Alpivab

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Léčivý přípravek již není registrován

Příbalová informace: informace pro pacienta

Alpivab 200 mg koncentrát pro infuzní roztok

peramivirum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.

Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Alpivab a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Alpivab podán

Jak se přípravek Alpivab podává

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Alpivab uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Alpivab a k čemu se používá

Přípravek Alpivab obsahuje léčivou látku peramivir, která patří do skupiny léků nazývaných inhibitory

neuraminidázy. Tyto léky brání viru chřipky šířit se v těle.

Přípravek Alpivab se používá k léčbě dospělých a dětí ve věku od 2 let s chřipkou, která není natolik

závažná, aby vyžadovala hospitalizaci.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Alpivab podán

Přípravek Alpivab Vám nesmí být podán

jestliže jste alergický(á) na peramivir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Pokud máte sníženou funkci ledvin, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, než Vám bude

přípravek Alpivab podán. Je možné, že Vám lékař bude muset dávk

u upravit.

Okamžitě informujte svého lékaře, jestliže po podání přípravku Alpivab zaznamenáte závažné kožní

nebo alergické reakce. Příznaky mohou zahrnovat otoky na kůži nebo otok hrdla, obtížné dýchání,

puchýřovitou vyrážku nebo odlupující se pokožku. Viz bod 4.

Okamžitě informujte svého lékaře, jestliže po podání přípravku Alpivab zaznamenáte abnormální

chování. Příznaky mohou zahrnovat zmatenost, problémy s myšlením nebo halucinace. Viz bod 4.

Léčivý přípravek již není registrován

Děti a dospívající

Přípravek Alpivab se nedoporučuje u dětí mladších 2 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Alpivab

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době

používal(a) nebo které možná budete používat.

Po dobu 48 hodin po léčbě přípravkem Alpivab nesmí být podány vakcíny obsahující živý oslabený

virus chřipky, jelikož přípravek Alpivab může zabránit správnému fungování těchto vakcín.

Těhotenství a kojení

Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo kojíte. Lékař Vám poradí, zda Vám může být

přípravek Alpivab podán během těhotenství nebo zda máte na krátkou dobu po podání přípravku

Alpivab přestat kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není pravděpodobné, že by přípravek Alpivab měl vliv na Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Alpivab obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje 212,4 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské/stolní soli) v každé dávce

sestávající ze 3 injekčních l

ahviče

k. To odpovídá 10,6 % doporučeného maximálního denního příjmu

sodíku potravou pro dospělého.

3.

Jak se přípravek Alpivab podává

Přípravek Alpivab podává zdravotnický pracovník ve formě jednorázové intravenózní dávky do 2 dnů

od nástupu příznaků chřipky. Nejprve se naředí a poté se podává ve formě infuze (kapání) do žíly po

dobu 15 až 30 minut.

Dospělí a dospívající (ve věku od 13 let) dostávají 600 mg (3 injekční lahvičky přípravku Alpivab).

Děti ve věku od 2 let s tělesnou hmotností 50 kg nebo více dostávají 600 mg (3 injekční lahvičky

přípravku Alpivab).

Děti ve věku od 2 let s tělesnou hmotností nižší než 50 kg dostávají 12 mg na kg tělesné hmotnosti.

U pacientů se sníženou funkcí ledvin může být nutné dávku snížit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podo

bně jako všec

hny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Okamžitě kontaktujte svého lékaře

, jestliže se objeví kterýkoliv z těchto nežádoucích účinků:

Vzácné

, mohou postihnout až 1 osobu z 1 000

závažná vyrážka s puchýři nebo bez nich a horečka

Není známo

, frekvenci z dostupných údajů nelze určit

velmi závažné kožní reakce, včetně Steven-Johnsonova syndromu a exfoliativní dermatitidy;

Léčivý přípravek již není registrován

tyto kožní reakce jsou život ohrožující vyrážky provázené horečkou a puchýři a mohou

postihnout sliznici v ústech a na genitáliích

závažné alergické reakce, včetně závažné alergické šokové reakce provázené svědivou

vyrážkou, otokem hrdla a jazyka, obtížným dýcháním, závratěmi a zvracením

Jiné nežádoucí účinky se vyskytují s touto frekvencí:

Časté,

mohou postihnout až 1 osobu z 10

nízký počet typu bílých krvinek zvaných neutrofily

zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krevních testech

pocit na zvracení, zvracení

Méně časté,

mohou postihnout až 1 osobu ze 100

snížená chuť k jídlu

snížené hladiny albuminu, glukózy a laktátdehydrogenázy v krevních testech

zvýšené hladiny chloridu, draslíku, sodíku, kyseliny močové, celkové bílkoviny, gama-

glutamyltransferázy, kreatininfosfokinázy, močoviny a kreatininu v krevních testech

nespavost

snížená citlivost na vnější smyslové podněty

abnormální pocity, jako je píchání, brnění a svědění

rozmazané vidění

prodloužená doba činnosti srdečních komor naměřená na EKG

bolest v horní části břicha, nepříje

mné pocity v oblasti břicha

zánět žaludeční sliznice

kožní zánět, ekzém, vyrážka, kopřivka

bolest kloubů

přítomnost urobilinu v moči

zvýšená hladina ketolátek v moči

nepříjemné pocity v oblasti hrudníku, únava

Není známo

, frekvenci z dostupných údajů nelze určit

abnormální chování, delirium

porucha jater

zvýšené hladiny alaninaminotransferázy a aspartátaminotransferázy v krevních testech

akutní poškození ledvin, snížená funkce ledvin

Děti a dospívající ve věku od 2 let

Nežádoucí účinky byly podobné jako u dospělých, ale zahrnovaly také tyto účinky:

Časté,

mohou postihnout až 1 osobu z 10

vyrážka v místě vpichu

horečka

zarudlý ušní bubínek

neklid

Soma hati kamili

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Léčivý přípravek již není registrován

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.

Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Alpivab 200 mg koncentrát pro infuzní roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna 20ml injekční lahvička koncentrátu obsahuje peramivirum 200 mg.

Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje peramivirum 10 mg (bezvodý základ).

Pomocné látky se známým účinkem

Jeden ml koncentrátu obsahuje 0,154 mmol sodíku, což je 3,54 mg sodíku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Koncentrát pro infuzní roztok.

Čirý, bezbarvý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Alpivab je indikován k léčbě nekomplikované chřipky u dospělých a dětí od 2 let věku (viz body 4.4

a 5.1).

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Přípravek Alpivab je třeba podávat jako jednorázovou intravenózní dávku do 48 hodin od nástupu

symptomů chřipky.

Doporučená jednorázová intravenózní dávka peramiviru závisí na věku a tělesné hmotnosti, jak je

uvedeno v tabulce 1.

Tabulka 1: Dávka peramiviru v závislosti na věku a tělesné hmotnosti

Věk a tělesná hmotnost

Doporučená jednorázová dávka

Děti ve věku od 2 let s tělesnou hmotností < 50 kg

12 mg/kg

Děti ve věku od 2 let s tělesnou hmotností ≥ 50 kg

600 mg

Dospělí a dospívající (ve věku od 13 let)

600 mg

Starší pacienti

S ohledem na věk není nutná žádná úprava dávkování (viz body 4.4 a 5.2).

Léčivý přípravek již není registrován

Porucha funkce ledvin

Dávku je třeba snížit u dospělých a dospívajících (ve věku od 13 let) s absolutní rychlostí glomerulární

filtrace (GFR) pod 50 ml/min., jak je uvedeno v tabulce 2 (viz body 4.4 a 5.2).

Tabulka 2: Dávka peramiviru pro dospělé a dospívající (od 13 let věku a 50 kg) podle absolutní

rychlosti glomerulární filtrace

Absolutní rychlost glomerulární filtrace

(GFR)*

Doporučená jednorázová dávka

≥50

600 mg

30 až 49

300 mg

10 až 29

200 mg

*Absolutní rychlost glomerulární filtrace neupravená podle plochy povrchu těla.

U dospělých a dospívajících (od 13 let věku a 50 kg) s chronickou poruchou ledvin na hemodialýze je

třeba podat peramivir po dialýze v dávce upravené podle funkce ledvin (tabulka 2).

Vzhledem k nedostatečným klinickým údajům nelze u dětí a dospívajících s poruchou funkce ledvin

ve věku do 13 let nebo s tělesnou hmotností nižší než 50 kg poskytnout žádná doporučení týkající se

dávkování.

