Arepanrix

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Arepanrix
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Arepanrix
    Европейски съюз
  • Език:
  • фински

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Influenssarokot
  • Терапевтична област:
  • Influenssa, Ihmisen, Rokotukset, Sairauden Puhkeamisen
  • Терапевтични показания:
  • Influenssan ennaltaehkäisy virallisesti ilmoitetussa pandemiatilanteessa. Pandemian influenssarokote on käytettävä virallisten ohjeiden mukaisesti.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 1

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • peruutettu
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/001201
  • Дата Оторизация:
  • 22-03-2010
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/001201
  • Последна актуализация:
  • 31-03-2019

Доклад обществена оценка

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/33181/2010

EMEA/H/C/1201

Julkinen EPAR-yhteenveto

Arepanrix

Pandemiainfluenssarokote (H1N1)v (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia

sisältävä rokote)

Tämä teksti on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee

lääkevalmistetta nimeltä Arepanrix. Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on

arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan antamisesta. Asiakirjassa on

myös lääkevalmistekomitean suositukset lääkevalmisteen Arepanrix käytön ehdoista.

Mitä Arepanrix on?

Arepanrix on injektiona annettava rokote. Se sisältää inaktivoituja (tuhottuja) influenssaviruksen osia.

Arepanrix sisältää influenssaviruskantaa nimeltä A/Kalifornia/7/2009 (H1N1)v-kaltainen kanta (X-

179A).

Mihin Arepanrixia käytetään?

Arepanrix on rokote, jota käytetään estämään pandeemista influenssaa. Rokotetta saa käyttää vain A

(H1N1) -influenssapandemiaan, josta Maailman terveysjärjestö WHO antoi virallisen ilmoituksen 11.

kesäkuuta 2009. Influenssapandemiassa uusi influenssavirustyyppi (kanta) leviää helposti ihmisestä

toiseen, koska ihmisillä ei ole vastustuskykyä (suojaa) sitä vastaan. Pandemia voi levitä useimpiin

maihin ja useimmille alueille ympäri maailmaa. Arepanrixia annetaan virallisten suositusten mukaisesti.

Rokotetta saa vain lääkärin määräyksestä.

Miten Arepanrixia käytetään?

Arepanrixia annetaan yksi annos injektiona olkalihakseen. Toinen annos voidaan antaa aikaisintaan

kolmen viikon kuluttua. Tämä koskee erityisesti 6 kuukauden – 9 vuoden ikäisiä lapsia.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Miten Arepanrix vaikuttaa?

Arepanrix on rokote. Rokote vaikuttaa opettamalla immuunijärjestelmää (elimistön luonnollista

puolustusjärjestelmää) puolustautumaan sairauksia vastaan. Arepanrix sisältää pieniä määriä kyseisen

pandemian aiheuttajan, A(H1N1)v-viruksen, hemagglutiniineja (pinnassa olevia proteiineja). Ensin

virus on inaktivoitu siten, ettei se aiheuta mitään sairautta.

Rokotteen antamisen jälkeen immuunijärjestelmä tunnistaa viruksen vieraaksi ja muodostaa vasta-

aineita sitä vastaan. Kun keho altistuu virukselle uudestaan, immuunijärjestelmä kykenee tuottamaan

vasta-aineita nopeammin. Tämä auttaa suojautumaan viruksen aiheuttamalta taudilta.

Ennen käyttöä virushiukkasia sisältävä suspensio ja liuotin sekoitetaan keskenään. Sekoittamisen

tuloksena saatu emulsio injisoidaan. Emulsio sisältää myös ns. adjuvanttia (öljyä sisältävä yhdiste),

joka tehostaa immuunivastetta.

Arepanrix on hyvin samankaltainen kuin Pandemrix-influenssapandemiarokote, jota on ollut saatavana

Euroopan unionissa (EU) syyskuusta 2009 alkaen. Kumpikin rokote sisältää samaa adjuvanttia, mutta

Arepanrixin sisältämät hemagglutiniinit valmistetaan eri tavalla kuin Pandemrixin sisältämät.

Miten Arepanrixia on tutkittu?

