Armisarte (previously Pemetrexed Actavis)

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Armisarte (previously Pemetrexed Actavis)
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Armisarte (previously Pemetrexed Actavis)
    Европейски съюз
  • Език:
  • словашки

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Antineoplastické činidlá,
  • Терапевтична област:
  • Karcinóm, Non-Small Cell Lung, Mesothelioma
  • Терапевтични показания:
  • Malígny pleurálna mesotheliomaPemetrexed v kombinácii s cisplatin je indikovaný na liečbu chemoterapiou insitného pacientov s unresectable malígny pleurálna mesothelioma. Non-small cell lung cancerPemetrexed v kombinácii s cisplatin je uvedené v prvej línii liečby pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým non-small cell lung cancer iné ako prevažne dlaždicových buniek histology. Pemetrexed je označené ako monotherapy pre udržiavaciu liečbu lokálne pokročilým alebo metastatickým non-small cell lung cancer iné ako prevažne dlaždicových buniek histology u pacientov, ktorých ochorenie nie postupoval bezprostredne po platinum-založené chemoterapia. Pemetrexed je označené ako monotherapy pre druhú líniu liečby pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým non-small cell lung cancer iné ako prevažne dlaždicových buniek histology.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 5

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • oprávnený
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004109
  • Дата Оторизация:
  • 17-01-2016
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004109
  • Последна актуализация:
  • 29-03-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/87728/2016

EMEA/H/C/004109

Súhrn správy EPAR pre verejnosť.

Armisarte

pemetrexed

Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Armisarte. Vysvetľuje,

akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť jeho povolenie na uvedenie na trh v EÚ

a podmienky jeho používania. Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako

používať liek Armisarte.

Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Armisarte, nájdu ich v písomnej informácii

pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Čo je liek Armisarte a na čo sa používa?

Armisarte je liek proti rakovine, ktorý sa používa na liečbu dvoch druhov pľúcneho karcinómu:

malígneho mezoteliómu pleury (karcinómu výstelky pľúc, ktorý je zvyčajne zapríčinený vystavením

azbestu), pričom v tomto prípade sa používa spolu s cisplatinou u pacientov, ktorí v minulosti

neboli liečení chemoterapiou a u ktorých nie je možné karcinóm odstrániť chirurgicky,

pokročilého nemalobunkového karcinómu pľúc, tzv. neskvamózneho druhu, pričom sa používa buď

v kombinácii s cisplatinou u pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení, alebo v monoterapii

u pacientov, ktorí už predtým podstúpili protirakovinovú liečbu. Liek sa môže použiť aj ako

udržiavacia liečba u pacientov, ktorí boli liečení chemoterapiou na báze platiny.

Liek Armisarte je tzv. hybridný liek. To znamená, že liek Armisarte sa podobá referenčnému lieku,

ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Alimta, ale je dostupný v inej forme. Zatiaľ čo

liek Alimta je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok podávaný (kvapkaním)

do žily, liek Armisarte je dostupný vo forme koncentrovanej kvapaliny, z ktorej sa pripravuje infúzny

roztok.

Predtým známy ako Pemetrexed Actavis

Armisarte

EMA/87728/2016

strana 2/3

Liek Armisarte obsahuje účinnú látku pemetrexed.

Ako sa liek Armisarte používa?

Liek Armisarte je dostupný vo forme infúzneho koncentrátu podávaného do žily. Výdaj lieku je viazaný

na lekársky predpis a liek sa má podávať iba pod dohľadom lekára, ktorý je kvalifikovaný na

používanie protirakovinových liekov.

