Akeega

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiromania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Shusha Taarifa za kipeperushi (PIL)
01-01-1970
Shusha Tabia za bidhaa (SPC)
01-01-1970
Shusha Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
01-01-1970

Viambatanisho vya kazi:

abiraterone acetate, Niraparib tosilate monohydrate

Inapatikana kutoka:

Janssen-Cilag International N.V.

ATC kanuni:

L01

INN (Jina la Kimataifa):

niraparib, abiraterone acetate

Kundi la matibabu:

Agenți antineoplazici

Eneo la matibabu:

Neoplasmele Prostatice, Rezistent La Castrare

Matibabu dalili:

Treatment of adult patients with prostate cancer.

Idhini hali ya:

Autorizat

Idhini ya tarehe:

2023-04-19

Taarifa za kipeperushi

                                44
B. PROSPECTUL
45
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
AKEEGA 50 MG/500 MG COMPRIMATE FILMATE
niraparib/abirateronă acetat
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect (vezi pct. 4).
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Akeega și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Akeega
3.
Cum să luați Akeega
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Akeega
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE AKEEGA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Akeega este un medicament care conține două substanțe active:
niraparib și abirateronă acetat și are
două căi de acțiune diferite.
Akeega este utilizat pentru a trata bărbații adulți cu cancer de
prostată care prezintă modificări ale
anumitor gene și al căror cancer de prostată s-a răspândit în
alte părți ale corpului și nu mai răspunde
la tratamentul medical sau chirurgical cu rol de scădere a
testosteronul (denumit și cancer de prostată
metastazat rezistent la castrare).
Niraparib este un tip de medicament care se administrează în cancer,
numit inhibitor al PARP.
Inhibitorii PARP blochează o enzimă numită poli [adenozină
difosfat riboză] polimerază (PARP).
Enzima PARP ajută celulele în repararea ADN-ul deteriorat. Când
PARP este blocat, celulele
canceroase nu își pot repara ADN-ul, ceea ce determină moartea
celulelor tumo
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Akeega 50 mg/500 mg comprimate filmate
Akeega 100 mg/500 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Akeega 50 mg/500 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține niraparib tosilat monohidrat,
echivalent cu niraparib 50 mg și
abirateronă acetat 500 mg, echivalent cu abirateronă 446 mg.
Akeega 100 mg/500 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține niraparib tosilat monohidrat,
echivalent cu niraparib 100 mg și
abirateronă acetat 500 mg, echivalent cu abirateronă 446 mg.
Excipient(ți) cu efect cunoscut
Fiecare comprimat filmat conține lactoză 241 mg (vezi pct. 4.4).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat).
Akeega 50 mg/500 mg comprimate filmate
Comprimate filmate ovale (22 mm x 11 mm), de culoare portocaliu
gălbui spre brun gălbui, marcate
cu „N 50 A” pe una dintre fețe.
Akeega 100 mg/500 mg comprimate filmate
Comprimate filmate ovale (22 mm x 11 mm), de culoare portocalie,
marcate cu „N 100 A” pe una
dintre fețe.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Akeega este indicat în asociere cu prednison sau prednisolon în
tratamentul pacienților adulți cu
cancer de prostată metastazat rezistent la castrare (mCRPC) și
mutații la nivelul genei BRCA ½
(germinale și/sau somatice), care nu au indicație clinică de
chimioterapie.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu niraparib și abirateronă acetat plus prednison sau
prednisolon trebuie inițiat și
supravegheat de medici specialiști, cu experiență în tratamentul
medical al cancerului de prostată.
Înainte de inițierea tratamentului cu Akeega, trebuie determinat
statusul pozitiv BRCA, utilizând o
metodă de testare validată (vezi pct. 5.1).
Doze
Doza recomandată de inițiere a terapiei cu Akeega este 200 mg/1000
mg (două comprimate de
niraparib 100 mg/abirateronă acetat 500 mg), administrată ca doză
unică zilnică, la a
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi abiraterone acetate, Niraparib tosilate monohydrate

abiraterone acetate, Niraparib tosilate monohydrate

ATC kanuni L01

L01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Janssen-Cilag International N.V.

Janssen-Cilag International N.V.

INN (Jina la Kimataifa) niraparib, abiraterone acetate

niraparib, abiraterone acetate

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 01-01-1970

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Akeega abiraterone acetate, Niraparib tosilate niraparib,

Akeega abiraterone acetate, Niraparib tosilate niraparib,

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Akeega