Armisarte (previously Pemetrexed Actavis)

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovakia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
17-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
17-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
15-03-2016

Viambatanisho vya kazi:

monohydrát pemetrexed-dikyseliny

Inapatikana kutoka:

Actavis Group PTC ehf

ATC kanuni:

L01BA04

INN (Jina la Kimataifa):

pemetrexed

Kundi la matibabu:

Antineoplastické činidlá

Eneo la matibabu:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

Matibabu dalili:

Malígny pleurálna mesotheliomaPemetrexed v kombinácii s cisplatin je indikovaný na liečbu chemoterapiou insitného pacientov s unresectable malígny pleurálna mesothelioma. Non-small cell lung cancerPemetrexed v kombinácii s cisplatin je uvedené v prvej línii liečby pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým non-small cell lung cancer iné ako prevažne dlaždicových buniek histology. Pemetrexed je označené ako monotherapy pre udržiavaciu liečbu lokálne pokročilým alebo metastatickým non-small cell lung cancer iné ako prevažne dlaždicových buniek histology u pacientov, ktorých ochorenie nie postupoval bezprostredne po platinum-založené chemoterapia. Pemetrexed je označené ako monotherapy pre druhú líniu liečby pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým non-small cell lung cancer iné ako prevažne dlaždicových buniek histology.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 14

Idhini hali ya:

oprávnený

Idhini ya tarehe:

2016-01-18

Taarifa za kipeperushi

                                30
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
31
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ARMISARTE 25 MG/ML INFÚZNY KONCENTRÁT
pemetrexed
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE DOSTÁVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Armisarte a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Armisarte
3.
Ako používať Armisarte
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Armisarte
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ARMISARTE A NA ČO SA POUŽÍVA
Armisarte je liek určený na liečbu zhubných nádorov. Obsahuje
liečivo pemetrexed. Pemetrexed patrí
do skupiny liekov nazývaných analógy kyseliny listovej a narušuje
procesy nevyhnutné na delenie
buniek.
Armisarte sa podáva v kombinácii s cisplatinou, ďalším
protirakovinovým liekom, na liečbu
malígneho mezoteliómu pleury, typu rakoviny, ktorý postihuje
výstelku pľúc, pacientom, ktorí
predtým nedostávali chemoterapiu.
Armisarte sa tiež podáva v kombinácii s cisplatinou na
počiatočnú liečbu pacientov s pokročilým
štádiom rakoviny pľúc.
Armisarte vám môžu predpísať aj keď máte rakovinu pľúc v
pokročilom štádiu a vaše ochorenie
reagovalo na liečbu alebo ostalo po počiatočnej chemoterapii
prevažne nezmenené.
Armisarte je tiež určený na liečbu pacientov s pokročilým
štádiom rakoviny pľúc, u ktorých dôjde ku
zhoršeniu ochorenia po tom, čo bola použitá iná začiatočná
chemoterapia.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDT
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Armisarte 25 mg/ml infúzny koncentrát
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml koncentrátu obsahuje 25 mg pemetrexedu (ako disodnú soľ
pemetrexedu).
Každá injekčná liekovka s obsahom 4 ml koncentrátu obsahuje 100
mg pemetrexedu (ako disodnú soľ
pemetrexedu).
Každá injekčná liekovka s obsahom 20 ml koncentrátu obsahuje 500
mg pemetrexedu (ako disodnú
soľ pemetrexedu).
Každá injekčná liekovka s obsahom 34 ml koncentrátu obsahuje 850
mg pemetrexedu (ako disodnú
soľ pemetrexedu).
Každá injekčná liekovka s obsahom 40 ml koncentrátu obsahuje 1
000 mg pemetrexedu (ako disodnú
soľ pemetrexedu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny koncentrát (sterilný koncentrát).
Koncentrát je číry bezfarebný až slabožltý alebo žltozelený
roztok.
pH je v rozmedzí 7,0 až 8,0.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Malígny mezotelióm pleury
Pemetrexed v kombinácii s cisplatinou je indikovaný na liečbu
pacientov bez predchádzajúcej
chemoterapie s neresekovateľným malígnym mezoteliómom pleury.
Nemalobunkový karcinóm pľúc
Pemetrexed v kombinácii s cisplatinou je indikovaný ako liečba
prvej línie pacientov s lokálne
pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc
okrem prevažne skvamóznej
bunkovej histológie (pozri časť 5.1).
Pemetrexed je indikovaný v monoterapii na udržiavaciu liečbu
lokálne pokročilého alebo
metastázujúceho nemalobunkového karcinómu pľúc, inej ako
prevažne skvamóznej bunkovej
histológie u pacientov, u ktorých po chemoterapii založenej na
platine nedošlo k bezprostrednej
progresii ochorenia (pozri časť 5.1).
Pemetrexed je indikovaný v monoterapii na liečbu druhej línie
pacientov s lokálne pokročilým alebo
metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc okrem prevažne
skvamóznej bunkovej histológie
(pozri časť 5.1).
3
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovan
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi monohydrát pemetrexed-dikyseliny

monohydrát pemetrexed-dikyseliny

ATC kanuni L01BA04

L01BA04

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Actavis Group PTC ehf

Actavis Group PTC ehf

INN (Jina la Kimataifa) pemetrexed

pemetrexed

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 17-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 17-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 15-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 17-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 17-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 15-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 17-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 17-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 15-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 17-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 17-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 15-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 17-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 17-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 15-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 17-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 17-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 15-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 17-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 17-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 15-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 17-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 17-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 15-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 17-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 17-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 15-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 17-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 17-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 15-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 17-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 17-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 15-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 17-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 17-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 15-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 17-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 17-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 15-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 17-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 17-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 15-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 17-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 17-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 15-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 17-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 17-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 15-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 17-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 17-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 15-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 17-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 17-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 15-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 17-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 17-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 15-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 17-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 17-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 15-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 17-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 17-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 15-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 17-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 17-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 17-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 17-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 17-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 17-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 15-03-2016

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Armisarte monohydrát pemetrexed-dikyseliny

Armisarte monohydrát pemetrexed-dikyseliny

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Armisarte (previously Pemetrexed Actavis)