Odporúčaná dávka je 500 mg na meter štvorcový povrchu tela (vypočítanej podľa výšky a hmotnosti

pacienta). Liek sa podáva raz za tri týždne formou infúzie, ktorá trvá 10 minút. Na zmiernenie

vedľajších účinkov majú pacienti počas liečby liekom Armisarte dostávať kortikosteroid (druh lieku,

ktorý znižuje zápal) a kyselinu listovú (druh vitamínu) a injekcie vitamínu B12. Keď sa liek Armisarte

podáva s cisplatinou, pred dávkou cisplatiny alebo po nej sa má podať aj antiemetikum (na prevenciu

vracania) a tekutiny (na prevenciu dehydratácie).

Liečba sa má oddialiť alebo zastaviť, alebo dávka lieku sa má znížiť u pacientov, ktorí majú abnormálny

krvný obraz alebo niektoré ďalšie vedľajšie účinky. Viac informácií sa nachádza v súhrne

charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).

Akým spôsobom liek Armisarte účinkuje?

Účinná látka lieku Armisarte, pemetrexed, je cytotoxický liek (liek, ktorý zabíja deliace sa bunky,

napríklad rakovinové), ktorý patrí do skupiny tzv. antimetabolitov. Pemetrexed sa v tele mení na

aktívnu formu, ktorá blokuje aktivitu enzýmov podieľajúcich sa na tvorbe nukleotidov (stavebných častí

DNA a RNA, genetického materiálu buniek). Výsledkom je, že aktívna forma pemetrexedu spomaľuje

tvorbu DNA a RNA a bráni deleniu a množeniu buniek. Premena pemetrexedu na aktívnu formu sa

vyskytuje častejšie v rakovinových bunkách ako v normálnych bunkách, čo vedie k vyšším hladinám

aktívnej formy lieku a k dlhšie trvajúcemu účinku v rakovinových bunkách. Výsledkom je obmedzené

delenie rakovinových buniek, zatiaľ čo normálne bunky sú ovplyvnené len málo.

Ako bol liek Armisarte skúmaný?

Spoločnosť predložila údaje o pemetrexede z uverejnenej literatúry. Keďže liek Armisarte je hybridný

liek, ktorý sa podáva formou infúzie a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek Alimta, neboli

potrebné žiadne dodatočné štúdie.

Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Armisarte?

Keďže liek Armisarte je hybridný liek, ktorý sa podáva formou infúzie a obsahuje rovnakú účinnú látku

ako referenčný liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.

Prečo bol liek Armisarte povolený?

Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ

sa preukázalo, že liek Armisarte je porovnateľný s liekom Alimta. Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako

v prípade lieku Alimta, je jeho prínos väčší než identifikované riziká. Výbor odporučil povolenie lieku

Armisarte na používanie v EÚ.

Armisarte

EMA/87728/2016

strana 3/3

Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku

Armisarte?

Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Armisarte bol vypracovaný plán riadenia rizík. Na

základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre

používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Armisarte vrátane príslušných opatrení, ktoré majú

zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.

Viac informácií sa nachádza v súhrne plánu riadenia rizík.

Ďalšie informácie o lieku Armisarte

Dňa 18. Januára 2016 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Pemetrexed Actavis na trh

platné v celej Európskej únii. Názov lieku bol 10. Februára 2016 zmenený na Armisarte.

Úplné znenie správy EPAR o lieku Armisarte a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej

stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Armisarte, prečítajte si písomnú informáciu

pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Úplné znenie správy EPAR o referenčnom lieku sa takisto nachádza na webovej stránke agentúry.

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2016.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

Písomná informácia pre používateľa

Armisarte 25 mg/ml infúzny koncentrát

pemetrexed

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože

obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.

Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

Čo je Armisarte a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Armisarte

Ako používať Armisarte

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať Armisarte

Obsah balenia a ďalšie informácie

1.

Čo je Armisarte a na čo sa používa

Armisarte je liek určený na liečbu zhubných nádorov. Obsahuje liečivo pemetrexed. Pemetrexed patrí

do skupiny liekov nazývaných analógy kyseliny listovej a narušuje procesy nevyhnutné na delenie

buniek.

