Alpivab

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
Peramivir
Dostupné s:
Biocryst
ATC kód:
J05AH03
INN (Mezinárodní Name):
peramivir
Terapeutické skupiny:
Antivirotika pro systémové použití,
Terapeutické oblasti:
Chřipka, člověk
Terapeutické indikace:
Alpivab je určen k léčbě nekomplikované chřipky u dospělých a dětí od 2 let věku.
Přehled produktů:
Revision: 2
Stav Autorizace:
Staženo
Registrační číslo:
EMEA/H/C/004299
Datum autorizace:
2018-04-13
EMEA kód:
EMEA/H/C/004299

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

09-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

09-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

09-12-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

09-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

09-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

09-12-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

09-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

09-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

09-12-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

09-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

09-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

09-12-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

09-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

09-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

09-12-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

09-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

09-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

09-12-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

09-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

09-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

09-12-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

09-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

09-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

09-12-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

09-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

09-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

09-12-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

09-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

09-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

09-12-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

09-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

09-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

09-12-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

09-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

09-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

09-12-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

09-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

09-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

09-12-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

09-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

09-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

09-12-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

09-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

09-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

09-12-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

09-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

09-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

09-12-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

09-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

09-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

09-12-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

09-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

09-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

09-12-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

09-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

09-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

09-12-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

09-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

09-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

09-12-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

09-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

09-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

09-12-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

09-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

09-12-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

09-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

09-12-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

09-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

09-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

09-12-2020

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Léčivý přípravek již není registrován

Příbalová informace: informace pro pacienta

Alpivab 200 mg koncentrát pro infuzní roztok

peramivirum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.

Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Alpivab a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Alpivab podán

Jak se přípravek Alpivab podává

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Alpivab uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Alpivab a k čemu se používá

Přípravek Alpivab obsahuje léčivou látku peramivir, která patří do skupiny léků nazývaných inhibitory

neuraminidázy. Tyto léky brání viru chřipky šířit se v těle.

Přípravek Alpivab se používá k léčbě dospělých a dětí ve věku od 2 let s chřipkou, která není natolik

závažná, aby vyžadovala hospitalizaci.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Alpivab podán

Přípravek Alpivab Vám nesmí být podán

jestliže jste alergický(á) na peramivir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Pokud máte sníženou funkci ledvin, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, než Vám bude

přípravek Alpivab podán. Je možné, že Vám lékař bude muset dávk

u upravit.

Okamžitě informujte svého lékaře, jestliže po podání přípravku Alpivab zaznamenáte závažné kožní

nebo alergické reakce. Příznaky mohou zahrnovat otoky na kůži nebo otok hrdla, obtížné dýchání,

puchýřovitou vyrážku nebo odlupující se pokožku. Viz bod 4.

Okamžitě informujte svého lékaře, jestliže po podání přípravku Alpivab zaznamenáte abnormální

chování. Příznaky mohou zahrnovat zmatenost, problémy s myšlením nebo halucinace. Viz bod 4.

Léčivý přípravek již není registrován

Děti a dospívající

Přípravek Alpivab se nedoporučuje u dětí mladších 2 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Alpivab

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době

používal(a) nebo které možná budete používat.

Po dobu 48 hodin po léčbě přípravkem Alpivab nesmí být podány vakcíny obsahující živý oslabený

virus chřipky, jelikož přípravek Alpivab může zabránit správnému fungování těchto vakcín.

Těhotenství a kojení

Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo kojíte. Lékař Vám poradí, zda Vám může být

přípravek Alpivab podán během těhotenství nebo zda máte na krátkou dobu po podání přípravku

Alpivab přestat kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není pravděpodobné, že by přípravek Alpivab měl vliv na Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Alpivab obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje 212,4 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské/stolní soli) v každé dávce

sestávající ze 3 injekčních l

ahviče

k. To odpovídá 10,6 % doporučeného maximálního denního příjmu

sodíku potravou pro dospělého.

3.

Jak se přípravek Alpivab podává

Přípravek Alpivab podává zdravotnický pracovník ve formě jednorázové intravenózní dávky do 2 dnů

od nástupu příznaků chřipky. Nejprve se naředí a poté se podává ve formě infuze (kapání) do žíly po

dobu 15 až 30 minut.

Dospělí a dospívající (ve věku od 13 let) dostávají 600 mg (3 injekční lahvičky přípravku Alpivab).

Děti ve věku od 2 let s tělesnou hmotností 50 kg nebo více dostávají 600 mg (3 injekční lahvičky

přípravku Alpivab).

Děti ve věku od 2 let s tělesnou hmotností nižší než 50 kg dostávají 12 mg na kg tělesné hmotnosti.