Lääkeyhtiö esitti tulokset tutkimuksista, jotka käsittelivät Arepanrixin aiempaa versiota, joka sisältää

lintuinfluenssaviruskantaa H5N1. Yhdessä tutkimuksessa, johon osallistui 4 561 aikuista, tutkittiin

Arepanrix H5N1 -rokotteen kykyä muodostaa vasta-aineita (immunogeenisuutta) H5N1-kantaa vastaa.

Toisessa tutkimuksessa valmistetta verrattiin Pandemrix H5N1 -rokotteeseen. Lisäksi yhdessä

tutkimuksessa verrattiin H1N1-pandemiaviruskantaa sisältävää Arepanrix-rokotetta ja Pandemrix H1N1

-rokotetta 334 aikuisella. Tässä tutkimuksessa tarkasteltiin immunogeenisuutta A(H1N1)v -influenssaa

vastaan.

Koska Arepanrix on samankaltainen kuin Pandemrix, lääkeyhtiö perusteli Arepanrixin käyttöä lapsilla

tiedoilla, jotka koskevat Pandemrixin käyttöä lapsilla.

Mitä hyötyä Arepanrixista on havaittu tutkimuksissa?

Tutkimukset osoittivat, että Arepanrix H5N1 -rokote tuotti suojaavan vasta-ainetason vähintään 70

prosentilla tutkimuksiin osallistuneista. Lääkevalmistekomitean (CHMP) kriteerien mukaisesti tämä

osoitti rokotteen antaman suojan olevan riittävä. Arepanrix ja Pandemrix antoivat yhtä tehokkaan

suojan.

Arepanrix H1N1- ja Pandemrix H1N1 -rokotetta vertaileva tutkimus osoitti, että yksi annos tuotti

riittävän vastustuskyvyn. Veren vasta-ainepitoisuus (suojaava vasta-ainetaso) riitti neutraloimaan

H1N1-viruksen sadalla prosentilla koehenkilöistä, joilla oli vasta-aineita veressä.

Mitä riskejä Arepanrixiin liittyy?

Arepanrixin tavallisimmat sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 rokoteannoksella 10:stä) ovat

päänsärky, nivelkipu, lihaskipu, kipu injektiokohdassa ja väsymys. Pakkausselosteessa on luettelo

kaikista Arepanrixin ilmoitetusta sivuvaikutuksista.

Arepanrixia ei saa antaa potilaille, joilla on ollut anafylaktinen reaktio (vakava allerginen reaktio)

jollekin rokotteen ainesosalle tai jollekin jäämäaineelle, kuten kananmunan tai kananpojan proteiinille,

ovalbumiinille (kanamunan valkuaisen proteiini), formaldehydille ja natriumdeoksikolaatille.

Pandemiatilanteessa rokottaminen saattaa kuitenkin olla aiheellista edellyttäen, että elvytysvälineistö

on saatavilla.

Arepanrix

EMA/236115/2010

Sivu 2/3

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Arepanrix

EMA/236115/2010

Sivu 3/3

Miksi Arepanrix on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea totesi, että Arepanrix on jo markkinoilla Kanadassa. Sillä on rokotettu yli 5

miljoonaa ihmistä, eikä turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita ole ilmennyt. Lääkevalmistekomitea

katsoi, että Arepanrixin hyöty on sen riskejä suurempi ehkäistäessä influenssaa, kun H1N1-

pandemiasta on annettu virallinen ilmoitus. Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä rokotteelle.

Arepanrix on saanut ns. ehdollisen myyntiluvan. Tämä tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ja erityisesti

lapsille, nuorille ja aikuisille tehdyistä kliinisistä lisätutkimuksista odotetaan uutta tietoa. Euroopan

lääkevirasto arvioi mahdollisesti saatavat uudet tiedot vuosittain ja päivittää tätä yhteenvetoa

tarvittaessa.

Mitä tietoja Arepanrixista odotetaan vielä saatavan?

Arepanrixia valmistava yhtiö kerää tietoja aikuisille ja lapsille tehdyistä kliinisistä kokeista sekä

rokotteen turvallisuudesta ja tehosta ja välittää nämä tiedot CHMP:n arvioitavaksi.

