Akeega

País: União Europeia

Língua: romeno

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

abiraterone acetate, Niraparib tosilate monohydrate

Disponível em:

Janssen-Cilag International N.V.

Código ATC:

L01

DCI (Denominação Comum Internacional):

niraparib, abiraterone acetate

Grupo terapêutico:

Agenți antineoplazici

Área terapêutica:

Neoplasmele Prostatice, Rezistent La Castrare

Indicações terapêuticas:

Treatment of adult patients with prostate cancer.

Status de autorização:

Autorizat

Data de autorização:

2023-04-19

Folheto informativo - Bula

44
B. PROSPECTUL
45
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
AKEEGA 50 MG/500 MG COMPRIMATE FILMATE
niraparib/abirateronă acetat
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect (vezi pct. 4).
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Akeega și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Akeega
3.
Cum să luați Akeega
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Akeega
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE AKEEGA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Akeega este un medicament care conține două substanțe active:
niraparib și abirateronă acetat și are
două căi de acțiune diferite.
Akeega este utilizat pentru a trata bărbații adulți cu cancer de
prostată care prezintă modificări ale
anumitor gene și al căror cancer de prostată s-a răspândit în
alte părți ale corpului și nu mai răspunde
la tratamentul medical sau chirurgical cu rol de scădere a
testosteronul (denumit și cancer de prostată
metastazat rezistent la castrare).
Niraparib este un tip de medicament care se administrează în cancer,
numit inhibitor al PARP.
Inhibitorii PARP blochează o enzimă numită poli [adenozină
difosfat riboză] polimerază (PARP).
Enzima PARP ajută celulele în repararea ADN-ul deteriorat. Când
PARP este blocat, celulele
canceroase nu își pot repara ADN-ul, ceea ce determină moartea
celulelor tumo

Características técnicas

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Akeega 50 mg/500 mg comprimate filmate
Akeega 100 mg/500 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Akeega 50 mg/500 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține niraparib tosilat monohidrat,
echivalent cu niraparib 50 mg și
abirateronă acetat 500 mg, echivalent cu abirateronă 446 mg.
Akeega 100 mg/500 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține niraparib tosilat monohidrat,
echivalent cu niraparib 100 mg și
abirateronă acetat 500 mg, echivalent cu abirateronă 446 mg.
Excipient(ți) cu efect cunoscut
Fiecare comprimat filmat conține lactoză 241 mg (vezi pct. 4.4).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat).
Akeega 50 mg/500 mg comprimate filmate
Comprimate filmate ovale (22 mm x 11 mm), de culoare portocaliu
gălbui spre brun gălbui, marcate
cu „N 50 A” pe una dintre fețe.
Akeega 100 mg/500 mg comprimate filmate
Comprimate filmate ovale (22 mm x 11 mm), de culoare portocalie,
marcate cu „N 100 A” pe una
dintre fețe.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Akeega este indicat în asociere cu prednison sau prednisolon în
tratamentul pacienților adulți cu
cancer de prostată metastazat rezistent la castrare (mCRPC) și
mutații la nivelul genei BRCA ½
(germinale și/sau somatice), care nu au indicație clinică de
chimioterapie.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu niraparib și abirateronă acetat plus prednison sau
prednisolon trebuie inițiat și
supravegheat de medici specialiști, cu experiență în tratamentul
medical al cancerului de prostată.
Înainte de inițierea tratamentului cu Akeega, trebuie determinat
statusul pozitiv BRCA, utilizând o
metodă de testare validată (vezi pct. 5.1).
Doze
Doza recomandată de inițiere a terapiei cu Akeega este 200 mg/1000
mg (două comprimate de
niraparib 100 mg/abirateronă acetat 500 mg), administrată ca doză
unică zilnică, la a