Akeega

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovakia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
01-01-1970

Viambatanisho vya kazi:

abiraterone acetate, Niraparib tosilate monohydrate

Inapatikana kutoka:

Janssen-Cilag International N.V.

ATC kanuni:

L01

INN (Jina la Kimataifa):

niraparib, abiraterone acetate

Kundi la matibabu:

Antineoplastické činidlá

Eneo la matibabu:

Prostatic Neoplasms, Kastrácia-Odolný

Matibabu dalili:

Treatment of adult patients with prostate cancer.

Idhini hali ya:

oprávnený

Idhini ya tarehe:

2023-04-19

Taarifa za kipeperushi

                                42
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
43
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
AKEEGA 50 MG/500 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
niraparib/abiraterón acetát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Akeega a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Akeega
3.
Ako užívať Akeega
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Akeega
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE AKEEGA A NA ČO SA POUŽÍVA
Akeega je liek, ktorý obsahuje dve liečivá: niraparib a abiraterón
acetát a účinkuje dvoma rôznymi
spôsobmi.
Akeega sa používa na liečbu dospelých mužov s karcinómom
prostaty, ktorí majú zmeny v určitých
génoch a ktorých karcinóm prostaty sa rozšíril do iných častí
tela a už nereaguje na medikamentóznu
alebo chirurgickú liečbu, ktorá znižuje hladinu testosterónu
(nazývaný aj metastatický karcinóm
prostaty rezistentný na kastráciu).
Niraparib je typ lieku proti rakovine, ktorý sa nazýva inhibítor
PARP. Inhibítory PARP blokujú enzým
nazývaný poly-[adenozín difosfátribóza]-polymeráza (PARP). PARP
pomáha bunkám opravovať
poškodenú DNA. Keď je PARP zablokovaný, rakovinové bunky nemôžu
opravovať svoju DNA, čo
vedie k smrti nádorových buniek a pomáha dostať rakovinu pod
kontrolu.
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Akeega 50 mg/500 mg filmom obalené tablety
Akeega 100 mg/500 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Akeega 50 mg/500 mg filmom obalené tablety
Jedna filmom obalená tableta obsahuje monohydrát tosylátu
niraparibu zodpovedajúci 50 mg
niraparibu a 500 mg abiraterón acetátu, čo zodpovedá 446 mg
abiraterónu.
Akeega 100 mg/500 mg filmom obalené tablety
Jedna filmom obalená tableta obsahuje monohydrát tosylátu
niraparibu zodpovedajúci 100 mg
niraparibu a 500 mg abiraterón acetátu, čo zodpovedá 446 mg
abiraterónu.
Pomocné látky so známym účinkom
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 241 mg laktózy (pozri časť
4.4).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Akeega 50 mg/500 mg filmom obalené tablety
Žltooranžové až žltohnedé oválne filmom obalené tablety (22 mm
x 11 mm) s vyrazeným označením
„N 50 A“ na jednej strane a bez označenia na druhej strane.
Akeega 100 mg/500 mg filmom obalené tablety
Oranžové oválne filmom obalené tablety (22 mm x 11 mm) s
vyrazeným označením „N 100 A“ na
jednej strane a bez označenia na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Akeega je indikovaná s prednizónom alebo prednizolónom na liečbu
dospelých pacientov
s metastázujúcim karcinómom prostaty rezistentným na kastráciu
(mCRPC, metastatic castration
resistant prostate cancer) a mutáciami (germinatívnymi a/alebo
somatickými) v génoch BRCA 1/2,
u ktorých nie je klinicky indikovaná chemoterapia.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba niraparibom a abiraterón acetátom plus prednizón alebo
prednizolón sa má začať a vykonávať
pod dohľadom špecializovaného lekára so skúsenosťami s liečbou
karcinómu prostaty.
Pred začatím liečby s Akeega sa musí stanoviť pozitívny stav
BRCA pomocou validovanej testovacej
metódy (pozri časť 5.1).
Dávkovanie
Odporúčaná
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi abiraterone acetate, Niraparib tosilate monohydrate

abiraterone acetate, Niraparib tosilate monohydrate

ATC kanuni L01

L01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Janssen-Cilag International N.V.

Janssen-Cilag International N.V.

INN (Jina la Kimataifa) niraparib, abiraterone acetate

niraparib, abiraterone acetate

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 01-01-1970

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Akeega abiraterone acetate, Niraparib tosilate niraparib,

Akeega abiraterone acetate, Niraparib tosilate niraparib,

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Akeega