U pacientů se sníženou funkcí ledvin může být nutné dávku snížit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podo

bně jako všec

hny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Okamžitě kontaktujte svého lékaře

, jestliže se objeví kterýkoliv z těchto nežádoucích účinků:

Vzácné

, mohou postihnout až 1 osobu z 1 000

závažná vyrážka s puchýři nebo bez nich a horečka

Není známo

, frekvenci z dostupných údajů nelze určit

velmi závažné kožní reakce, včetně Steven-Johnsonova syndromu a exfoliativní dermatitidy;

Léčivý přípravek již není registrován

tyto kožní reakce jsou život ohrožující vyrážky provázené horečkou a puchýři a mohou

postihnout sliznici v ústech a na genitáliích

závažné alergické reakce, včetně závažné alergické šokové reakce provázené svědivou

vyrážkou, otokem hrdla a jazyka, obtížným dýcháním, závratěmi a zvracením

Jiné nežádoucí účinky se vyskytují s touto frekvencí:

Časté,

mohou postihnout až 1 osobu z 10

nízký počet typu bílých krvinek zvaných neutrofily

zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krevních testech

pocit na zvracení, zvracení

Méně časté,

mohou postihnout až 1 osobu ze 100

snížená chuť k jídlu

snížené hladiny albuminu, glukózy a laktátdehydrogenázy v krevních testech

zvýšené hladiny chloridu, draslíku, sodíku, kyseliny močové, celkové bílkoviny, gama-

glutamyltransferázy, kreatininfosfokinázy, močoviny a kreatininu v krevních testech

nespavost

snížená citlivost na vnější smyslové podněty

abnormální pocity, jako je píchání, brnění a svědění

rozmazané vidění

prodloužená doba činnosti srdečních komor naměřená na EKG

bolest v horní části břicha, nepříje

mné pocity v oblasti břicha

zánět žaludeční sliznice

kožní zánět, ekzém, vyrážka, kopřivka

bolest kloubů

přítomnost urobilinu v moči

zvýšená hladina ketolátek v moči

nepříjemné pocity v oblasti hrudníku, únava

Není známo

, frekvenci z dostupných údajů nelze určit

abnormální chování, delirium

porucha jater

zvýšené hladiny alaninaminotransferázy a aspartátaminotransferázy v krevních testech

akutní poškození ledvin, snížená funkce ledvin

Děti a dospívající ve věku od 2 let

Nežádoucí účinky byly podobné jako u dospělých, ale zahrnovaly také tyto účinky:

Časté,

mohou postihnout až 1 osobu z 10

vyrážka v místě vpichu

horečka

zarudlý ušní bubínek

neklid

svědění

Hlášení nežádoucích účin

Pokud se

u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Léčivý přípravek již není registrován

5.

Jak přípravek Alpivab uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Chraňte před chladem nebo mrazem.

Po naředění roztok přípravku Alpivab okamžitě aplikujte nebo jej uložte do chladničky (2 °C –8 °C)

na dobu maximálně 24 hodin.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Alpivab obsahuje

Léčivou látkou je peramivirum.

Jedna 20ml injekční lahvička obsahuje peramivirum 200 mg. Jeden ml koncentrátu pro infuzní

roztok obsahuje peramivirum 10 mg (bezvodý základ).

Dalšími složkami jsou chlorid sodný, voda pro injekci, kyselina chlorovodíková (k úpravě pH),

hydroxid sodný (k úpravě pH).

Jak přípravek Alpivab vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Alpivab je čirý, bezbarvý, sterilní koncentrát pro infuzní roztok. Dodává se v injekční

lahvičce z čirého skla uzavřené potaženou pryžovou zátkou, hliníkovým krytem a odtrhovacím

víčkem.

Jedna krabička obsahuje 3 injekční lahvičky.

Držitel rozh

odnutí o reg

istraci

BioCryst Ireland Limited

Atlantic Avenue

Westpark Business Campus

Shannon

V14 YX01

Irsko

Tel: +353 1223 3541

E-mail: safety@biocryst.com

Výrobce

Seqirus Vaccines Limited

Gaskill Road, Speke

Liverpool

L24 9GR

Velká Británie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Léčivý přípravek již není registrován

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Při přípravě přípravku Alpivab je třeba použít aseptickou techniku, aby nedošlo k mikrobiální

kontaminaci. V roztoku nejsou žádné konzervanty ani antibakteriální látky. Přípravek Alpivab

nemíchejte ani nepodávejte ve společné infuzi s jinými léčivými přípravky aplikovanými do žíly.

Při přípravě naředěného roztoku přípravku Alpivab postupujte takto (v uvedeném pořadí):

Zkontrolujte kryt na každé injekční lahvičce. Jestliže je kryt porušen nebo chybí, přípravek

nepoužívejte.

Koncentrát přípravku Alpivab zkontrolujte. Musí být bezbarvý a nesmí obsahovat žádné částice.