Miten voidaan varmistaa Arepanrixin turvallinen käyttö?

Arepanrixia valmistava yhtiö kerää tietoja rokotteen turvallisuudesta sen käytön aikana. Tähän

sisältyvät tiedot rokotteen haittavaikutuksista ja turvallisuudesta lapsilla, vanhuksilla, raskaana olevilla

naisilla, vakavasti sairailla potilailla ja ihmisillä, joiden immuunijärjestelmässä on ongelmia.

Muita tietoja Arepanrixista

Euroopan komissio myönsi GlaxoSmithKline Biologicals s.a -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella

voimassa olevan myyntiluvan Arepanrixia varten 23. maaliskuussa 2010.

Arepanrixia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä

. Lisää tietoja Arepanrix-

hoidosta on pakkausselosteessa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 02-2010.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

B. PAKKAUSSELOSTE

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

PAKKAUSSELOSTE : TIETOA KÄYTTÄJÄLLE

Arepanrix suspensio ja emulsio injektionestettä varten, emulsio

Pandemiainfluenssarokote (H1N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote)

Viimeisin tieto on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA):n verkkosivuilla:

http://www.emea.europa.eu/

Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin saat tätä rokotetta.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai terveydenhoitajan puoleen.

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi

haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille.

Tässä selosteessa esitetään:

Mitä Arepanrix on ja mihin sitä käytetään

Mitä pitää huomioida ennen kuin saat Arepanrixia

Miten Arepanrixia annetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Arepanrixin säilyttäminen

Lisätietoja

1.

Mitä Arepanrix on ja mihin sitä käytetään

Arepanrix on rokote, jota käytetään estämään pandemista influenssaa.

Pandemiainfluenssa on influenssa, joka esiintyy muutamien vuosikymmenien väliajoin.

Pandemiainfluenssa leviää nopeasti ympäri maailmaa. Pandemiainfluenssan oireet ovat samanlaiset

kuin tavallisen influenssan oireet, mutta ne voivat olla vaikeammat.

Rokotuksen jälkeen henkilön immuunijärjestelmä (elimistön luonnollinen puolustusjärjestelmä) alkaa

muodostaa omaa vasta-ainetta tautia vastaan. Mikään rokotteen aineosa ei pysty aiheuttamaan

influenssaa.

Kuten kaikki rokotteet Arepanrix ei ehkä täysin suojaa kaikkia rokotettuja.

2.

Ennen kuin saat Arepanrixia

Arepanrixia ei tule antaa sinulle:

jos sinulla on aikaisemmin ollut äkillinen, henkeä uhkaava allerginen reaktio jollekin

Arepanrixin aineosalle (nämä on lueteltu pakkausselosteen lopussa) tai jollekin jäämäaineelle

kuten kananmunan tai kananpojan proteiinille, ovalbumiinille, formaldehydille ja

natriumdeoksikolaatille. Allergisen reaktion merkkejä voivat olla kutiava ihottuma,

hengenahdistus ja kasvojen tai kielen turvotus. Pandemiatilanteessa rokottaminen saattaa

kuitenkin olla aiheellista edellyttäen, että tarvittava lääketieteellinen hoito on heti saatavilla

allergisen reaktion ilmaantuessa.

Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa, jos olet epävarma.

Ole erityisen varovainen Arepanrixin suhteen:

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

jos sinulla on aikaisemmin ollut jokin allerginen reaktio (muu kuin äkillinen, henkeä uhkaava)

jollekin Arepanrixin aineosalle, tiomersaalille, kananmunan ja kananpojan proteiinille,

ovalbumiinille, formaldehydille tai natriumdeoksikolaatille (katso kohta 6 Muuta tietoa).

jos sinulla on vaikea infektio, johon liittyy korkea kuume (yli 38 ºC). Näissä tapauksissa

rokotusta tulee yleensä lykätä kunnes voit paremmin. Lievä infektio, kuten nuhakuume, ei

yleensä ole este, mutta silloin lääkärin tai terveydenhoitajan on arvioitava, voidaanko sinut

kuitenkin rokottaa Arepanrixilla.

jos sinulla on heikko immuunivaste (esim. immunosuppressiivisen hoidon, kuten

kortikosteroidihoidon tai syöpään annetun solunsalpaajahoidon aiheuttama).

jos sinulta otetaan verikoe, jossa selvitetään, ovatko tietyt virukset aiheuttaneet sinulle infektion.

