Alunbrig

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiestonia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
11-06-2020

Viambatanisho vya kazi:

brigatinib

Inapatikana kutoka:

Takeda Pharma A/S

ATC kanuni:

L01XE43

INN (Jina la Kimataifa):

brigatinib

Kundi la matibabu:

Antineoplastilised ained

Eneo la matibabu:

Kartsinoom, mitteväikerakk-kopsu

Matibabu dalili:

Alunbrig is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with anaplastic lymphoma kinase (ALK)‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC) previously not treated with an ALK inhibitor. Alunbrig is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with anaplastic lymphoma kinase ALKpositive advanced NSCLC previously treated with crizotinib.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 9

Idhini hali ya:

Volitatud

Idhini ya tarehe:

2018-11-22

Taarifa za kipeperushi

                                57
B. PAKENDI INFOLEHT
58
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
ALUNBRIG 30 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
ALUNBRIG 90 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
ALUNBRIG 180 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
brigatiniib
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla
neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Alunbrig ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Alunbrigi võtmist
3.
Kuidas Alunbrigi võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Alunbrigi säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON ALUNBRIG JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Alunbrig sisaldab toimeainena brigatiniibi, mis on teatud vähivastane
ravim, mis kuulub kinaasi
inhibiitorite hulka. Alunbrigi kasutatakse kaugelearenenud
KOPSUVÄHI
raviks, mida nimetatakse
mitteväikerakk-kopsuvähiks. Seda manustatakse patsientidele, kelle
kopsuvähk on seotud anaplastilise
lümfoomi kinaasi (
_ALK_
) geeni ebanormaalse vormiga.
KUIDAS ALUNBRIG TOIMIB
Vigane geen loob kinaasiks nimetatavat valku, mis soodustab
vähirakkude kasvu. Alunbrig tõkestab
selle valgu toime ja aeglustab sellega vähi kasvu ja levikut.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE ALUNBRIGI VÕTMIST
_ _
ALUNBRIG’I EI TOHI KASUTADA
•
kui olete brigatiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
ALLERGILINE
.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne Alunbrigi võtmist või ravi ajal pidage nõu oma arstiga, kui
teil on:
•
KOPSU- VÕI HINGAMISHÄIRED
Kopsuhäireid, mis on mõnel juhul rasked, esineb sagedamini ravi
esimesel 7 päeval.
Haigusnähud võivad sarnaneda kopsuvähi 
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Alunbrig 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Alunbrig 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Alunbrig 180 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Alunbrig 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 30 mg brigatiniibi.
_Teadaolevat toimet omav abiaine _
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 56 mg
laktoosmonohüdraati.
Alunbrig 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 90 mg brigatiniibi.
_Teadaolevat toimet omav abiaine _
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 168 mg
laktoosmonohüdraati.
Alunbrig 180 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 180 mg brigatiniibi.
_Teadaolevat toimet omav abiaine _
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 336 mg
laktoosmonohüdraati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
Alunbrig 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Ümmargune valge kuni valkjas ligikaudu 7 mm läbimõõduga õhukese
polümeerikattega tablett, mille
ühel küljel on pimetrükk „U3“ ja teine külg on sile.
Alunbrig 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Ovaalne valge kuni valkjas ligikaudu 15 mm pikkune õhukese
polümeerikattega tablett, mille ühel
küljel on pimetrükk „U7“ ja teine külg on sile.
Alunbrig 180 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Ovaalne valge kuni valkjas ligikaudu 19 mm diameetriga õhukese
polümeerikattega tablett, mille ühel
küljel on pimetrükk „U13“ ja teine külg on sile.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Alunbrig monoteraapiana on näidustatud anaplastilise lümfoomi
kinaasi suhtes positiivse
(ALK-positiivse) kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähi (
_non-small cell lung cancer_
, NSCLC)
raviks eelnevalt ALK‑inhibiitoriga mitteravitud täiskasvanud
patsientidel.
3
Alunbrig monoteraapiana on näidustatud eelneva
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi brigatinib

brigatinib

ATC kanuni L01XE43

L01XE43

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Takeda Pharma A/S

Takeda Pharma A/S

INN (Jina la Kimataifa) brigatinib

brigatinib

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 11-06-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 11-06-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 11-06-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 11-06-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 11-06-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 11-06-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 11-06-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 11-06-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 11-06-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 11-06-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 11-06-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 11-06-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 11-06-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 11-06-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 11-06-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 11-06-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 11-06-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 11-06-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 11-06-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 11-06-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 11-06-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 22-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 22-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 11-06-2020

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Alunbrig brigatinib

Alunbrig brigatinib

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Alunbrig