Armisarte sa podáva v kombinácii s cisplatinou, ďalším protirakovinovým liekom, na liečbu

malígneho mezoteliómu pleury, typu rakoviny, ktorý postihuje výstelku pľúc, pacientom, ktorí

predtým nedostávali chemoterapiu.

Armisarte sa tiež podáva v kombinácii s cisplatinou na počiatočnú liečbu pacientov s pokročilým

štádiom rakoviny pľúc.

Armisarte vám môžu predpísať aj keď máte rakovinu pľúc v pokročilom štádiu a vaše ochorenie

reagovalo na liečbu alebo ostalo po počiatočnej chemoterapii prevažne nezmenené.

Armisarte je tiež určený na liečbu pacientov s pokročilým štádiom rakoviny pľúc, u ktorých dôjde ku

zhoršeniu ochorenia po tom, čo bola použitá iná začiatočná chemoterapia.

2.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Armisarte

Nepoužívajte Armisarte

ak ste alergický na pemetrexed alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6).

ak dojčíte, počas liečby Armisarte musíte prestať dojčiť.

ak ste nedávno dostali alebo v najbližšej dobe máte dostať vakcínu proti žltej zimnici.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo nemocničného lekárnika predtým, ako začnete používať Armisarte.

Ak máte alebo ste mali problémy s obličkami, oznámte to svojmu lekárovi alebo nemocničnému

lekárnikovi, pretože by nemuselo byť vhodné, aby ste dostávali Armisarte.

Pred každou infúziou vám bude odobratá krv na vyšetrenie, či máte v poriadku funkciu obličiek

a pečene a na kontrolu, či máte dostatočný počet krviniek, aby ste mohli dostať Armisarte. Váš lekár

sa môže rozhodnúť zmeniť dávku alebo oddialiť liečbu v závislosti na vašom celkovom zdravotnom

stave a v prípade, že máte príliš nízky počet krviniek. Pokiaľ užívate súčasne cisplatinu, váš lekár sa

presvedčí, že ste dostatočne hydratovaný a pred liečbou cisplatinou a po nej dostanete vhodné lieky,

ktoré zabránia vracaniu.

Keď ste podstúpili alebo idete podstúpiť rádioterapiu, prosím, povedzte to vášmu lekárovi, pretože sa

môže u vás objaviť včasná alebo neskorá reakcia na ožarovanie pri Armisarte.

Keď ste boli v poslednej dobe očkovaný, prosím, povedzte to vášmu lekárovi, pretože to môže

pravdepodobne spôsobiť nepriaznivé účinky pri Armisarte.

Povedzte, prosím, svojmu lekárovi, ak máte alebo ste mali choré srdce.

Ak u vás došlo k nahromadeniu tekutiny v okolí pľúc, môže sa lekár rozhodnúť pred podaním

Armisarte túto tekutinu odstrániť.

Deti a dospievajúci

Neexistujú dostatočné údaje o použití Armisarte v detskej populácii.

Iné lieky a Armisarte

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane

liekov na bolesť alebo zápal (opuch), ako sú tzv. nesteroidové protizápalové lieky (NSAID) vrátane

liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis (ako napríklad ibuprofén). Existuje niekoľko

druhov NSAID s rôznou dobou účinnosti. Na základe plánovaného dátumu vašej infúzie Armisarte

a/alebo stavu funkcie vašich obličiek vám lekár odporučí, ktoré lieky môžete používať a kedy ich

môžete používať. Pokiaľ si nie ste istý, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika, či niektorý z vašich

liekov nie je NSAID.

Podobne ako iné lieky proti rakovine, Armisarte sa neodporúča podávať so živými oslabenými

vakcínami. Inaktívne vakcíny sa môžu používať, ak je to potrebné.

Tehotenstvo

Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím

lekárom. Použitiu Armisarte sa treba v tehotenstve vyvarovať. Váš lekár s vami preberie možné riziká

používania Armisarte vtehotenstve. V priebehu liečby Armisarte musia ženy používať účinnú

antikoncepciu.