Jestliže má pacient dostat 600 mg peramiviru, je potřebný objem koncentrátu přípravku Alpivab

60 ml (3 injekční lahvičky po 20 ml). U dávky 300 mg peramiviru je zapotřebí 30 ml (1½ injekční

lahvičky koncentrátu přípravku Alpivab) a pro dávku 200 mg pouze 20 ml (1 injekční lahvička).

U dětí s tělesnou hmotností nižší než 50 kg může být za účelem správného dávkování nutné použít

jen část injekční lahvičky.

Odměřen

ý objem koncentrátu přípravk

u Alpivab přidejte do infuzní lahve.

Potřebnou dávku koncentrátu přípravku Alpivab nařeďte v 0,9% (9 mg/ml) nebo 0,45% (4,5 mg/ml)

infuzním roztoku chloridu sodného, 5% roztoku glukózy nebo Ringer-laktátovém roztoku na objem

100 ml.

Naředěný roztok podávejte intravenózní infuzí po dobu 15 až 30 minut.

Po naředění roztok přípravku Alpivab okamžitě aplikujte nebo jej uložte do chladničky (2 °C –8 °C)

na dobu maximálně 24 hodin. Pokud byl naředěný roztok přípravku Alpivab uložen v chladničce,

nechte jej ohřát na pokojovou teplotu a poté okamžitě aplikujte.

Po 24 hodinách všechen nespotřebovaný naředěný roztok přípravku Alpivab zlikvidujte.

Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.

Léčivý přípravek již není registrován

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Léčivý přípravek již není registrován

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.

Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Alpivab 200 mg koncentrát pro infuzní roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna 20ml injekční lahvička koncentrátu obsahuje peramivirum 200 mg.

Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje peramivirum 10 mg (bezvodý základ).

Pomocné látky se známým účinkem

Jeden ml koncentrátu obsahuje 0,154 mmol sodíku, což je 3,54 mg sodíku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Koncentrát pro infuzní roztok.

Čirý, bezbarvý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Alpivab je indikován k léčbě nekomplikované chřipky u dospělých a dětí od 2 let věku (viz body 4.4

a 5.1).

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Přípravek Alpivab je třeba podávat jako jednorázovou intravenózní dávku do 48 hodin od nástupu

symptomů chřipky.

Doporučená jednorázová intravenózní dávka peramiviru závisí na věku a tělesné hmotnosti, jak je

uvedeno v tabulce 1.

Tabulka 1: Dávka peramiviru v závislosti na věku a tělesné hmotnosti

Věk a tělesná hmotnost

Doporučená jednorázová dávka

Děti ve věku od 2 let s tělesnou hmotností < 50 kg

12 mg/kg

Děti ve věku od 2 let s tělesnou hmotností ≥ 50 kg

600 mg

Dospělí a dospívající (ve věku od 13 let)

600 mg

Starší pacienti

S ohledem na věk není nutná žádná úprava dávkování (viz body 4.4 a 5.2).

Léčivý přípravek již není registrován

Porucha funkce ledvin

Dávku je třeba snížit u dospělých a dospívajících (ve věku od 13 let) s absolutní rychlostí glomerulární

filtrace (GFR) pod 50 ml/min., jak je uvedeno v tabulce 2 (viz body 4.4 a 5.2).

Tabulka 2: Dávka peramiviru pro dospělé a dospívající (od 13 let věku a 50 kg) podle absolutní

rychlosti glomerulární filtrace

Absolutní rychlost glomerulární filtrace

(GFR)*

Doporučená jednorázová dávka

≥50

600 mg

30 až 49

300 mg

10 až 29

200 mg

*Absolutní rychlost glomerulární filtrace neupravená podle plochy povrchu těla.

U dospělých a dospívajících (od 13 let věku a 50 kg) s chronickou poruchou ledvin na hemodialýze je

třeba podat peramivir po dialýze v dávce upravené podle funkce ledvin (tabulka 2).

Vzhledem k nedostatečným klinickým údajům nelze u dětí a dospívajících s poruchou funkce ledvin

ve věku do 13 let nebo s tělesnou hmotností nižší než 50 kg poskytnout žádná doporučení týkající se

dávkování.

Porucha funkce jater

U pacientů s poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost peramiviru u dětí ve věku do 2 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné

žádné údaje.

Způsob podání

Přípravek Alpivab se podává formou intravenózní infuze po dobu 15 až 30 minut.

Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Závažné hypersenzitivní reakce

U peramiviru byly hlášeny anafylaktické reakce a závažné kožní reakce (zahrnující erythema

multiforme, toxickou epidermální nekrolýzu a Stevens-Johnsonův syndrom) (viz bod 4.8). Jestliže se

v průběhu infuze peramiviru objeví jakákoli hypersenzitivní reakce, musí být infuze okamžitě

zastavena a je třeba zahájit odpovídající léčbu.

