Nazione: Unione Europea
Lingua: ceco
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Ofatumumab
Novartis Europharm Ltd
L01XC10
ofatumumab
Monoklonální protilátky
Leukémie, Lymfocytární, Chronická, B-Buňka
Dříve neléčenou chronickou lymfocytární leukémií (CLL): Arzerra v kombinaci s chlorambucilem nebo bendamustin je indikován pro léčbu pacientů s CLL, kteří neobdrželi předchozí léčbu a kteří nejsou způsobilé pro fludarabin-založené terapie. Relabující CLL: Arzerra je indikován v kombinaci s fludarabinem a cyklofosfamidem pro léčbu dospělých pacientů s relabující CLL. Refrakterní CLL: Arzerra je indikován pro léčbu CLL u pacientů, kteří jsou refrakterní na fludarabin a alemtuzumab.
Revision: 16
Staženo
2010-04-19
34 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Arzerra 1000 mg koncentrát pro infuzní roztok ofatumumabum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml obsahuje ofatumumabum 20 mg. Jedna injekční lahvička obsahuje ofatumumabum 1000 mg v 50 ml. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje také: arginin, natrium-acetát (E262), chlorid sodný, polysorbát 80 (E433), dihydrát dinatrium-edetátu (E386), kyselina chlorovodíková (E507), voda na injekci. Pro více informací viz příbalová informace. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Koncentrát pro infuzní roztok 1000 mg/50 ml 1 injekční lahvička 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Intravenózní podání 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 8. POUŽITELNOST EXP 35 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte a převážejte v chladu. Chraňte před mrazem. Injekční lahvičku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Velká Británie 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/10/625/003 13. ČÍSLO ŠARŽE Lot 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM PC: SN: NN: 36 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU INJEKČNÍ LAHVIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Arzerra_ _1000 mg sterilní koncentrát ofatumumabum i.v. 2. ZPŮSOB PODÁNÍ 3. POUŽITELN Leggi il documento completo
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Arzerra 100 mg koncentrát pro infuzní roztok. Arzerra 1000 mg koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml koncentrátu obsahuje ofatumumabum 20 mg. Arzerra 100 mg koncentrát pro infuzní roztok Jedna lahvička obsahuje ofatumumabum 100 mg v 5 ml. Arzerra 1000 mg koncentrát pro infuzní roztok Jedna lahvička obsahuje ofatumumabum 1000 mg v 50 ml. Ofatumumab je lidská monoklonální protilátka tvořená rekombinantními myšími buněčnými liniemi (NS0). Pomocná látka se známým účinkem Tento léčivý přípravek obsahuje 34,8 mg sodíku v 300 mg dávce, 116 mg sodíku v 1000 mg dávce a 232 mg sodíku v 2000 mg dávce. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát). Čirý až opalizující, bezbarvý až světle žlutý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Dříve neléčená chronická lymfocytární leukemie (CLL) Přípravek Arzerra je v kombinaci s chlorambucilem nebo bendamustinem indikován k léčbě dospělých pacientů s CLL bez předchozí léčby, kteří nemohou být léčeni terapií založenou na fludarabinu. Další informace viz bod 5.1. Relabující CLL Přípravek Arzerra je v kombinaci s fludarabinem a cyklofosfamidem indikován k léčbě dospělých pacientů s relabující CLL. Další informace viz bod 5.1. 3 Refrakterní CLL Přípravek Arzerra je indikován k léčbě CLL u dospělých pacientů, u kterých selhává léčba fludarabinem a alemtuzumabem. Další informace viz bod 5.1. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Přípravek Arzerra má být podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s onkologickou léčbou, a v prostředí, které je plně vybavené pro okamžitou resuscitaci. Monitorování Pacienti mají být v průběhu podávání ofatumumabu, zejména v průběhu první infuze, pečlivě monitorováni z hlediska výskytu reakcí spojených s infuzí, v Leggi il documento completo