Dojčenie

Ak dojčíte, oznámte to svojmu lekárovi.

Počas liečby Armisarte sa musí dojčenie prerušiť.

Plodnosť

Muži by nemali splodiť deti počas liečby a 6 mesiacov po liečbe Armisarte, a preto by mali počas

liečby Armisarte a 6 mesiacov po jej skončení používať účinnú antikoncepciu. Ak v priebehu liečby

alebo v priebehu 6 mesiacov po ukončení liečby chcete splodiť dieťa, poraďte sa so svojím lekárom

alebo lekárnikom. Môžete vyhľadať konzultáciu ohľadom uchovania spermií pred začatím liečby.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Armisarte môže vyvolať únavu. Pri vedení vozidla a obsluhe strojov buďte opatrný.

3.

Ako používať Armisarte

Armisarte 25 mg infúzny koncentrát vám bude vždy podávať zdravotnícky pracovník. Dávka

Armisarte je 500 miligramov na každý štvorcový meter vášho telesného povrchu. Vaša výška

a hmotnosť sa merajú za účelom výpočtu vášho telesného povrchu. Lekár použije údaj o vašom

telesnom povrchu na výpočet vašej správnej dávky. Táto dávka môže byť upravená, prípadne liečba

môže byť oddialená v závislosti od počtu vašich krviniek a vášho celkového zdravotného stavu.

Nemocničný lekárnik, zdravotná sestra alebo lekár zmieša koncentrát Armisarte s 5 % injekčným

roztokom glukózy predtým, ako vám bude podaný.

Armisarte dostanete vždy v infúzii do jednej z vašich žíl. Táto infúzia bude trvať približne 10 minút.

Ak dostanete Armisarte v kombinácii s cisplatinou:

Lekár alebo nemocničný lekárnik vypočíta potrebnú dávku na základe vašej výšky a hmotnosti.

Cisplatina sa podáva takisto do žily a podáva sa približne 30 minút po ukončení infúzie Armisarte.

Infúzia cisplatiny bude trvať približne 2 hodiny.

Infúziu musíte obvykle dostávať raz za 3 týždne.

Ďalšie lieky:

Kortikosteroidy: váš lekár vám predpíše steroidné tablety (v dávke zodpovedajúcej 4 mg

dexametazónu dvakrát denne), ktoré budete užívať v deň pred liečbou Armisarte, v deň podania a

nasledujúci deň po jeho podaní. Tento liek budete dostávať na zníženie frekvencie a závažnosti

kožných reakcií, ktoré sa môžu objaviť počas protinádorovej liečby.

Dopĺňanie vitamínov: váš lekár vám predpíše perorálnu kyselinu listovú (vitamín) alebo multivitamín

s obsahom kyseliny listovej (350 až 1 000 mikrogramov), ktoré budete musieť užívať raz denne počas

liečby Armisarte. Počas siedmich dní pred prvou dávkou Armisarte si musíte vziať najmenej 5 dávok

kyseliny listovej. Musíte pokračovať v užívaní kyseliny listovej ešte 21 dní po poslednej dávke

Armisarte. Dostanete taktiež injekciu vitamínu B

(1 000 mikrogramov) a to v týždni pred podaním

Armisarte a ďalej približne každých 9 týždňov (čo zodpovedá 3 kúram liečby Armisarte. Vitamín B

kyselinu listovú dostanete na zníženie možných toxických účinkov protinádorovej liečby.

Počas liečby bude váš stav starostlivo monitorovaný. Bežne zahŕňa krvné testy, vrátane kontroly

funkcie vašej pečene a obličiek. V závislosti od výsledkov týchto testov, môže byť vaša dávka

zmenená alebo liečba oddialená.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo

lekárnika.

4.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ihneď kontaktujte svojho lekára, ak zistíte akýkoľvek z nižšie uvedených vedľajších účinkov:

horúčka alebo infekcia (časté): keď máte horúčku 38 ºC alebo vyššiu, potenie alebo iné známky

infekcie (pretože môžete mať menej bielych krviniek ako normálne, čo je veľmi časté). Infekcia

(sepsa) môže byť závažná a môže spôsobiť smrť

keď začnete pociťovať bolesť na hrudníku (často) alebo máte rýchlu srdcovú frekvenciu (menej

často)

keď máte bolesti, začervenanie, opuch alebo afty v ústach (veľmi časté)

alergická reakcia: keď sa vyvinie kožná vyrážka (veľmi často), pocity pálenia alebo svrbenia

(časté), prípadne horúčka (časté). Kožné reakcie môžu byť zriedkavo závažné až smrteľné.

Obráťte sa na svojho lekára, ak sa u vás objavia rozsiahle vyrážky, svrbenie alebo pľuzgiere

(Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza)

keď pozorujete únavu, pociťujete nevoľnosť, ľahko sa zadýchate alebo ste bledý) (pretože

môžete mať menej krvného farbiva hemoglobínu ako je normálne, čo je veľmi časté).

keď pozorujete krvácanie z ďasien, nosa alebo úst, prípadne akékoľvek krvácanie, ktoré sa

ťažko zastavuje, červenkastý alebo ružovkastý moč, neočakávanú tvorbu modrín (pretože

môžete mať nižší počet krvných doštičiek ako je normálne, čo je veľmi časté)

keď spozorujete náhlu dýchavičnosť, intenzívnu bolesť na hrudi alebo pri kašli vykašliavate krv

(menej časté) (môže to svedčiť o prítomnosti krvnej zrazeniny v pľúcnych cievach)

Vedľajšie účinky Armisarte môžu zahŕňať:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

nízky počet bielych krviniek

nízka hladina hemoglobínu (anémia)

nízky počet krvných doštičiek

hnačka

vracanie

bolesť, začervenanie, opuch alebo afty v ústach

nutkanie na vracanie

strata chuti do jedla

únava (vyčerpanosť)

kožná vyrážka, olupovanie kože

vypadávanie vlasov

zápcha

strata hmatu

obličky: nezvyčajné výsledky vyšetrení krvi

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

alergická reakcia: kožná vyrážka/pálenie alebo svrbenie

infekcia vrátane sepsy

horúčka

dehydratácia

zlyhanie obličiek

podráždenie kože a svrbenie

žihľavka

bolesť na hrudníku

svalová slabosť

konjunktivitída (očný zápal)

pokazený žalúdok

bolesť brucha

zmena chuti

pečeň: nezvyčajné výsledky vyšetrení krvi

zvýšené slzenie

točenie hlavy

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

náhle zlyhanie obličiek

rýchla alebo nepravidelná srdcová frekvencia

zápal sliznice ezofágu (pažeráka) sa objavil pri liečbe pemetrexedom /ožarovacej liečbe

kolitída (zápal sliznice hrubého čreva, ktorý môže byť sprevádzaný črevným alebo rektálnym

krvácaním)

intersticiálna pneumonitída (jazvenie vzduchových mechúrikov pľúc)

opuch (nadbytočná tekutina v tkanive, spôsobuje svrbenie)

u niektorých pacientov sa vyskytli náhla srdcová príhoda, mozgová porážka alebo „malá

mozgová príhoda“ počas podávania pemetrexedu zvyčajne v kombinácii s inou

protirakovinovou liečbou

pancytopénia - celkový nízky počet bielych krviniek, červených krviniek a krvných doštičiek

u niektorých pacientov, ktorí pred liečbou pemetrexedom, v priebehu liečby alebo po nej,

podstúpili ožarovanie, sa môže vyskytnúť radiačná pneumonitída (zjazvenie pľúcnych

mechúrikov súvisiace s radiáciou)

boli hlásené bolesti končatín, zníženie telesnej teploty a zmeny sfarbenia kože

krvné zrazeniny v pľúcnych cievach (pľúcna embólia)

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

radiačný „recall fenomén“ (kožná vyrážka podobná ťažkému spáleniu od slnka), ktorá sa môže

objaviť na koži, ktorá bola predtým vystavená rádioterapii, po uplynutí dní až rokov po ožiarení.

výskyt pľuzgierov (pľuzgierovité ochorenie pokožky) – vrátane Stevensovho-Johnsonovho

syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy

imunitne podmienená hemolytická anémia (málokrvnosť/rozpad červených krviniek spôsobený

protilátkami)

žltačka (zápal pečene)

anafylaktický šok (závažná alergická reakcia)

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

opuch dolných končatín, bolestivosť a začervenanie

zvýšená produkcia moču

smäd a zvýšená konzumácia vody

hypernatriémia – zvýšený obsah sodíka v krvi

Môže sa u vás vyskytnúť akýkoľvek z uvedených prejavov a/alebo stavov. Ak spozorujete

ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, povedzte to svojmu lekárovi čo najskôr.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.

Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením

vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.

Ako uchovávať Armisarte

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli po „EXP“. Dátum

exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte a prepravujte v chlade (2 °C až 8 °C).

Nezmrazujte.

Injekčné liekovky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Infúzny roztok: chemická a fyzikálna stabilita infúzneho roztoku pemetrexedu bola preukázaná počas

3 dní pri uchovávaní pri izbovej teplote a 21 dní v chladničke. Z mikrobiologického hľadiska sa liek

musí použiť ihneď. Ak sa nepoužije ihneď za čas uchovávania a podmienky pred použitím je

zodpovedný používateľ a nemali by byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote od 2 °C do 8

C, pokiaľ sa

riedenie neuskutočnilo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.

Armisarte sa nemá používať ak obsahuje známky častíc.

Tento liek je určený na jednorazové použitie; všetok nepoužitý roztok sa má zlikvidovať v súlade

s národnými požiadavkami.

6.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Armisarte obsahuje

Liečivo je pemetrexed. Jeden ml koncentrátu obsahuje 25 mg pemetrexedu (ako disodnú soľ

pemetrexedu). Pred podaním sa vyžaduje ďalšie zriedenie zdravotníckym pracovníkom.

Každá injekčná liekovka s obsahom 4 ml koncentrátu obsahuje 100 mg pemetrexedu (ako disodnú soľ

pemetrexedu).

Každá injekčná liekovka s obsahom 20 ml koncentrátu obsahuje 500 mg pemetrexedu (ako disodnú

soľ pemetrexedu).

Každá injekčná liekovka s obsahom 34 ml koncentrátu obsahuje 850 mg pemetrexedu (ako disodnú

soľ pemetrexedu).

Každá injekčná liekovka s obsahom 40 ml koncentrátu obsahuje 1 000 mg pemetrexedu (ako disodnú

soľ pemetrexedu).

Ďalšia zložky sú trometamol (na úpravu pH), bezvodá kyselina citrónová, metionín a voda na injekciu.

Ako vyzerá Armisarte a obsah balenia

Armisarte infúzny koncentrát (sterilný koncentrát) je číry bezfarebný až slabožltý alebo žltozelený

roztok.

Armisarte je dostupný v bezfarebnej sklenenej injekčnej liekovke s gumenou zátkou a hliníkovým

viečkom s polypropylénovým diskom. Injekčné liekovky môžu ale nemusia byť balené v ochrannom

obale.

Každé balenie Armisarte obsahuje jednu injekčnú liekovku.

Veľkosti balenia

1 x 4 ml injekčná liekovka (100 mg/4 ml)

1 x 20 ml injekčná liekovka (500 mg/20 ml)

1 x 34 ml injekčná liekovka (850 mg/34 ml)

1 x 40 ml injekčná liekovka (1 000 mg/40 ml)

Na trh nemusia byt uvedené všetky veľkosti balenia

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Actavis Group PTC, ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Island

Výrobca

PLIVA CROATIA Ltd.

10000 Zagreb

Prilaz baruna Filipovića 25

Chorvátsko

Actavis Italy S.p.A.

Viale Pasteur 10

20014 Nerviano (Miláno)

Taliansko

S.C. Sindan-Pharma S.R.L.

11 Ion Mihalache Blvd.

011171 Bukurešť

Rumunsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa

rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: + 32 (0)38 20 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: + 32 (0)38 20 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +35621693533

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228 400

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43(0)1 97007 0

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +(34) 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 78 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Actavis Ireland Limited

Tel: +353 (0)21 4619040

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +(39) 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 (0) 20 180 5900

Κύπρος

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Ελλάδα

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Actavis UK Limited

Tel: +44 1271 385257

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky

http://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov

Pokyny na použitie, zaobchádzanie a likvidáciu

Použite aseptickú techniku počas riedenia pemetrexedu na podanie intravenóznej infúzie.

Vypočítajte dávku a počet potrebných injekčných liekoviek Armisarte.

Armisarte sa musí riediť iba 5 % roztokom glukózy bez konzervačných látok. Príslušný objem

koncentrátu pemetrexedu sa musí ďalej riediť na objem 100 ml s 5 % roztokom glukózy a podať

ako intravenózna infúzia počas 10 minút.

Infúzne roztoky s pemetrexedom pripravené podľa vyššie uvedeného návodu sú kompatibilné

s polyvinylchloridovými a polyolefínovými infúznymi setmi a infúznymi vakmi. Pemetrexed je

inkompatibilný s rozpúšťadlami obsahujúcimi vápnik, vrátane laktátového Ringerovho roztoku

a Ringerovho roztoku.

Armisarte obsahuje trometamol ako pomocnú látku. Trometamol je inkompatibilný

s cisplatinou, čo spôsobuje degradáciu cisplatiny. Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi.

Intravenózne súpravy sa po podaní Armisarte majú prepláchnuť.

Lieky na parenterálne podanie sa musia pred podaním vizuálne kontrolovať na prítomnosť

drobných častíc a zmenu farby. V prípade prítomnosti drobných častíc nepodávajte.

Roztok pemetrexedu je určený len na jednorazové použitie. Všetok nepoužitý liek alebo odpad

vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Opatrenia pri príprave a podávaní

Tak ako u iných potenciálne toxických protinádorových liekov, sa musí s infúznymi roztokmi

pemetrexedu zaobchádzať starostlivo. Pri ich príprave sa odporúča použitie rukavíc. Ak sa roztok

dostane do kontaktu s kožou, ihneď umyte kožu dôkladne mydlom a vodou. Ak sa roztok pemetrexedu

dostane do kontaktu so sliznicami, prepláchnite sliznice dôkladne vodou. Pemetrexed nie je

vezikancium. V prípade extravazácie pemetrexedu neexistuje špecifické antidotum. Bolo popísaných

niekoľko prípadov extravazácie pemetrexedu, ktoré hodnotiaci lekár nepovažoval za závažné.

Extravazácia sa má liečiť miestnymi štandardnými postupmi ako u iných nevezikancií.

Zriedený roztok

Chemická a fyzikálna stabilita infúzneho roztoku pemetrexedu bola preukázaná počas 3 dní pri

uchovávaní pri izbovej teplote a 21 dní v chladničke. Z mikrobiologického hľadiska sa liek musí

použiť ihneď. Ak sa nepoužije ihneď za čas uchovávania a podmienky pred použitím je zodpovedný

používateľ a nemali by byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote od 2 °C do 8

C, pokiaľ sa riedenie

neuskutočnilo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.