kteří nemohou být léčeni
terapií založenou na fludarabinu.
Další informace viz bod 5.1.
Relabující CLL
Přípravek Arzerra je v kombinaci s fludarabinem a cyklofosfamidem
indikován k léčbě dospělých
pacientů s relabující CLL.
Další informace viz bod 5.1.
3
Refrakterní CLL
Přípravek Arzerra je indikován k léčbě CLL u dospělých
pacientů, u kterých selhává léčba
fludarabinem a alemtuzumabem.
Další informace viz bod 5.1.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Přípravek Arzerra má být podáván pod dohledem lékaře, který
má zkušenosti s onkologickou léčbou, a
v prostředí, které je plně vybavené pro okamžitou resuscitaci.
Monitorování
Pacienti mají být v průběhu podávání ofatumumabu, zejména v
průběhu první infuze, pečlivě
monitorováni z hlediska výskytu reakcí spojených s infuzí,
v