Porucha funkce jater

U pacientů s poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost peramiviru u dětí ve věku do 2 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné

žádné údaje.

Způsob podání

Přípravek Alpivab se podává formou intravenózní infuze po dobu 15 až 30 minut.

Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Závažné hypersenzitivní reakce

U peramiviru byly hlášeny anafylaktické reakce a závažné kožní reakce (zahrnující erythema

multiforme, toxickou epidermální nekrolýzu a Stevens-Johnsonův syndrom) (viz bod 4.8). Jestliže se

v průběhu infuze peramiviru objeví jakákoli hypersenzitivní reakce, musí být infuze okamžitě

zastavena a je třeba zahájit odpovídající léčbu.

Neuropsychiatrické příhody

U pacientů s chřipkou, kterým byl podán peramivir, byly hlášeny delirium, halucinace a abnormální

chování. Tyto příhody byly hlášeny zejména u pediatrických pacientů a často měly náhlý nástup

a rychle odezněly. Do jaké míry k těmto příhodám přispěl peramivir, nebylo stanoveno. Pacienty

s chřipkou je třeba pečlivě sledovat, zda se u nich neprojevují známky abnormálního chování.

Porucha funkce ledvin

Léčivý přípravek již není registrován

U pacientů s chřipkou, kterým byl podán peramivir, byly hlášeny akutní renální selhání, renální

selhání, prerenální selhání, porucha funkce ledvin, anurie, nefritida a zvýšená hladina kreatininu

v krvi. K většině případů došlo u starších pacientů s komorbiditami, kteří užívali souběžně několik

léčivých přípravků. Do jaké míry k těmto příhodám přispěl peramivir, nebylo stanoveno. U pacientů

s chřipkou a dalšími již existujícími onemocněními je třeba pečlivě sledovat funkci ledvin.

Omezení klinických údajů

Účinnost peramiviru podávaného v jednorázové dávce u nekomplikované chřipky byla prokázána

v jedné studii kontrolované placebem provedené u 300 dospělých pacientů v Japonsku v chřipkové

sezoně 2007/2008. Po podání doporučené jednorázové intravenózní dávky 600 mg došlo ke zkrácení

mediánu doby do zmírnění příznaků o 21 hodin (viz bod 5.1).

Dostupné údaje nepodporují závěr, že peramivir je účinný u pacientů s chřipkou typu B nebo

u pacientů s komplikovanou chřipkou.

Rezistence na peramivir

Viry chřipky A/H1N1, které obsahují mutaci H275Y, mají sníženou citlivost na peramivir

a oseltamivir. V klinické studii nebyl prokázán žádný statisticky významný klinický přínos peramiviru

v porovnání s placebem u pacientů infikovaných virem A/H1N1 obsahujícím mutaci H275Y. Při

rozhodování, zda peramivir použít, je třeba vzít v úvahu dostupné informace o citlivosti na léky proti

chřipce (viz bod 5.1).

Riziko bakteriálních infekcí

Neexistuje žádný důkaz o účinnosti peramiviru u jakýchkoli onemocnění vyvolaných jinými agens než

chřipkovými viry. Závažné bakteriální infekce mohou začínat symptomy podobnými chřipce nebo

mohou probíhat současně s chřipkou či se vyskytnout jako komplikace v průběhu chřipky. Nebylo

prokázáno, že by peramivir těmto komplikacím zabránil.

Pomocné látky

Tento léčivý přípravek obsahuje 212,4 mg sodíku ve 3 injekčních lahvičkách, což odpovídá 10,6 %

doporučeného maximálního denního příjmu sodíku podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Potenciál interakcí peramiviru s jinými léčivými přípravky je nízký vzhledem ke známé cestě

eliminace peramiviru.

Po dobu 48 hodin po podání přípravku Alpivab se nedoporučuje podávat vakcíny obsahující živý

oslabený virus chřipky vzhledem k teoretickému riziku, že by peramivir mohl snížit imunogenitu

vakcíny.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje o podávání peramiviru těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství)

nebo nejsou k dispozici.

Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod

5.3).

Podávání peramiviru v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.

Léčivý přípravek již není registrován

Soma hati kamili