Akeega

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովակերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

abiraterone acetate, Niraparib tosilate monohydrate

MAH:

Janssen-Cilag International N.V.

ATC_code:

L01

INN:

niraparib, abiraterone acetate

therapeutic_group:

Antineoplastické činidlá

therapeutic_area:

Prostatic Neoplasms, Kastrácia-Odolný

therapeutic_indication:

Treatment of adult patients with prostate cancer.

authorization_status:

oprávnený

authorization_date:

2023-04-19

PIL

42
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
43
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
AKEEGA 50 MG/500 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
niraparib/abiraterón acetát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Akeega a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Akeega
3.
Ako užívať Akeega
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Akeega
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE AKEEGA A NA ČO SA POUŽÍVA
Akeega je liek, ktorý obsahuje dve liečivá: niraparib a abiraterón
acetát a účinkuje dvoma rôznymi
spôsobmi.
Akeega sa používa na liečbu dospelých mužov s karcinómom
prostaty, ktorí majú zmeny v určitých
génoch a ktorých karcinóm prostaty sa rozšíril do iných častí
tela a už nereaguje na medikamentóznu
alebo chirurgickú liečbu, ktorá znižuje hladinu testosterónu
(nazývaný aj metastatický karcinóm
prostaty rezistentný na kastráciu).
Niraparib je typ lieku proti rakovine, ktorý sa nazýva inhibítor
PARP. Inhibítory PARP blokujú enzým
nazývaný poly-[adenozín difosfátribóza]-polymeráza (PARP). PARP
pomáha bunkám opravovať
poškodenú DNA. Keď je PARP zablokovaný, rakovinové bunky nemôžu
opravovať svoju DNA, čo
vedie k smrti nádorových buniek a pomáha dostať rakovinu pod
kontrolu.

SPC

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Akeega 50 mg/500 mg filmom obalené tablety
Akeega 100 mg/500 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Akeega 50 mg/500 mg filmom obalené tablety
Jedna filmom obalená tableta obsahuje monohydrát tosylátu
niraparibu zodpovedajúci 50 mg
niraparibu a 500 mg abiraterón acetátu, čo zodpovedá 446 mg
abiraterónu.
Akeega 100 mg/500 mg filmom obalené tablety
Jedna filmom obalená tableta obsahuje monohydrát tosylátu
niraparibu zodpovedajúci 100 mg
niraparibu a 500 mg abiraterón acetátu, čo zodpovedá 446 mg
abiraterónu.
Pomocné látky so známym účinkom
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 241 mg laktózy (pozri časť
4.4).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Akeega 50 mg/500 mg filmom obalené tablety
Žltooranžové až žltohnedé oválne filmom obalené tablety (22 mm
x 11 mm) s vyrazeným označením
„N 50 A“ na jednej strane a bez označenia na druhej strane.
Akeega 100 mg/500 mg filmom obalené tablety
Oranžové oválne filmom obalené tablety (22 mm x 11 mm) s
vyrazeným označením „N 100 A“ na
jednej strane a bez označenia na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Akeega je indikovaná s prednizónom alebo prednizolónom na liečbu
dospelých pacientov
s metastázujúcim karcinómom prostaty rezistentným na kastráciu
(mCRPC, metastatic castration
resistant prostate cancer) a mutáciami (germinatívnymi a/alebo
somatickými) v génoch BRCA 1/2,
u ktorých nie je klinicky indikovaná chemoterapia.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba niraparibom a abiraterón acetátom plus prednizón alebo
prednizolón sa má začať a vykonávať
pod dohľadom špecializovaného lekára so skúsenosťami s liečbou
karcinómu prostaty.
Pred začatím liečby s Akeega sa musí stanoviť pozitívny stav
BRCA pomocou validovanej testovacej
metódy (pozri časť 5.1).
Dávkovanie
Odporúčaná