Neuropsychiatrické příhody

U pacientů s chřipkou, kterým byl podán peramivir, byly hlášeny delirium, halucinace a abnormální

chování. Tyto příhody byly hlášeny zejména u pediatrických pacientů a často měly náhlý nástup

a rychle odezněly. Do jaké míry k těmto příhodám přispěl peramivir, nebylo stanoveno. Pacienty

s chřipkou je třeba pečlivě sledovat, zda se u nich neprojevují známky abnormálního chování.

Porucha funkce ledvin

Léčivý přípravek již není registrován

U pacientů s chřipkou, kterým byl podán peramivir, byly hlášeny akutní renální selhání, renální

selhání, prerenální selhání, porucha funkce ledvin, anurie, nefritida a zvýšená hladina kreatininu

v krvi. K většině případů došlo u starších pacientů s komorbiditami, kteří užívali souběžně několik

léčivých přípravků. Do jaké míry k těmto příhodám přispěl peramivir, nebylo stanoveno. U pacientů

s chřipkou a dalšími již existujícími onemocněními je třeba pečlivě sledovat funkci ledvin.

Omezení klinických údajů

Účinnost peramiviru podávaného v jednorázové dávce u nekomplikované chřipky byla prokázána

v jedné studii kontrolované placebem provedené u 300 dospělých pacientů v Japonsku v chřipkové

sezoně 2007/2008. Po podání doporučené jednorázové intravenózní dávky 600 mg došlo ke zkrácení

mediánu doby do zmírnění příznaků o 21 hodin (viz bod 5.1).

Dostupné údaje nepodporují závěr, že peramivir je účinný u pacientů s chřipkou typu B nebo

u pacientů s komplikovanou chřipkou.

Rezistence na peramivir

Viry chřipky A/H1N1, které obsahují mutaci H275Y, mají sníženou citlivost na peramivir

a oseltamivir. V klinické studii nebyl prokázán žádný statisticky významný klinický přínos peramiviru

v porovnání s placebem u pacientů infikovaných virem A/H1N1 obsahujícím mutaci H275Y. Při

rozhodování, zda peramivir použít, je třeba vzít v úvahu dostupné informace o citlivosti na léky proti

chřipce (viz bod 5.1).

Riziko bakteriálních infekcí

Neexistuje žádný důkaz o účinnosti peramiviru u jakýchkoli onemocnění vyvolaných jinými agens než

chřipkovými viry. Závažné bakteriální infekce mohou začínat symptomy podobnými chřipce nebo

mohou probíhat současně s chřipkou či se vyskytnout jako komplikace v průběhu chřipky. Nebylo

prokázáno, že by peramivir těmto komplikacím zabránil.

Pomocné látky

Tento léčivý přípravek obsahuje 212,4 mg sodíku ve 3 injekčních lahvičkách, což odpovídá 10,6 %

doporučeného maximálního denního příjmu sodíku podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Potenciál interakcí peramiviru s jinými léčivými přípravky je nízký vzhledem ke známé cestě

eliminace peramiviru.

Po dobu 48 hodin po podání přípravku Alpivab se nedoporučuje podávat vakcíny obsahující živý

oslabený virus chřipky vzhledem k teoretickému riziku, že by peramivir mohl snížit imunogenitu

vakcíny.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje o podávání peramiviru těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství)

nebo nejsou k dispozici.

Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod

5.3).

Podávání peramiviru v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.

Léčivý přípravek již není registrován

Kojení

Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování peramiviru do mléka

(viz bod 5.3).

Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit.

Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno

rozhodnout, zda přerušit kojení, nebo zda ukončit/přerušit podávání peramiviru.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku peramiviru na fertilitu u lidí. Ve studiích na zvířatech neměl

peramivir na páření ani fertilitu žádné účinky (viz bod 5.3).

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Peramivir nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu

Mezi nejdůležitější závažné nežádoucí účinky u pacientů spojené s peramivirem patří anafylaxe a kožní

reakce, zahrnující erythema multiforme a Stevens-Johnsonovův syndrom.

Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky u 467 dospělých subjektů s nekomplikovanou chřipkou,

kterým byla v klinických studiích podána jednorázová intravenózní dávka 600 mg peramiviru, byly

snížení počtu neutrofilů (3,2 %) a nauzea (2,4 %).

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Frekvence jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000

až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).

Tabulka 3: Nežádoucí účinky ve studiích zkoumajících peramivir při léčbě nekomplikované

