Alunbrig

Country: Evrópusambandið

Tungumál: eistneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

brigatinib

Fáanlegur frá:

Takeda Pharma A/S

ATC númer:

L01XE43

INN (Alþjóðlegt nafn):

brigatinib

Meðferðarhópur:

Antineoplastilised ained

Lækningarsvæði:

Kartsinoom, mitteväikerakk-kopsu

Ábendingar:

Alunbrig is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with anaplastic lymphoma kinase (ALK)‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC) previously not treated with an ALK inhibitor. Alunbrig is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with anaplastic lymphoma kinase ALKpositive advanced NSCLC previously treated with crizotinib.

Vörulýsing:

Revision: 9

Leyfisstaða:

Volitatud

Leyfisdagur:

2018-11-22

Upplýsingar fylgiseðill

57
B. PAKENDI INFOLEHT
58
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
ALUNBRIG 30 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
ALUNBRIG 90 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
ALUNBRIG 180 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
brigatiniib
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla
neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Alunbrig ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Alunbrigi võtmist
3.
Kuidas Alunbrigi võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Alunbrigi säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON ALUNBRIG JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Alunbrig sisaldab toimeainena brigatiniibi, mis on teatud vähivastane
ravim, mis kuulub kinaasi
inhibiitorite hulka. Alunbrigi kasutatakse kaugelearenenud
KOPSUVÄHI
raviks, mida nimetatakse
mitteväikerakk-kopsuvähiks. Seda manustatakse patsientidele, kelle
kopsuvähk on seotud anaplastilise
lümfoomi kinaasi (
_ALK_
) geeni ebanormaalse vormiga.
KUIDAS ALUNBRIG TOIMIB
Vigane geen loob kinaasiks nimetatavat valku, mis soodustab
vähirakkude kasvu. Alunbrig tõkestab
selle valgu toime ja aeglustab sellega vähi kasvu ja levikut.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE ALUNBRIGI VÕTMIST
_ _
ALUNBRIG’I EI TOHI KASUTADA
•
kui olete brigatiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
ALLERGILINE
.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne Alunbrigi võtmist või ravi ajal pidage nõu oma arstiga, kui
teil on:
•
KOPSU- VÕI HINGAMISHÄIRED
Kopsuhäireid, mis on mõnel juhul rasked, esineb sagedamini ravi
esimesel 7 päeval.
Haigusnähud võivad sarnaneda kopsuvähi

Vara einkenni

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Alunbrig 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Alunbrig 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Alunbrig 180 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Alunbrig 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 30 mg brigatiniibi.
_Teadaolevat toimet omav abiaine _
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 56 mg
laktoosmonohüdraati.
Alunbrig 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 90 mg brigatiniibi.
_Teadaolevat toimet omav abiaine _
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 168 mg
laktoosmonohüdraati.
Alunbrig 180 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 180 mg brigatiniibi.
_Teadaolevat toimet omav abiaine _
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 336 mg
laktoosmonohüdraati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
Alunbrig 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Ümmargune valge kuni valkjas ligikaudu 7 mm läbimõõduga õhukese
polümeerikattega tablett, mille
ühel küljel on pimetrükk „U3“ ja teine külg on sile.
Alunbrig 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Ovaalne valge kuni valkjas ligikaudu 15 mm pikkune õhukese
polümeerikattega tablett, mille ühel
küljel on pimetrükk „U7“ ja teine külg on sile.
Alunbrig 180 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Ovaalne valge kuni valkjas ligikaudu 19 mm diameetriga õhukese
polümeerikattega tablett, mille ühel
küljel on pimetrükk „U13“ ja teine külg on sile.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Alunbrig monoteraapiana on näidustatud anaplastilise lümfoomi
kinaasi suhtes positiivse
(ALK-positiivse) kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähi (
_non-small cell lung cancer_
, NSCLC)
raviks eelnevalt ALK‑inhibiitoriga mitteravitud täiskasvanud
patsientidel.
3
Alunbrig monoteraapiana on näidustatud eelneva