Land: Europäische Union
Sprache: Estnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
brigatinib
Takeda Pharma A/S
L01XE43
brigatinib
Antineoplastilised ained
Kartsinoom, mitteväikerakk-kopsu
Alunbrig is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with anaplastic lymphoma kinase (ALK)‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC) previously not treated with an ALK inhibitor. Alunbrig is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with anaplastic lymphoma kinase ALKpositive advanced NSCLC previously treated with crizotinib.
Revision: 9
Volitatud
2018-11-22
57 B. PAKENDI INFOLEHT 58 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE ALUNBRIG 30 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID ALUNBRIG 90 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID ALUNBRIG 180 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID brigatiniib ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Alunbrig ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Alunbrigi võtmist 3. Kuidas Alunbrigi võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Alunbrigi säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON ALUNBRIG JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Alunbrig sisaldab toimeainena brigatiniibi, mis on teatud vähivastane ravim, mis kuulub kinaasi inhibiitorite hulka. Alunbrigi kasutatakse kaugelearenenud KOPSUVÄHI raviks, mida nimetatakse mitteväikerakk-kopsuvähiks. Seda manustatakse patsientidele, kelle kopsuvähk on seotud anaplastilise lümfoomi kinaasi ( _ALK_ ) geeni ebanormaalse vormiga. KUIDAS ALUNBRIG TOIMIB Vigane geen loob kinaasiks nimetatavat valku, mis soodustab vähirakkude kasvu. Alunbrig tõkestab selle valgu toime ja aeglustab sellega vähi kasvu ja levikut. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE ALUNBRIGI VÕTMIST _ _ ALUNBRIG’I EI TOHI KASUTADA • kui olete brigatiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes ALLERGILINE . HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Enne Alunbrigi võtmist või ravi ajal pidage nõu oma arstiga, kui teil on: • KOPSU- VÕI HINGAMISHÄIRED Kopsuhäireid, mis on mõnel juhul rasked, esineb sagedamini ravi esimesel 7 päeval. Haigusnähud võivad sarnaneda kopsuvähi Lesen Sie das vollständige Dokument
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Alunbrig 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid Alunbrig 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid Alunbrig 180 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Alunbrig 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 30 mg brigatiniibi. _Teadaolevat toimet omav abiaine _ Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 56 mg laktoosmonohüdraati. Alunbrig 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 90 mg brigatiniibi. _Teadaolevat toimet omav abiaine _ Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 168 mg laktoosmonohüdraati. Alunbrig 180 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 180 mg brigatiniibi. _Teadaolevat toimet omav abiaine _ Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 336 mg laktoosmonohüdraati. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett (tablett). Alunbrig 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid Ümmargune valge kuni valkjas ligikaudu 7 mm läbimõõduga õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pimetrükk „U3“ ja teine külg on sile. Alunbrig 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid Ovaalne valge kuni valkjas ligikaudu 15 mm pikkune õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pimetrükk „U7“ ja teine külg on sile. Alunbrig 180 mg õhukese polümeerikattega tabletid Ovaalne valge kuni valkjas ligikaudu 19 mm diameetriga õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pimetrükk „U13“ ja teine külg on sile. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Alunbrig monoteraapiana on näidustatud anaplastilise lümfoomi kinaasi suhtes positiivse (ALK-positiivse) kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähi ( _non-small cell lung cancer_ , NSCLC) raviks eelnevalt ALK‑inhibiitoriga mitteravitud täiskasvanud patsientidel. 3 Alunbrig monoteraapiana on näidustatud eelneva Lesen Sie das vollständige Dokument