chřipky u dospělých

Třída orgánových

systémů

Nežádoucí účinky podle frekvence*

Časté

Méně časté

Vzácné

Není známo

Poruchy krve

a lymfatického

systému

snížený počet

neutrofilů

Poruchy imunitního

systému

anafylaktická

reakce*,

anafylaktický

šok*

Léčivý přípravek již není registrován

Třída orgánových

systémů

Nežádoucí účinky podle frekvence*

Časté

Méně časté

Vzácné

Není známo

Poruchy

metabolismu

a výživy

zvýšená hladina

laktátdehydrogen

ázy v krvi

snížená chuť k jídlu,

snížená hladina albuminu

v krvi, zvýšená hladina

chloridů v krvi, snížená

hladina glukózy, snížená

hladina

laktátdehydrogenázy v krvi,

zvýšená hladina draslíku

v krvi, zvýšená hladina

sodíku v krvi, zvýšená

hladina kyseliny močové

v krvi, zvýšená hladina

celkového proteinu

Psychiatrické

poruchy

insomnie

abnormální

chování*,

delirium*

Poruchy nervového

systému

hypestezie, parestezie

Poruchy oka

rozmazané vidění

Srdeční poruchy

prodloužený QT interval

Gastrointestinální

poruchy

nauzea, zvracení

bolest v horní části břicha,

abdominální diskomfort,

gastritida

Poruchy jater

a žlučových cest

zvýšená hladina gama-

glutamyltransferázy

porucha jater*,

zvýšená hladina

alaninamino-

transferázy,*

zvýšená hladina

aspartát-

aminotransferázy

Poruchy kůže

a podkožní tkáně

dermatitida, polékový

exantém, ekzém, kopřivka

erythema

multiforme

exfoliativní

dermatitida*,

Stevens-

Johnsonův

yndrom*

Poruchy svalové

a kosterní soustavy

a pojivové tkáně

artralgie, zvýšená hladina

kreatininfosfokinázy v krvi

Poruchy ledvin

a močových cest

zvýšená hladina urey

v krvi, přítomnost krve

v moči, přítomnost

urobilinu v moči, zvýšená

hladina kreatininu v krvi,

zvýšená hladina ketolátek

v moči

akutní poškození

ledvin*, porucha

funkce ledvin*

Celkové poruchy

a reakce v místě

aplikace

diskomfort v oblasti

hrudníku, únava

Léčivý přípravek již není registrován

* Tyto příhody hlášené při používání po vydání rozhodnutí o registraci se vyskytovaly při jiném

dávkování a dávkovacím schématu, než je popsáno v souhrnu údajů o přípravku.

Pediatrická populace

U pediatrických subjektů (ve věku od 2 do 17 let) s nekomplikovanou chřipkou zařazených do

klinické studie byl bezpečnostní profil peramiviru podobný jako u dospělých. Časté nežádoucí účinky,

které nebyly hlášeny u dospělých, zahrnovaly vyrážku v místě vpichu, pyrexii, hyperemii bubínku,

psychomotorickou hyperaktivitu a pruritus.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích

účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9

Předávkování

Nebyly hlášeny žádné případy akutního předávkování peramivirem u lidí. Léčba při předávkování má

spočívat v celkových podpůrných opatřeních včetně sledování známek vitálních funkcí a pozorování

klinického stavu pacienta.

Peramivir se vylučuje ledvinami a lze jej odstranit hemodialýzou. K léčbě předávkování tímto léčivým

přípravkem neexistuje žádné specifické antidotum.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antivirotika pro systémovou aplikaci, inhibitory neuraminidázy,

ATC kód: J05AH03

Mechanismus účinku

Peramivir je inhibitor neuraminidázy chřipkového viru, což je enzym, který uvolňuje virové částice

z plazmatické membrány infikovaných buněk a je důležitý také pro vstup viru do infikovaných buněk,

což způsobuje další šíření infekčního viru v těle.

Působení

in vitro

K inhibici neuraminidázy dochází při velmi nízkých koncentracích peramiviru

in vitro

s mediánem

hodnoty inhibiční koncentrace 50 % (IC

) 0,13 nanomolu (nM) až 0,99 nM proti chřipkovým

kmenům A a B.

Rezistence

V klinické studii, v níž bylo 245 subjektů infikováno na začátku studie virem chřipky A/H1N1

obsahujícím mutaci H275Y, byl medián výchozí hodnoty IC

pro peramivir, oseltamivir a zanamivir

51,0 nM, 487,6 nM, resp. 0,95 nM.

V klinických studiích byla mutace H275Y jedinou mutací v genu neuraminidázy spojenou s rezistencí

v důsledku léčby, k níž došlo ve viru získaném od více než jednoho subjektu léčeného peramivirem

(u 9 z 481 subjektů (1,9 %) infikovaných virem chřipky A/H1N1).

Zkřížená rezistence

Substituce H275Y je spojena se sníženou citlivostí na peramivir a oseltamivir. Může také dojít ke

zkřížené rezistenci na peramivir a oseltamivir nebo peramivir a zanamivir.

Léčivý přípravek již není registrován

Klinické studie

Nekomplikovaná chřipka u dospělých

Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená studie provedená v Japonsku hodnotila jednorázové

intravenózní podání peramiviru v dávce 300 mg nebo 600 mg nebo placeba po dobu 30 minut

u subjektů ve věku od 20 do 64 let s nekomplikovanou chřipkou. Subjekty byly způsobilé pro zařazení

do studie, pokud měly horečku nad 38 °C a pozitivní rychlý antigenový test na virus chřipky ve

spojení s alespoň dvěma z těchto symptomů: kašel, nosní příznaky, bolest v krku, myalgie,

zimnice/pocení, malátnost, únava nebo bolest hlavy.

