Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Çekçe
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
Peramivir
Biocryst
J05AH03
peramivir
Antivirotika pro systémové použití
Chřipka, člověk
Alpivab je určen k léčbě nekomplikované chřipky u dospělých a dětí od 2 let věku.
Revision: 2
Staženo
2018-04-13
21 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE Léčivý přípravek již není registrován 22 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA ALPIVAB 200 MG KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK peramivirum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Alpivab a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Alpivab podán 3. Jak se přípravek Alpivab podává 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Alpivab uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ALPIVAB A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Alpivab obsahuje léčivou látku peramivir, která patří do skupiny léků nazývaných inhibitory neuraminidázy. Tyto léky brání viru chřipky šířit se v těle. Přípravek Alpivab se používá k léčbě dospělých a dětí ve věku od 2 let s chřipkou, která není natolik závažná, aby vyžadovala hospitalizaci. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE PŘÍPRAVEK ALPIVAB PODÁN PŘÍPRAVEK ALPIVAB VÁM NESMÍ BÝT PODÁN jestliže jste alergický(á) na peramivir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). UPOZORNĚNÍ A OPATŘE Belgenin tamamını okuyun
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Léčivý přípravek již není registrován 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alpivab 200 mg koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna 20ml injekční lahvička koncentrátu obsahuje peramivirum 200 mg. Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje peramivirum 10 mg (bezvodý základ). Pomocné látky se známým účinkem Jeden ml koncentrátu obsahuje 0,154 mmol sodíku, což je 3,54 mg sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro infuzní roztok. Čirý, bezbarvý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Alpivab je indikován k léčbě nekomplikované chřipky u dospělých a dětí od 2 let věku (viz body 4.4 a 5.1). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Přípravek Alpivab je třeba podávat jako jednorázovou intravenózní dávku do 48 hodin od nástupu symptomů chřipky. Doporučená jednorázová intravenózní dávka peramiviru závisí na věku a tělesné hmotnosti, jak je uvedeno v tabulce 1. TABULKA 1: DÁVKA PERAMIVIRU V ZÁVISLOSTI NA VĚKU A TĚLESNÉ HMOTNOSTI VĚK A TĚLESNÁ HMOTNOST DOPORUČENÁ JEDNORÁZOVÁ DÁVKA Děti ve věku od 2 let s tělesnou hmotností < 50 kg 12 mg/kg Děti ve věku od 2 let s tělesnou hmotností ≥ 50 kg 600 mg Dospělí a dospívající (ve věku od 13 let) 600 mg _Starší pacienti _ S ohledem na věk není nutná žádná úprava dávkování (viz body 4.4 a 5.2). Léčivý přípravek již není registrován 3 _ _ _Porucha funkce ledvin _ Dávku je třeba snížit u dospělých a dospívajících (ve věku od 13 let) s absolutní rychlostí glomerulární filtrace (GFR) pod 50 ml/min., jak je uvedeno v tabulce 2 (viz body 4.4 Belgenin tamamını okuyun