Muutaman viikon aikana Arepanrix-rokotuksen jälkeen testitulokset voivat olla virheellisiä.

Kerro verikokeita määränneelle lääkärille, että sinut on äskettäin rokotettu Arepanrixilla.

KERRO LÄÄKÄRILLE TAI TERVEYDENHOITAJALLE, jos jokin yllämainituista tilanteista

koskee sinua. Rokotusta ei ehkä suositella tai sitä ehkä lykätään.

Jos lapsesi saa tätä rokotetta, sinun on hyvä tietää, että haittavaikutukset saattavat voimistua toisen

annoksen jälkeen. Tämä koskee erityisesti yli 38 °C:en kuumetta. Tästä syystä lämpötilan seurantaa ja

kuumeen alentamiseen tähtääviä toimenpiteitä (kuten parasetamolilääkitystä tai muuta kuumetta

alentavaa lääkitystä) suositellaan jokaisen rokotuksen jälkeen.

Kerro lääkärille tai terveydenhoitajalle, jos sinulla on vuoto-ongelma tai saat helposti mustelmia.

Muiden lääkkeiden käyttö

Kerro lääkärille tai terveydenhoitajalle, jos otat muita lääkkeitä samanaikaisesti, jos olet äskettäin

ottanut muita lääkkeitä (mukaan lukien apteekista ilman lääkemääräystä saatavat lääkkeet) tai jos olet

äskettäin saanut toisen rokotuksen.

Arepanrix voidaan antaa samanaikaisesti ilman adjuvanttia olevan kausi-influenssarokotteen kanssa.

Ilman adjuvanttia olevan kausi-influenssarokotuksen saaneille henkilöille voidaan antaa Arepanrix-

rokotus vähintään kolmen viikon kuluttua kausi-influenssarokotuksesta.

Arepanrixin ja muiden rokotteiden samanaikaisesta annosta ei ole tietoa. Tiedot puuttuvat myös AS03-

adjuvanttia ja eri valmistusprosessilla tuotetun HA:ta (H1N1v) sisältävän rokotteen annosta muiden

kuin ilman adjuvanttia olevan kausi-influenssarokotteen kanssa. Ellei samanaikaista antoa voida

välttää, toinen rokote on annettava toiseen raajaan. Tässä tilanteessa haittavaikutukset voivat

voimistua.

Raskaus ja imettäminen

Kerro lääkärillesi, jos olet raskaana, saatat olla raskaana tai jos suunnittelet raskautta. Keskustele

lääkärin kanssa, voidaanko sinulle antaa Arepanrixia.

Rokote voidaan antaa imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Jotkut haittavaikutukset (ks. kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset) voivat vaikuttaa autolla-ajokykyyn

ja koneiden käyttökykyyn.

Tärkeää tietoa Arepanrixin sisältämistä aineista:

Tämä rokote sisältää tiomersaalia säilöntäaineena. Tästä syystä allergisia reaktioita voi esiintyä. Kerro

lääkärille, jos sinulla on tunnettuja allergioita.

Tämä lääkevalmiste sisältää vähemmän kuin 1 mmol:in natriumia (23 mg) ja vähemmän kuin 1

mmol:in kaliumia (39 mg) annosta kohti. Rokote on käytännöllisesti katsoen natrium- ja kaliumvapaa.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

3.

Miten Arepanrix annetaan

Lääkäri tai terveydenhoitaja antaa Arepanrix-rokotteen virallisten suositusten mukaan.

Rokote annetaan injektiona lihakseen (yleensä olkavarteen).

Yli 10-vuotiaat lapset. Aikuiset, iäkkäät mukaan lukien:

Rokotetta annetaan 0,5 ml annos.

Kliininen tieto AS03-adjuvanttia ja eri valmistusprosessilla tuotettua HA:ta (H1N1v) sisältävästä

rokotteesta viittaa siihen, että yksi kerta-annos saattaa riittää. Jos toinen annos halutaan antaa,

ensimmäisen ja toisen annoksen välillä on oltava vähintään kolme viikkoa.

