Country: Evrópusambandið
Tungumál: finnska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
split influenssa virus, inaktivoitu, sisältää antigeenia*: A/California/7/2009 (H1N1)v-kaltainen kanta (X-179A)*tuotettu kananmunissa.
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BB02
pandemic influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)
Influenssarokot
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Influenssan ennaltaehkäisy virallisesti ilmoitetussa pandemiatilanteessa. Pandemian influenssarokote on käytettävä virallisten ohjeiden mukaisesti.
Revision: 1
peruutettu
2010-03-23
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 35 B. PAKKAUSSELOSTE Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 36 PAKKAUSSELOSTE : TIETOA KÄYTTÄJÄLLE AREPANRIX SUSPENSIO JA EMULSIO INJEKTIONESTETTÄ VARTEN, EMULSIO Pandemiainfluenssarokote (H1N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote) VIIMEISIN TIETO ON SAATAVILLA EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON (EMEA):N VERKKOSIVUILLA: HTTP://WWW.EMEA.EUROPA.EU/ LUE TÄMÄ SELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN SAAT TÄTÄ ROKOTETTA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai terveydenhoitajan puoleen. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille. TÄSSÄ SELOSTEESSA ESITETÄÄN: 1. Mitä Arepanrix on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä pitää huomioida ennen kuin saat Arepanrixia 3. Miten Arepanrixia annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Arepanrixin säilyttäminen 6. Lisätietoja 1. MITÄ AREPANRIX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Arepanrix on rokote, jota käytetään estämään pandemista influenssaa. Pandemiainfluenssa on influenssa, joka esiintyy muutamien vuosikymmenien väliajoin. Pandemiainfluenssa leviää nopeasti ympäri maailmaa. Pandemiainfluenssan oireet ovat samanlaiset kuin tavallisen influenssan oireet, mutta ne voivat olla vaikeammat. Rokotuksen jälkeen henkilön immuunijärjestelmä (elimistön luonnollinen puolustusjärjestelmä) alkaa muodostaa omaa vasta-ainetta tautia vastaan. Mikään rokotteen aineosa ei pysty aiheuttamaan influenssaa. Kuten kaikki rokotteet Arepanrix ei ehkä täysin suojaa kaikkia rokotettuja. 2. ENNEN KUIN SAAT AREPANRIXIA AREPANRIXIA EI TULE ANTAA SINULLE: • jos sinulla on aikaisemmin ollut äkillinen, henkeä uhkaava allerginen reaktio jollekin Arepanrixin aineosalle (nämä on lueteltu pakkausselosteen lopussa) tai jollekin jäämäaineelle kuten kananmunan tai kananpojan proteiinille, ovalbumiinille, formaldehydille ja nat Lestu allt skjalið
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Arepanrix suspensio ja emulsio injektionestettä varten, emulsio Pandemiainfluenssarokote (H1N1)v (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Sekoittamisen jälkeen 1 annos (0,5 ml) sisältää: Inaktivoitua, pilkottua infuenssavirusta, joka sisältää antigeenia * seuraavasta viruskannasta A/Kalifornia/7/2009 (H1N1)v-kaltainen kanta (X-179A) 3,75 mikrogrammaa** * tuotettu kananmunissa ** hemagglutiniini Tämä rokote on WHO:n antaman suosituksen ja EU:n pandemiatilanteessa antaman päätöksen mukainen. AS03 adjuvantti, joka sisältää skvaleenia (10,69 milligrammaa); DL-alfa-tokoferolia (11,86 milligrammaa) ja polysorbaatti 80:tä (4,86 milligrammaa). Sekoittamisen jälkeen suspensio ja emulsio muodostavat rokotteen, joka on moniannosinjektiopullossa. Annosten lukumäärä per injektiopullo, ks. kohta 6.5. Apuaineet: Rokote sisältää 5 mikrogrammaa tiomersaalia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Suspensio ja emulsio injektionestettä varten, emulsio Suspensio: Läpikuultava tai lähes valkoinen himmeä suspensio, johon voi muodostua vähän sakkaa. Emulsio: Melkein valkoinen, homogeeninen neste. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Influenssan ennaltaehkäisy virallisesti todetussa pandemiatilanteessa (ks. kohdat 4.2 ja 5.1). Pandemiainfluenssarokotetta tulee käyttää virallisten suositusten mukaan. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Annostussuositukset perustuvat saatavilla olevaan tietoon: • meneillään olevista kliinisistä lääketutkimuksista terveillä koehenkilöillä, jotka saivat kerta- annoksen Arepanrixia (H1N1) Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 3 • kliinisistä lääketutkimuksista terveillä koehenkilöillä (iäkkäät mukaan lukien), jotka saivat kaksi annosta toista Arepanrix-rokotetta, joka sisälsi 3,75 mikrog A/Indonesia/05/2005 (H5N1)- kannasta p Lestu allt skjalið