Arepanrix

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kifinlandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
25-10-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
25-10-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
25-10-2011

Viambatanisho vya kazi:

split influenssa virus, inaktivoitu, sisältää antigeenia*: A/California/7/2009 (H1N1)v-kaltainen kanta (X-179A)*tuotettu kananmunissa.

Inapatikana kutoka:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC kanuni:

J07BB02

INN (Jina la Kimataifa):

pandemic influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)

Kundi la matibabu:

Influenssarokot

Eneo la matibabu:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Matibabu dalili:

Influenssan ennaltaehkäisy virallisesti ilmoitetussa pandemiatilanteessa. Pandemian influenssarokote on käytettävä virallisten ohjeiden mukaisesti.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 1

Idhini hali ya:

peruutettu

Idhini ya tarehe:

2010-03-23

Taarifa za kipeperushi

                                Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
35
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
36
PAKKAUSSELOSTE : TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
AREPANRIX SUSPENSIO JA EMULSIO INJEKTIONESTETTÄ VARTEN, EMULSIO
Pandemiainfluenssarokote (H1N1) (virusfragmentit, inaktivoitu,
adjuvanttia sisältävä rokote)
VIIMEISIN TIETO ON SAATAVILLA EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON (EMEA):N
VERKKOSIVUILLA:
HTTP://WWW.EMEA.EUROPA.EU/
LUE TÄMÄ SELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN SAAT TÄTÄ ROKOTETTA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
terveydenhoitajan puoleen.
-
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä
selosteessa mainittu, tai kokemasi
haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille.
TÄSSÄ SELOSTEESSA ESITETÄÄN:
1.
Mitä Arepanrix on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä pitää huomioida ennen kuin saat Arepanrixia
3.
Miten Arepanrixia annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Arepanrixin säilyttäminen
6.
Lisätietoja
1.
MITÄ AREPANRIX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Arepanrix on rokote, jota käytetään estämään pandemista
influenssaa.
Pandemiainfluenssa on influenssa, joka esiintyy muutamien
vuosikymmenien väliajoin.
Pandemiainfluenssa leviää nopeasti ympäri maailmaa.
Pandemiainfluenssan oireet ovat samanlaiset
kuin tavallisen influenssan oireet, mutta ne voivat olla vaikeammat.
Rokotuksen jälkeen henkilön immuunijärjestelmä (elimistön
luonnollinen puolustusjärjestelmä) alkaa
muodostaa omaa vasta-ainetta tautia vastaan. Mikään rokotteen
aineosa ei pysty aiheuttamaan
influenssaa.
Kuten kaikki rokotteet Arepanrix ei ehkä täysin suojaa kaikkia
rokotettuja.
2.
ENNEN KUIN SAAT AREPANRIXIA
AREPANRIXIA EI TULE ANTAA SINULLE:
•
jos sinulla on aikaisemmin ollut äkillinen, henkeä uhkaava
allerginen reaktio jollekin
Arepanrixin aineosalle (nämä on lueteltu pakkausselosteen lopussa)
tai jollekin jäämäaineelle
kuten kananmunan tai kananpojan proteiinille, ovalbumiinille,
formaldehydille ja
nat
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Arepanrix suspensio ja emulsio injektionestettä varten, emulsio
Pandemiainfluenssarokote (H1N1)v (virusfragmentit, inaktivoitu,
adjuvanttia sisältävä rokote)
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Sekoittamisen jälkeen 1 annos (0,5 ml) sisältää:
Inaktivoitua, pilkottua infuenssavirusta, joka sisältää antigeenia
*
seuraavasta viruskannasta
A/Kalifornia/7/2009 (H1N1)v-kaltainen kanta (X-179A) 3,75
mikrogrammaa**
*
tuotettu kananmunissa
**
hemagglutiniini
Tämä rokote on WHO:n antaman suosituksen ja EU:n pandemiatilanteessa
antaman päätöksen
mukainen.
AS03 adjuvantti, joka sisältää skvaleenia (10,69 milligrammaa);
DL-alfa-tokoferolia (11,86
milligrammaa) ja polysorbaatti 80:tä (4,86 milligrammaa).
Sekoittamisen jälkeen suspensio ja emulsio muodostavat rokotteen,
joka on
moniannosinjektiopullossa. Annosten lukumäärä per injektiopullo,
ks. kohta 6.5.
Apuaineet: Rokote sisältää 5 mikrogrammaa tiomersaalia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Suspensio ja emulsio injektionestettä varten, emulsio
Suspensio: Läpikuultava tai lähes valkoinen himmeä suspensio, johon
voi muodostua vähän sakkaa.
Emulsio: Melkein valkoinen, homogeeninen neste.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Influenssan ennaltaehkäisy virallisesti todetussa pandemiatilanteessa
(ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
Pandemiainfluenssarokotetta tulee käyttää virallisten suositusten
mukaan.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Annostussuositukset perustuvat saatavilla olevaan tietoon:
•
meneillään olevista kliinisistä lääketutkimuksista terveillä
koehenkilöillä, jotka saivat kerta-
annoksen Arepanrixia (H1N1)
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
3
•
kliinisistä lääketutkimuksista terveillä koehenkilöillä
(iäkkäät mukaan lukien), jotka saivat kaksi
annosta toista Arepanrix-rokotetta, joka sisälsi 3,75 mikrog
A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-
kannasta p
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi split influenssa virus, inaktivoitu, sisältää antigeenia*: A/California/7/2009 (H1N1)v-kaltainen kanta (X-179A)*tuotettu kananmunissa.

split influenssa virus, inaktivoitu, sisältää antigeenia*: A/California/7/2009 (H1N1)v-kaltainen kanta (X-179A)*tuotettu kananmunissa.

ATC kanuni J07BB02

J07BB02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

INN (Jina la Kimataifa) pandemic influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)

pandemic influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 25-10-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 25-10-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 25-10-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 25-10-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 25-10-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 25-10-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 25-10-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 25-10-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 25-10-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 25-10-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 25-10-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 25-10-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 25-10-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 25-10-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 25-10-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 25-10-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 25-10-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 25-10-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 25-10-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 25-10-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 25-10-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 25-10-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 25-10-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 25-10-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 25-10-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 25-10-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 25-10-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 25-10-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 25-10-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 25-10-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 25-10-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 25-10-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 25-10-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 25-10-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 25-10-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 25-10-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 25-10-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 25-10-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 25-10-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 25-10-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 25-10-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 25-10-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 25-10-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 25-10-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 25-10-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 25-10-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 25-10-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 25-10-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 25-10-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 25-10-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 25-10-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 25-10-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 25-10-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 25-10-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 25-10-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 25-10-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 25-10-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 25-10-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 25-10-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 25-10-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 25-10-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 25-10-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 25-10-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 25-10-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 25-10-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 25-10-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 25-10-2011

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Arepanrix split influenssa virus, inaktivoitu, pandemic influenza vaccine

Arepanrix split influenssa virus, inaktivoitu, pandemic influenza vaccine

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Arepanrix