6 kuukauden ikäiset -9-vuotiaat lapset:

Yksi 0,25 ml:n annos annetaan.

Jos toinen 0,25 ml:n annos annetaan, niin annosten välillä on oltava vähintään 3 viikkoa.

Alle 6 kuukauden ikäiset lapset:

Rokotusta ei tällä hetkellä suositella tässä ikäryhmässä.

On suositeltavaa, että koko rokotusohjelma suoritetaan loppuun Arepanrixilla (eikä toisella H1N1-

rokotteella), jos ensimmäinen annos on ollut Arepanrixia.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, myös Arepanrix voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä

saa.

Rokotuksen jälkeen voi esiintyä allergisia reaktioita, jotka voivat johtaa harvoin sokkiin. Lääkärit ovat

tietoisia tästä mahdollisuudesta ja heillä on tarvittava ensiapuhoito saatavilla.

Alla esitettyjen haittavaikutusten esiintymistiheys määritetään seuraavasti:

Hyvin yleinen (ilmenee useammalla kuin yhdellä käyttäjällä 10:stä):

Yleinen (ilmenee 1-10 käyttäjällä 100:sta):

Melko harvinainen:

(ilmenee 1-10 käyttäjällä 1000:sta):

Harvinainen: (ilmenee 1-10 käyttäjällä 10000:sta):

Hyvin harvinainen: (ilmenee harvemmalla kuin yhdellä käyttäjällä 10000:sta)

Kliinisissä lääketutkimuksissa Arepanrixilla (H5N1) on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia

aikuisilla, iäkkäät mukaan lukien. Näissä tutkimuksissa useimmat haittavaikutukset olivat lieviä ja

lyhytkestoisia. Haittavaikutukset ovat yleensä samanlaiset kuin kausi-influenssarokotteilla.

Näitä haittavaikutuksia on myös havaittu vastaavalla (H1N1)-rokotteella samalla esiintymistiheydellä

kliinisissä tutkimuksissa 10-17-vuotiailla ja aikuisilla, mukaan lukien iäkkäät. Poikkeuksia olivat

punoitus (melko harvinainen aikuisilla ja yleinen iäkkäillä) ja kuume (melko harvinainen aikuisilla ja

iäkkäillä). Maha-suolikanavan oireita ja vilunväristyksiä esiintyi useammin 10-17-vuotiailla lapsilla.

3-9-vuotiailla lapsilla, jotka saivat ensimmäisen annoksen vastaavaa rokotetta (H1N1), joka oli puolet

aikuisten annoksesta, haittavaikutukset olivat samanlaiset kuin aikuisilla, paitsi vilunväristyksen,

hikoilun ja maha-suolikanavan oireiden osalta, joita raportoitiin useammin 3-9-vuotiailla. Lisäksi 3-5-

vuotiailla raportoitiin hyvin yleisesti uneliaisuutta, ärtyneisyyttä ja ruokahaluttomuutta.

Hyvin yleinen:

Kipu injektiokohdassa

Päänsärky

Väsymys

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Lihassärky, nivelkipu

Yleinen:

Punoitus ja turvotus injektiokohdassa

Kuume

Hikoilu

Vilunväristykset

Ripuli, sairauden tunne

Melko harvinainen:

Reaktiot injektiokohdassa kuten mustelmat, kovettuma, kutina, kuumotus

Rauhasten turpoaminen kainalokuopassa

Huimaus

Huono olo

Epätavallinen heikkous

Oksentelu, vatsakipu, mahan happovaiva

Unettomuus

Käsien ja jalkojen pistely ja puutuminen

Hengenahdistus

Rintakipu

Kutina, ihottuma

Selkä- tai niskakipu, lihasten jäykkyys, lihaskrampit, kipu raajassa (kuten jalassa tai kädessä)

6-35 kuukauden ikäisillä lapsilla, jotka saivat puolikaan annoksen (0,25 ml) aikuisten annoksesta

vastaavaa rokotetta (H1N1) kuumetta ja ärtyneisyyttä esiintyi useammin kuin 3-9-vuotiailla, jotka

saivat puolikkaan annoksen (0,25 ml) aikuisten annoksesta vastaavaa rokotetta (H5N1).

6-35 kuukauden ikäisillä lapsilla, jotka saivat kaksi 0,25 ml annosta (puolet aikuisten annoksesta),

haittavaikutukset olivat voimakkaammat toisen annoksen jälkeen. Tämä koskee erityisesti kuumetta (≥

38 °C), jota esiintyi hyvin yleisesti.

Nämä haittavaikutukset tavallisesti häviävät 1-2 päivän kuluessa ilman hoitoa. KÄÄNNY

LÄÄKÄRIN PUOLEEN, jos ne pitkittyvät.

Alla esitetyt haittavaikutukset on raportoitu vastaavalla rokotteella (H1N1) markkinoille tulon jälkeen.

Näitä haittavaikutuksia voi esiintyä Arepanrixilla:

Allergiset reaktiot, jotka voivat johtaa vaaralliseen verenpaineen laskuun, joka puolestaan

hoitamattomana saattaa johtaa sokkiin. Lääkärit ovat tietoisia tästä mahdollisuudesta ja heillä on

tarvittava ensiapuhoito saatavilla.

Yleistyneet ihoreaktiot, kasvojen turvotus ja urtikaria (nokkosihottuma) mukaan lukien

kuumekouristukset

Alla esitetyt haittavaikutukset ovat esiintyneet päivien tai viikkojen kuluttua tavanomaisen, vuosittain

annettavan, influenssaa ehkäisevän rokotuksen jälkeen. Niitä voi esiintyä Arepanrixilla.

Harvinainen:

Vaikea, pistä

vä tai jyskyttävä kipu yhdessä tai useammassa hermossa

Verihiutaleiden niukkuus, joka voi johtaa verenvuotoon tai mustelmiin

Hyvin harvinainen:

Vaskuliitti (verisuonten tulehdus, joka voi johtaa ihottumaan, nivelkipuun ja munuaisongelmiin).

Neurologiset häiriöt kuten enkefalomyeliitti (keskushermoston tulehdus), neuriitti

(hermotulehdus) ja Guillain-Barrén oireyhtymä (eräänlainen halvaus).

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Kerro heti lääkärille tai terveydenhoitajalle, jos jokin näistä haittavaikutuksista esiintyy.

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi

haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille.

5.

Arepanrixin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Ennen kuin rokote sekoitetaan:

Älä käytä suspensiota tai emulsiota pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).

Säilytettävä alkuperäisessä pakkauksessa. Herkkä valolle.

Ei saa jäätyä.

Kun rokote on sekoitettu:

Sekoittamisen jälkeen rokote on käytettävä 24 tunnin sisällä. Älä säilytä yli 25 ºC:ssa.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin, eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Muuta tietoa

Mitä Arepanrix sisältää

Vaikuttava aine:

Inaktivoitua, pilkottua infuenssavirusta, joka sisältää antigeenia* seuraavasta viruskannasta

A/Kalifornia/7/2009 (H1N1)v-kaltainen kanta (X-179A) 3,75 mikrogrammaa** 0,5 ml

annosta kohti

* tuotettu kananmunissa

**mikrogrammaa hemagglutiniinia

Tämä rokote on WHO:n antaman suosituksen ja EU:n pandemiatilannetta varten antaman

päätöksen mukainen.

Adjuvantti:

Adjuvantti (AS03) on emulsiota sisältävässä injektiopullossa. Adjuvantin avulla vaste paranee.

Tämä adjuvantti sisältää skvaleenia (10,69 milligrammaa); DL-alfa-tokoferolia (11,86

milligrammaa) ja polysorbaatti 80:tä (4,86 milligrammaa).

Muut aineosat ovat:

Tiomersaali, natriumkloridi, dinatriumvetyfosfaatti, kaliumdivetyfosfaatti, kaliumkloridi,

injektionesteisiin käytettävä vesi

Rokotteen kuvaus ja pakkauskoko

Suspensio ja emulsio injektionestettä varten, emulsio

Suspensio on läpikuultava tai lähes valkoinen himmeä suspensio, johon voi muodostua vähän sakkaa.

