Страна: Европейски съюз
Език: малтийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
eftrenonacog alfa
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
B02BD04
eftrenonacog alfa
Il-vitamina K u oħra hemostatics, fatturi ta ' koagulazzjoni tad-Demm
Hemofilja B
Trattament u profilassi ta 'fsada f'pazjenti b'emofilja B (defiċjenza konġenitali tal-fattur IX).
Revision: 8
Awtorizzat
2016-05-12
48 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 49 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT ALPROLIX 250 IU TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI ALPROLIX 500 IU TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI ALPROLIX 1000 IU TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI ALPROLIX 2000 IU TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI ALPROLIX 3000 IU TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI eftrenonacog alfa (fattur tal-koagulazzjoni IX rikombinanti , proteina tal-fużjoni Fc) AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu ALPROLIX u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża ALPROLIX 3. Kif għandek tuża ALPROLIX 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen ALPROLIX 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 7. Istruzzjonijiet għall-preparazzjoni u l-għoti 1. X’INHU ALPROLIXU GĦALXIEX JINTUŻA ALPROLIX fih is-sustanza attiva eftrenonacog alfa, fattur tal-koagulazzjoni IX rikombinanti, Fc proteina tal-fużjoni. Fattur IX hu proteina magħmula b’mod naturali fil-ġisem meħtieġa għad-demm biex jifforma emboli u jwaqqaf il-ħruġ tad-demm. ALPROLIX hu mediċina li tintuża għall-kura u l-prevenzjoni ta’ ħruġ ta’ demm fil-gruppi kollha ta’ età ta’ pazjenti b’emofilija B (disturb ta’ ħruġ ta’ demm li jintiret ikkawżat minn defiċjenza ta’ fattur IX). ALPROLIX jiġi ppreparat permezz ta’ teknoloġija rikomb Прочетете целия документ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI ALPROLIX 250 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni ALPROLIX 500 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni ALPROLIX 1000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni ALPROLIX 2000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni ALPROLIX 3000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA ALPROLIX 250 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni Kull kunjett nominalment fih 250 IU ta’ fattur IX tal-koagulazzjoni uman (rDNA), eftrenonacog alfa. Wara r-rikostituzzjoni ALPROLIX fih madwar 250 IU (50 IU/mL) ta’ fattur IX tal-koagulazzjoni uman (rDNA), eftrenonacog alfa. ALPROLIX 500 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni Kull kunjett nominalment fih 500 IU ta’ fattur IX tal-koagulazzjoni uman (rDNA), eftrenonacog alfa. Wara r-rikostituzzjoni ALPROLIX fih madwar 500 IU (100 IU/mL) ta’ fattur IX tal-koagulazzjoni uman (rDNA), eftrenonacog alfa. ALPROLIX 1000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni Kull kunjett nominalment fih 1000 IU ta’ fattur IX tal-koagulazzjoni uman (rDNA), eftrenonacog alfa. Wara r-rikostituzzjoni ALPROLIX fih madwar 1000 IU (200 IU/mL) ta’ fattur IX tal-koagulazzjoni uman (rDNA), eftrenonacog alfa. ALPROLIX 2000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni Kull kunjett nominalment fih 2000 IU ta’ fattur IX tal-koagulazzjoni uman (rDNA), eftrenonacog alfa. Wara r-rikostituzzjoni ALPROLIX fih madwar 2000 IU (400 IU/mL) ta’ fattur IX tal-koagulazzjoni uman (rDNA), eftrenonacog alfa. ALPROLIX 3000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni Kull kunjett nominalment fih 3000 IU ta’ fattur IX tal-koagulazzjoni uman (rDNA), eftrenonacog alfa. Wara r-rikostituzzjoni ALPROLIX fih madwar 3000 IU (600 IU/mL) ta’ fattur IX tal-koagulazzjoni uman (rDNA), eftrenonacog alfa. Il-qawwa (IU) tiġi stabbilita bl-użu tat-test ta’ tagħqid tad-demm ta’ stadju wieħed tal-Farma Прочетете целия документ