Zkoušená léčba byla zahájena do 48 hodin od nástupu symptomů. Subjekty účastnící se studie byly

požádány, aby samy dvakrát denně ohodnotily své symptomy chřipky jako „žádné“, „mírné“,

„střední“ nebo „těžké“. Primární cílový parametr, jímž byla doba do zmírnění příznaků, byl definován

jako počet hodin od podání zkoušeného léku do začátku 24hodinového období, v němž nebyl přítomen

ani jeden ze sedmi symptomů chřipky (kašel, bolest v krku, nazální kongesce, bolest hlavy, horečka,

myalgie a únava) nebo tyto symptomy byly po dobu alespoň 21,5 hodiny maximálně mírné.

Populace se záměrem chřipku léčit (intent to treat, ITTI) zahrnovala 296 subjektů s chřipkou

potvrzenou polymerázovou řetězovou reakcí (PCR). Z 97 subjektů

zařazených

do skupiny léčené

peramivirem v dávce 600 mg jich bylo 99 % infikováno virem chřipky typu A (z toho 71 % subtypem

H1 a 26 % subtypem H3) a 1 % virem chřipky typu B. Při zařazení do studie mělo 85 % z 296

subjektů složené skóre symptomů chřipky < 15. Průměrná tělesná teplota při zařazení do studie byla

38,6 °C (v podpaží). Hlavní výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 4.

Tabulka 4: Hlavní výsledky účinnosti ze studie 0722T0621 (populace ITTI)

Peramivir 600 mg

n = 97

Placebo

n = 100

Medián doby do zmírnění symptomů

(hodiny)

(95% CI)

59,9

(54,4;68,1)

81,8

(68,0; 101,5)

Medián doby do obnovení normální

tělesné teploty (hodiny)

(95% CI)

30,2

(25,9; 31,9)

42,4

(32,9; 46,5)

CI = interval spolehlivosti

Nekomplikovaná chřipka u pediatrických subjektů ve věku od 2 do 17 let

Bezpečnost peramiviru byla hodnocena v randomizované, aktivně kontrolované studii u 110 subjektů

s nekomplikovanou chřipkou, které podstoupily otevřenou léčbu ve formě jednorázové dávky

peramiviru (600 mg u subjektů ve věku od 13 do 17 let a 12 mg/kg až do maximální dávky 600 mg

u subjektů ve věku od 2 do 12 let) nebo oseltamiviru podávaného perorálně dvakrát denně po dobu

5 dnů. Populace ITTI zahrnovala 84 subjektů s chřipkou potvrzenou pomocí polymerázové řetězové

reakce. Z 93 subjektů zařazených do skupiny léčené peramivirem bylo 43 % infikováno virem chřipky

typu A (z toho 54 % subtypem H1 a 46 % subtypem H3) a 27 % virem chřipky typu B. Subjekty byly

na léčbu peramivirem nebo oseltamivirem randomizovány v poměru 4:1. Léčba byla podána nebo

zahájena do 48 hodin od nástupu symptomů chřipky. Sekundárním cílovým parametrem byla účinnost

(doba do odeznění horečky; doba do vymizení symptomů chřipky, vylučování viru, vnímavost k viru).

Subjekty, kterým byl podán peramivir, vykazovaly medián doby do zmírnění kombinovaných

symptomů chřipky 79,0 hodin a medián doby do obnovení normální tělesné teploty (méně než 37 °C)

činil přibližně 40,0 hodin.

Starší pacienti

Klinické studie, v nichž byla jednorázová intravenózní dávka peramiviru podána pacientům

s nekomplikovanou chřipkou, zahrnovaly několik subjektů ve věku 65 let a více (n = 10).

Léčivý přípravek již není registrován

Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií

s přípravkem Alpivab u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při léčbě chřipky (informace

o použití u dětí viz bod 4.2).

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Farmakokinetické parametry po intravenózním podání peramiviru (0,17–2násobek doporučené dávky)

vykazovaly lineární vztah mezi dávkou a expozičními parametry (maximální koncentrace v séru [C

a plocha pod křivkou [AUC]). Po intravenózním podání jednorázové dávky peramiviru 600 mg po

dobu 30 minut byla C

dosažena na konci infuze.

Distribuce

Vazba peramiviru na lidské plazmatické bílkoviny

in vitro

je méně než 30%.

Podle farmakokinetické analýzy populace byl distribuční objem centrálního kompartmentu 12,56 l.

Biotransformace

U lidí není peramivir významně metabolizován.

