Alprolix
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kimalta
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
26-10-2021
Tabia za bidhaa
(SPC)
26-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
25-05-2016
Viambatanisho vya kazi:
eftrenonacog alfa
Inapatikana kutoka:
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
ATC kanuni:
B02BD04
INN (Jina la Kimataifa):
eftrenonacog alfa
Kundi la matibabu:
Il-vitamina K u oħra hemostatics, fatturi ta ' koagulazzjoni tad-Demm
Eneo la matibabu:
Hemofilja B
Matibabu dalili:
Trattament u profilassi ta 'fsada f'pazjenti b'emofilja B (defiċjenza konġenitali tal-fattur IX).
Bidhaa muhtasari:
Revision: 8
Idhini hali ya:
Awtorizzat
Idhini ya tarehe:
2016-05-12
Taarifa za kipeperushi
48
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
49
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
ALPROLIX 250 IU TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
ALPROLIX 500 IU TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
ALPROLIX 1000 IU TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
ALPROLIX 2000 IU TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
ALPROLIX 3000 IU TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
eftrenonacog alfa (fattur tal-koagulazzjoni IX rikombinanti , proteina
tal-fużjoni Fc)
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI
GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’
mard bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar
jew lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu ALPROLIX u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża ALPROLIX
3.
Kif għandek tuża ALPROLIX
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen ALPROLIX
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
7.
Istruzzjonijiet għall-preparazzjoni u l-għoti
1.
X’INHU ALPROLIXU GĦALXIEX JINTUŻA
ALPROLIX fih is-sustanza attiva eftrenonacog alfa, fattur
tal-koagulazzjoni IX rikombinanti, Fc proteina
tal-fużjoni. Fattur IX hu proteina magħmula b’mod naturali
fil-ġisem meħtieġa għad-demm biex jifforma
emboli u jwaqqaf il-ħruġ tad-demm.
ALPROLIX hu mediċina li tintuża għall-kura u l-prevenzjoni ta’
ħruġ ta’ demm fil-gruppi kollha ta’ età
ta’ pazjenti b’emofilija B (disturb ta’ ħruġ ta’ demm li
jintiret ikkawżat minn defiċjenza ta’ fattur IX).
ALPROLIX jiġi ppreparat permezz ta’ teknoloġija rikomb
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
ALPROLIX 250 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
ALPROLIX 500 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
ALPROLIX 1000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
ALPROLIX 2000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
ALPROLIX 3000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
ALPROLIX 250 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Kull kunjett nominalment fih 250 IU ta’ fattur IX tal-koagulazzjoni
uman (rDNA), eftrenonacog alfa.
Wara r-rikostituzzjoni ALPROLIX fih madwar 250 IU (50 IU/mL) ta’
fattur IX tal-koagulazzjoni uman
(rDNA), eftrenonacog alfa.
ALPROLIX 500 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Kull kunjett nominalment fih 500 IU ta’ fattur IX tal-koagulazzjoni
uman (rDNA), eftrenonacog alfa.
Wara r-rikostituzzjoni ALPROLIX fih madwar 500 IU (100 IU/mL) ta’
fattur IX tal-koagulazzjoni uman
(rDNA), eftrenonacog alfa.
ALPROLIX 1000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Kull kunjett nominalment fih 1000 IU ta’ fattur IX tal-koagulazzjoni
uman (rDNA), eftrenonacog alfa.
Wara r-rikostituzzjoni ALPROLIX fih madwar 1000 IU (200 IU/mL) ta’
fattur IX tal-koagulazzjoni uman
(rDNA), eftrenonacog alfa.
ALPROLIX 2000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Kull kunjett nominalment fih 2000 IU ta’ fattur IX tal-koagulazzjoni
uman (rDNA), eftrenonacog alfa.
Wara r-rikostituzzjoni ALPROLIX fih madwar 2000 IU (400 IU/mL) ta’
fattur IX tal-koagulazzjoni uman
(rDNA), eftrenonacog alfa.
ALPROLIX 3000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Kull kunjett nominalment fih 3000 IU ta’ fattur IX tal-koagulazzjoni
uman (rDNA), eftrenonacog alfa.
Wara r-rikostituzzjoni ALPROLIX fih madwar 3000 IU (600 IU/mL) ta’
fattur IX tal-koagulazzjoni uman
(rDNA), eftrenonacog alfa.
Il-qawwa (IU) tiġi stabbilita bl-użu tat-test ta’ tagħqid
tad-demm ta’ stadju wieħed tal-Farma
Soma hati kamili