Emulsio on melkein valkoinen homogeeninen neste.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Suspensio ja emulsio sekoitetaan ennen injektiota. Käyttövalmis rokote on melkein valkoinen emulsio.

Yksi Arepanrix-pakkaus sisältää:

Yhden pakkauksen, jossa 50 injektiopulloa, joissa 2,5 ml suspensiota (antigeenia).

Kaksi pakkausta, joissa 25 injektiopulloa, joissa 2,5 ml emulsiota (adjuvanttia).

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел.: + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

gsk.czmail@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 1 970 75-0

at.info@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Commercial Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline, Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 800 00 12 12

grippeA@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: + 40 (0)21 3028 208

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

GlaxoSmithKline ehf.

Sími: +354-530 3700

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)808 100 9997

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel. +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

Tämä seloste on hyväksytty viimeksi

Tämän lääkevalmiste on saanut ns. ehdollisen myyntiluvan. Tämä tarkoittaa, että lääkevalmisteesta

odotetaan uutta tietoa.

Euroopan lääkevirasto (EMEA) arvioi säännöllisesti uuden tiedon ja tarvittaessa päivittää

pakkausselosteen.

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta

http://www.emea.europa.eu/

--------------------------------

-----------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Arepanrix käsittää kaksi säiliötä:

Suspensio: moniannosinjektiopullo, jossa on antigeenia

Emulsio: moniannosinjektiopullo, jossa on adjuvanttia.

Komponentit on sekoitettava keskenään ennen rokottamista.

Käsittelyohjeet (sekoittaminen) ja rokotteen antaminen:

Ennen sekoittamista emulsiota (adjuvanttia) ja suspensiota (antigeeni) on annettava lämmetä

huoneenlämpöiseksi. Suspensiota sisältävässä injektiopullossa saattaa esiintyä melkein

valkoista sakkaa, mikä on suspension fysikaaliselle ulkonäölle normaalia. Emulsio on melkein

valkoinen.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Kumpaakin injektiopulloa on ravistettava. Molempia on tarkastettava silmämääräisesti ennen ja

jälkeen ravistamisen mahdollisten vierashiukkasten (muun kuin edellä mainitun valkoisen

sakan) havaitsemiseksi ja/tai fysikaalisten muutosten varalta. Rokotetta ei tule käyttää, jos

ulkonäössä havaitaan muutoksia (mukaan lukien korkista irronneet partikkelit).

Rokote sekoitetaan vetämällä adjuvanttia sisältävän injektiopullon koko sisältö ruiskuun ja

lisäämällä se antigeenia sisältävään injektiopulloon.

Kun adjuvantti on lisätty antigeeniin, seosta on ravistettava hyvin. Sekoitettu rokote on melkein

valkoinen emulsio. Rokote on hävitettävä, jos havaitaan muita muutoksia.

Sekoittamisen jälkeen Arepanrix injektiopullon tilavuus on vähintään 5 ml. Rokote tulee antaa

annostussuositusten mukaan (ks. kohta 4.2).

Injektiopulloa tulee ravistaa ennen jokaista antokertaa. Injektiopullo on tarkastettava

silmämääräisesti mahdollisten vierashiukkasten havaitsemiseksi ja/tai fysikaalisten muutosten

varalta. Rokotetta ei tule käyttää, jos ulkonäössä havaitaan muutoksia (mukaan lukien korkista

irronneet partikkelit).

Jokainen rokoteannos (täysi annos 0,5 ml tai puolikas annos 0,25 ml) vedetään ruiskuun ennen

injektiota. Rokote annetaan lihakseen.

Sekoittamisen jälkeen rokote on käytettävä 24 tunnin sisällä. Sekoitettua rokotetta voidaan

säilyttää joko jääkaapissa (2 - 8°C:ssa) tai huoneenlämmössä alle 25°C:ssa. Jääkaapissa

säilytettyä rokotetta on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen kuin annoksia vedetään

ruiskuun.

Rokotetta ei saa antaa suoneen.

Käyttämättä jäänyt rokote tai jäte hävitetään paikallisten vaatimusten mukaan.