Eliminace

Eliminační poločas peramiviru po intravenózním podání 600 mg v jednorázové dávce zdravým

subjektům je přibližně 20 hodin. Hlavní cestou eliminace peramiviru jsou ledviny. Renální clearance

nezměněného peramiviru představuje přibližně 90 % celkové clearance.

Zvláštní skupiny pacientů

Rasa

V simulacích jednorázové dávky 600 mg byla předpokládaná hodnota AUC u Asiatů (AUC

0–24

88 800 nghod/ml) mírně vyšší v porovnání s neasijskými subjekty (AUC

0–24

77 200 nghod/ml).

Pohlaví

Farmakokinetika peramiviru po intramuskulárním podání dávky 600 mg byla u mužů a žen podobná

(AUC

0-∞

u mužů 76 600 nghod/ml a u žen 101 000 nghod/ml a C

u mužů 27 760 ng/ml a u žen

34 710 ng/ml).

Pediatrická populace

Farmakokinetika peramiviru byla hodnocena ve studii u pediatrických subjektů ve věku od 2 do 17 let

s nekomplikovanou chřipkou. Odběr farmakokinetických vzorků byl v této studii omezen na přibližně

3 hodiny po podání peramiviru. Farmakokinetika peramiviru u subjektů ve věku od 2 do 17 let

(podaného v dávce 12 mg/kg nebo 600 mg v závislosti na věku a tělesné hmotnosti) a u zdravých

subjektů (podaného v dávce 600 mg) byla podobná (tabulka 5).

Tabulka 5: Farmakokinetické parametry u pediatrických subjektů

Věková skupina

n

C

max

(ng/ml)

AUC

konečná

(ng

h/ml)

2 roky až < 7 let

Průměr (SD)

53 600 (26 200)

74 000 (30 000)

Geometrický průměr

47 400

68 100

% CV

48,9

40,6

7 let až < 13 let

Průměr (SD)

66 800 (35 400)

87 000 (40 800)

Geometrický průměr

61 200

81 000

Léčivý přípravek již není registrován

% CV

53,0

46,8

13 let až < 18 let

Průměr (SD)

54 300 (17 900)

72 400 (20 000)

Geometrický průměr

51 500

69 500

% CV

33,0

27,6

2 roky až < 18 let

Průměr (SD)

59 700 (29 700)

79 500 (34 000)

Geometrický průměr

54 200

74 000

% CV

49,8

42,7

SD = směrodatná odchylka; CV = variační koeficient

Starší pacienti

Farmakokinetika peramiviru byla hodnocena u 20 starších subjektů (starších 65 let) po podání

jednorázové intravenózní dávky peramiviru 4 mg/kg. Starší subjekty zařazené do studie byly ve věku

od 65 do 79 let, průměrný věk 70,1 roku, clearance kreatininu (výpočet dle Cockcroft-Gaultovy

rovnice) CrCl

od 82,8 ml/min do 197,9 ml/min. Farmakokinetika u starších subjektů byla podobná

jako u subjektů mladšího věku. U starších subjektů byly po podání jednorázové dávky průměrné

maximální koncentrace peramiviru v porovnání s mladými dospělými přibližně o 10 % vyšší

(22 647 ng/ml oproti 20 490 ng/ml). Expozice (AUC

0–12

) peramiviru po jednorázové dávce byla

u starších subjektů v porovnání s mladými dospělými přibližně o 33 % vyšší (61 334 nghod/ml oproti

46 200 nghod/ml).

Porucha funkce ledvin

Ve studii u subjektů s různým stupněm poruchy funkce ledvin a subjektů s normální funkcí ledvin byla

podána jednorázová intravenózní dávka peramiviru 2 mg/kg. Pro výpočet clearance kreatininu byly

použity hodnoty sérového kreatininu (výpočet dle Cockcroft-Gaultovy rovnice). Průměrná AUC

u subjektů s clearance kreatininu 50–79 ml/min zvýšila o 28 %, u subjektů s clearance kreatininu 30–

49 ml/min o 302 % a u subjektů s clearance kreatininu 10–29 ml/min o 412 %. Hemodialýza zahájená

2 hodiny po podání dávky snížila systémovou expozici peramiviru o 73–81 %.

Porucha funkce jater

Farmakokinetika peramiviru u subjektů s poruchou funkce jater nebyla zkoumána. Vzhledem k cestě

eliminace peramiviru nejsou u pacientů s poruchou funkce jater očekávány žádné klinicky relevantní

změny farmakokinetiky peramiviru.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Peramivir nebyl ve studiích embryo/fetálního vývoje u potkanů a králíků teratogenní a u potkanů

neměl žádný vliv na páření ani fertilitu až do dávky 600 mg/kg/den, přičemž tato expozice byla

přibližně osmkrát vyšší než expozice u lidí při klinicky doporučené dávce. Ve studii embryo/fetálního

vývoje u potkanů, v rámci které dostávaly samice kontinuální infuze peramiviru od 6.–17. dne gestace

v dávkách 50, 400 nebo 1 000 mg/kg/den, však byl v souvislosti s dávkou pozorován nárůst incidence

zmenšení renálních papil a dilatace močovodů. Teratologický význam těchto zjištění není jasný.

Studie kancerogenity po intravenózní injekci peramiviru nebyly provedeny.

V sérii testů

in vitro

in vivo

nebyl peramivir mutagenní ani klastogenní.

U králíků byla při podávání dávek ≥ 200 mg/kg zaznamenána akutní renální nekróza, přičemž hodnota

dávky bez pozorovaných nežádoucích účinků (NOAEL) byla ve vícečet

ných studiích jednoz

načně

stanovena na 100 mg/kg/den.

U mladých potkanů a králíků byly provedeny dvoutýdenní studie perorální toxicity a u mladých

potkanů byla provedena čtyřtýdenní studie intravenózní toxicity. Obecně byla pozorována

nefrotoxicita u králíků, nebyla však pozorována žádná neočekávaná toxicita a nebyla zjištěna toxicita

u žádného jiného cílového orgánu u mladých zvířat.

Léčivý přípravek již není registrován

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/120516/2018

EMEA/H/C/004299

Alpivab (peramivirum)

Přehled pro přípravek Alpivab a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Alpivab a k čemu se používá?

Alpivab je antivirotikum, které obsahuje léčivou látku peramivir. Používá se k léčbě nekomplikované

chřipky u dospělých a dětí od 2 let věku. Nekomplikovaná znamená, že chřipka má typické rysy (jako

je horečka, bolesti, kašel, bolest v krku a rýma) a není zhoršena jinými onemocněními.

Jak se přípravek Alpivab používá?

Přípravek Alpivab je dostupný ve formě roztoku, který se zředí na infuzi (kapání) do žíly. Výdej léčivého

přípravku je vázán na lékařský předpis. Přípravek Alpivab se podává formou infuze po dobu 15 až 30

minut. Dávka závisí na věku a tělesné hmotnosti a měla by být snížena u dospělých a dospívajících od

13 let věku se sníženou funkcí ledvin. Podává se pouze jednorázově, do 48 hodin poté, co se začnou

projevovat příznaky.

Více informací o používání přípravku Alpivab naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého

lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Alpivab působí?

Léčivá látka v přípravku Alpivab, peramivir, zabraňuje dalšímu šíření viru chřipky blokováním aktivity

enzymů (bílkovin) na povrchu viru zvaných neuraminidázy. Peramivir působí na neuraminidázy jak viru

chřipky typu A (nejčastějšího typu chřipky), tak viru chřipky typu B.

Jaké přínosy přípravku Alpivab byly prokázány v průběhu studií?

Bylo prokázáno, že přípravek Alpivab snižuje délku trvání příznaků u pacientů s chřipkou.

Přípravek Alpivab byl srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) v jedné hlavní studii

u 296 dospělých s chřipkou (většinou chřipkou A) léčených do 48 hodin od nástupu příznaků. Hlavním

měřítkem účinnosti byla doba do zmírnění příznaků (kašel, bolest v krku, bolest hlavy, ucpaný nos,

horečka nebo zimnice, bolesti svalů nebo kloubů a únava). U pacientů užívajících přípravek Alpivab

došlo ke zmírnění příznaků přibližně za 2 a půl dne (59 hodin) ve srovnání s téměř 3 a půl dne

(82 hodin) u pacientů užívajících placebo.

Léčivý přípravek již není registrován

Alpivab (peramivirum)

EMA/120516/2018

strana 2/2

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Alpivab?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Alpivab (které mohou postihnout až zhruba 3 osoby ze

100) jsou snížení hladin neutrofilů (typ bílých krvinek) a nauzea (pocit nevolnosti). Mezi závažné

nežádoucí účinky přípravku Alpivab patří anafylaxe (závažná alergická reakce) a kožní reakce, včetně

erythema multiforme (alergická kožní reakce), a Stevens-Johnsonův syndrom (život ohrožující reakce

s příznaky podobnými chřipce a bolestivou vyrážkou postihující kůži, ústa, oči a pohlavní orgány).

Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Alpivab je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Alpivab registrován v EU?

Přípravek Alpivab zkracuje dobu příznaků chřipky v průměru o jeden den. Přestože tento rozdíl není

velký, může být u některých pacientů přínosný. Existuje riziko závažných alergických reakcí,

a přestože není přesně známo, jak často se tyto reakce vyskytují, zdá se, že jsou vzácné. Evropská

agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Alpivab převyšují jeho rizika a může tak

být registrován k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání

přípravku Alpivab?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Alpivab, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky

i pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Alpivab jsou průběžně sledovány.

Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Alpivab jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna

veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Další informace o přípravku Alpivab

Další informace o přípravku Alpivab jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Léčivý přípravek již není registrován

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace