Armisarte (previously Pemetrexed Actavis)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

monohydrát pemetrexed-dikyseliny

Saatavilla:

Actavis Group PTC ehf

ATC-koodi:

L01BA04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pemetrexed

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastické činidlá

Terapeuttinen alue:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

Käyttöaiheet:

Malígny pleurálna mesotheliomaPemetrexed v kombinácii s cisplatin je indikovaný na liečbu chemoterapiou insitného pacientov s unresectable malígny pleurálna mesothelioma. Non-small cell lung cancerPemetrexed v kombinácii s cisplatin je uvedené v prvej línii liečby pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým non-small cell lung cancer iné ako prevažne dlaždicových buniek histology. Pemetrexed je označené ako monotherapy pre udržiavaciu liečbu lokálne pokročilým alebo metastatickým non-small cell lung cancer iné ako prevažne dlaždicových buniek histology u pacientov, ktorých ochorenie nie postupoval bezprostredne po platinum-založené chemoterapia. Pemetrexed je označené ako monotherapy pre druhú líniu liečby pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým non-small cell lung cancer iné ako prevažne dlaždicových buniek histology.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 14

Valtuutuksen tilan:

oprávnený

Valtuutus päivämäärä:

2016-01-18

Pakkausseloste

30
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
31
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ARMISARTE 25 MG/ML INFÚZNY KONCENTRÁT
pemetrexed
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE DOSTÁVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Armisarte a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Armisarte
3.
Ako používať Armisarte
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Armisarte
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ARMISARTE A NA ČO SA POUŽÍVA
Armisarte je liek určený na liečbu zhubných nádorov. Obsahuje
liečivo pemetrexed. Pemetrexed patrí
do skupiny liekov nazývaných analógy kyseliny listovej a narušuje
procesy nevyhnutné na delenie
buniek.
Armisarte sa podáva v kombinácii s cisplatinou, ďalším
protirakovinovým liekom, na liečbu
malígneho mezoteliómu pleury, typu rakoviny, ktorý postihuje
výstelku pľúc, pacientom, ktorí
predtým nedostávali chemoterapiu.
Armisarte sa tiež podáva v kombinácii s cisplatinou na
počiatočnú liečbu pacientov s pokročilým
štádiom rakoviny pľúc.
Armisarte vám môžu predpísať aj keď máte rakovinu pľúc v
pokročilom štádiu a vaše ochorenie
reagovalo na liečbu alebo ostalo po počiatočnej chemoterapii
prevažne nezmenené.
Armisarte je tiež určený na liečbu pacientov s pokročilým
štádiom rakoviny pľúc, u ktorých dôjde ku
zhoršeniu ochorenia po tom, čo bola použitá iná začiatočná
chemoterapia.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDT

Valmisteyhteenveto

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Armisarte 25 mg/ml infúzny koncentrát
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml koncentrátu obsahuje 25 mg pemetrexedu (ako disodnú soľ
pemetrexedu).
Každá injekčná liekovka s obsahom 4 ml koncentrátu obsahuje 100
mg pemetrexedu (ako disodnú soľ
pemetrexedu).
Každá injekčná liekovka s obsahom 20 ml koncentrátu obsahuje 500
mg pemetrexedu (ako disodnú
soľ pemetrexedu).
Každá injekčná liekovka s obsahom 34 ml koncentrátu obsahuje 850
mg pemetrexedu (ako disodnú
soľ pemetrexedu).
Každá injekčná liekovka s obsahom 40 ml koncentrátu obsahuje 1
000 mg pemetrexedu (ako disodnú
soľ pemetrexedu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny koncentrát (sterilný koncentrát).
Koncentrát je číry bezfarebný až slabožltý alebo žltozelený
roztok.
pH je v rozmedzí 7,0 až 8,0.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Malígny mezotelióm pleury
Pemetrexed v kombinácii s cisplatinou je indikovaný na liečbu
pacientov bez predchádzajúcej
chemoterapie s neresekovateľným malígnym mezoteliómom pleury.
Nemalobunkový karcinóm pľúc
Pemetrexed v kombinácii s cisplatinou je indikovaný ako liečba
prvej línie pacientov s lokálne
pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc
okrem prevažne skvamóznej
bunkovej histológie (pozri časť 5.1).
Pemetrexed je indikovaný v monoterapii na udržiavaciu liečbu
lokálne pokročilého alebo
metastázujúceho nemalobunkového karcinómu pľúc, inej ako
prevažne skvamóznej bunkovej
histológie u pacientov, u ktorých po chemoterapii založenej na
platine nedošlo k bezprostrednej
progresii ochorenia (pozri časť 5.1).
Pemetrexed je indikovaný v monoterapii na liečbu druhej línie
pacientov s lokálne pokročilým alebo
metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc okrem prevažne
skvamóznej bunkovej histológie
(pozri časť 5.1).
3
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovan