Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: rumāņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
abiraterone acetate, Niraparib tosilate monohydrate
Janssen-Cilag International N.V.
L01
niraparib, abiraterone acetate
Agenți antineoplazici
Neoplasmele Prostatice, Rezistent La Castrare
Treatment of adult patients with prostate cancer.
Autorizat
2023-04-19
44 B. PROSPECTUL 45 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT AKEEGA 50 MG/500 MG COMPRIMATE FILMATE niraparib/abirateronă acetat CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect (vezi pct. 4). CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Akeega și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Akeega 3. Cum să luați Akeega 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Akeega 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE AKEEGA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Akeega este un medicament care conține două substanțe active: niraparib și abirateronă acetat și are două căi de acțiune diferite. Akeega este utilizat pentru a trata bărbații adulți cu cancer de prostată care prezintă modificări ale anumitor gene și al căror cancer de prostată s-a răspândit în alte părți ale corpului și nu mai răspunde la tratamentul medical sau chirurgical cu rol de scădere a testosteronul (denumit și cancer de prostată metastazat rezistent la castrare). Niraparib este un tip de medicament care se administrează în cancer, numit inhibitor al PARP. Inhibitorii PARP blochează o enzimă numită poli [adenozină difosfat riboză] polimerază (PARP). Enzima PARP ajută celulele în repararea ADN-ul deteriorat. Când PARP este blocat, celulele canceroase nu își pot repara ADN-ul, ceea ce determină moartea celulelor tumo Izlasiet visu dokumentu
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Akeega 50 mg/500 mg comprimate filmate Akeega 100 mg/500 mg comprimate filmate 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Akeega 50 mg/500 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține niraparib tosilat monohidrat, echivalent cu niraparib 50 mg și abirateronă acetat 500 mg, echivalent cu abirateronă 446 mg. Akeega 100 mg/500 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține niraparib tosilat monohidrat, echivalent cu niraparib 100 mg și abirateronă acetat 500 mg, echivalent cu abirateronă 446 mg. Excipient(ți) cu efect cunoscut Fiecare comprimat filmat conține lactoză 241 mg (vezi pct. 4.4). Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat (comprimat). Akeega 50 mg/500 mg comprimate filmate Comprimate filmate ovale (22 mm x 11 mm), de culoare portocaliu gălbui spre brun gălbui, marcate cu „N 50 A” pe una dintre fețe. Akeega 100 mg/500 mg comprimate filmate Comprimate filmate ovale (22 mm x 11 mm), de culoare portocalie, marcate cu „N 100 A” pe una dintre fețe. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Akeega este indicat în asociere cu prednison sau prednisolon în tratamentul pacienților adulți cu cancer de prostată metastazat rezistent la castrare (mCRPC) și mutații la nivelul genei BRCA ½ (germinale și/sau somatice), care nu au indicație clinică de chimioterapie. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul cu niraparib și abirateronă acetat plus prednison sau prednisolon trebuie inițiat și supravegheat de medici specialiști, cu experiență în tratamentul medical al cancerului de prostată. Înainte de inițierea tratamentului cu Akeega, trebuie determinat statusul pozitiv BRCA, utilizând o metodă de testare validată (vezi pct. 5.1). Doze Doza recomandată de inițiere a terapiei cu Akeega este 200 mg/1000 mg (două comprimate de niraparib 100 mg/abirateronă acetat 500 mg), administrată ca doză unică zilnică, la a Izlasiet visu dokumentu