Arepanrix

Country: European Union

Language: Finnish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
25-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
25-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
25-10-2011

Active ingredient:

split influenssa virus, inaktivoitu, sisältää antigeenia*: A/California/7/2009 (H1N1)v-kaltainen kanta (X-179A)*tuotettu kananmunissa.

Available from:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC code:

J07BB02

INN (International Name):

pandemic influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)

Therapeutic group:

Influenssarokot

Therapeutic area:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Therapeutic indications:

Influenssan ennaltaehkäisy virallisesti ilmoitetussa pandemiatilanteessa. Pandemian influenssarokote on käytettävä virallisten ohjeiden mukaisesti.

Product summary:

Revision: 1

Authorization status:

peruutettu

Authorization date:

2010-03-23

Patient Information leaflet

                                Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
35
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
36
PAKKAUSSELOSTE : TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
AREPANRIX SUSPENSIO JA EMULSIO INJEKTIONESTETTÄ VARTEN, EMULSIO
Pandemiainfluenssarokote (H1N1) (virusfragmentit, inaktivoitu,
adjuvanttia sisältävä rokote)
VIIMEISIN TIETO ON SAATAVILLA EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON (EMEA):N
VERKKOSIVUILLA:
HTTP://WWW.EMEA.EUROPA.EU/
LUE TÄMÄ SELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN SAAT TÄTÄ ROKOTETTA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
terveydenhoitajan puoleen.
-
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä
selosteessa mainittu, tai kokemasi
haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille.
TÄSSÄ SELOSTEESSA ESITETÄÄN:
1.
Mitä Arepanrix on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä pitää huomioida ennen kuin saat Arepanrixia
3.
Miten Arepanrixia annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Arepanrixin säilyttäminen
6.
Lisätietoja
1.
MITÄ AREPANRIX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Arepanrix on rokote, jota käytetään estämään pandemista
influenssaa.
Pandemiainfluenssa on influenssa, joka esiintyy muutamien
vuosikymmenien väliajoin.
Pandemiainfluenssa leviää nopeasti ympäri maailmaa.
Pandemiainfluenssan oireet ovat samanlaiset
kuin tavallisen influenssan oireet, mutta ne voivat olla vaikeammat.
Rokotuksen jälkeen henkilön immuunijärjestelmä (elimistön
luonnollinen puolustusjärjestelmä) alkaa
muodostaa omaa vasta-ainetta tautia vastaan. Mikään rokotteen
aineosa ei pysty aiheuttamaan
influenssaa.
Kuten kaikki rokotteet Arepanrix ei ehkä täysin suojaa kaikkia
rokotettuja.
2.
ENNEN KUIN SAAT AREPANRIXIA
AREPANRIXIA EI TULE ANTAA SINULLE:
•
jos sinulla on aikaisemmin ollut äkillinen, henkeä uhkaava
allerginen reaktio jollekin
Arepanrixin aineosalle (nämä on lueteltu pakkausselosteen lopussa)
tai jollekin jäämäaineelle
kuten kananmunan tai kananpojan proteiinille, ovalbumiinille,
formaldehydille ja
nat
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Arepanrix suspensio ja emulsio injektionestettä varten, emulsio
Pandemiainfluenssarokote (H1N1)v (virusfragmentit, inaktivoitu,
adjuvanttia sisältävä rokote)
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Sekoittamisen jälkeen 1 annos (0,5 ml) sisältää:
Inaktivoitua, pilkottua infuenssavirusta, joka sisältää antigeenia
*
seuraavasta viruskannasta
A/Kalifornia/7/2009 (H1N1)v-kaltainen kanta (X-179A) 3,75
mikrogrammaa**
*
tuotettu kananmunissa
**
hemagglutiniini
Tämä rokote on WHO:n antaman suosituksen ja EU:n pandemiatilanteessa
antaman päätöksen
mukainen.
AS03 adjuvantti, joka sisältää skvaleenia (10,69 milligrammaa);
DL-alfa-tokoferolia (11,86
milligrammaa) ja polysorbaatti 80:tä (4,86 milligrammaa).
Sekoittamisen jälkeen suspensio ja emulsio muodostavat rokotteen,
joka on
moniannosinjektiopullossa. Annosten lukumäärä per injektiopullo,
ks. kohta 6.5.
Apuaineet: Rokote sisältää 5 mikrogrammaa tiomersaalia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Suspensio ja emulsio injektionestettä varten, emulsio
Suspensio: Läpikuultava tai lähes valkoinen himmeä suspensio, johon
voi muodostua vähän sakkaa.
Emulsio: Melkein valkoinen, homogeeninen neste.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Influenssan ennaltaehkäisy virallisesti todetussa pandemiatilanteessa
(ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
Pandemiainfluenssarokotetta tulee käyttää virallisten suositusten
mukaan.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Annostussuositukset perustuvat saatavilla olevaan tietoon:
•
meneillään olevista kliinisistä lääketutkimuksista terveillä
koehenkilöillä, jotka saivat kerta-
annoksen Arepanrixia (H1N1)
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
3
•
kliinisistä lääketutkimuksista terveillä koehenkilöillä
(iäkkäät mukaan lukien), jotka saivat kaksi
annosta toista Arepanrix-rokotetta, joka sisälsi 3,75 mikrog
A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-
kannasta p
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient split influenssa virus, inaktivoitu, sisältää antigeenia*: A/California/7/2009 (H1N1)v-kaltainen kanta (X-179A)*tuotettu kananmunissa.

split influenssa virus, inaktivoitu, sisältää antigeenia*: A/California/7/2009 (H1N1)v-kaltainen kanta (X-179A)*tuotettu kananmunissa.

ATC code J07BB02

J07BB02

Marketed by GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

INN (International Name) pandemic influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)

pandemic influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 25-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 25-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 25-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 25-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 25-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 25-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 25-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 25-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 25-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 25-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 25-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 25-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 25-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 25-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report German 25-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 25-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 25-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 25-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 25-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 25-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 25-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 25-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 25-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report English 25-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 25-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 25-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report French 25-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 25-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 25-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 25-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 25-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 25-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 25-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 25-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 25-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 25-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 25-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 25-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 25-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 25-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 25-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 25-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 25-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 25-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 25-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 25-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 25-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 25-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 25-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 25-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 25-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 25-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 25-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 25-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 25-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 25-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 25-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 25-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 25-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 25-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 25-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 25-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 25-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 25-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 25-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 25-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 25-10-2011

Search alerts related to this product

Alerts Arepanrix split influenssa virus, inaktivoitu, pandemic influenza vaccine

Arepanrix split influenssa virus, inaktivoitu, pandemic influenza vaccine

View documents history

Documents history Documents history

Arepanrix