Aflunov
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kimalta
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
03-10-2022
Tabia za bidhaa
(SPC)
03-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
05-08-2019
Viambatanisho vya kazi:
antiġeni tal-wiċċ tal-virus tal-influwenza (emagglutinin u neuraminidase) ta 'razza: razza A / dundjan / Turkija / 1/05 (H5N1) (NIBRG-23)
Inapatikana kutoka:
Seqirus S.r.l.
ATC kanuni:
J07BB02
INN (Jina la Kimataifa):
zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Kundi la matibabu:
Vaċċini
Eneo la matibabu:
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Matibabu dalili:
Immunizzazzjoni attiva kontra s-sottotip H5N1 tal-virus ta 'l-influwenza A. Din l-indikazzjoni hija bbażata fuq dejta ta 'immunoġeniċità minn individwi b'saħħithom mill-età ta' 18-il sena'l quddiem wara l-amministrazzjoni ta ' żewġ dożi tal-vaċċin li fih A/turkey/turkey/1/05 (H5N1) like strain. Aflunov għandu jintuża skond ir-rakkomandazzjonijiet uffiċjali.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 15
Idhini hali ya:
Awtorizzat
Idhini ya tarehe:
2010-11-28
Taarifa za kipeperushi
27
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
28
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
AFLUNOV SUSPENSJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA MIMLIJA GĦAL-LEST
Vaċċin kontra l-Influwenza Żoonotika (H5N1) (antiġen tal-wiċċ,
inattivat, adjuvanted)
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIRĊIEVI DAN IL-VAĊĊIN
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew l-infermier
tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew l-infermier
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu AFLUNOV u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tirċievi AFLUNOV
3.
Kif jingħata AFLUNOV
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen AFLUNOV
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU AFLUNOV U GЋALXIEX JINTUŻA
AFLUNOV huwa vaċċin għall-użu f’persuni adulti li jkollhom minn
18-il sena ’il fuq, intenzjonat li
jingħata fil-kuntest ta’ tifqigħat ta’ viruses tal-influwenza
żoonotika (ġejja mill-għasafar) b’potenzjal
pandemiku għall-prevenzjoni tal-influwenza kkawżata minn viruses
tat-tip H5N1 simili għar-razza tal-
vaċċin irrappurtati f’sezzjoni 6.
Il-viruses tal-influwenza żoonotika xi drabi jinfettaw lill-bnedmin,
u jistgħu jikkawżaw mard li jvarja
minn infezzjoni fil-parti ta’ fuq tal-passaġġ respiratorju (deni u
sogħla) għal progressjoni rapida għal
pnewmonja severa, sindrome ta’ diffikultà respiratorja akut, xokk u
anki mewt. L-infezzjonijiet tal-
bniedem huwa primarjament ikkawżati minn kuntatt ma’ annimali
infettati, iżda ma jinfirxux
daqshekk faċilment bejn in-nies.
AFLUNOV huwa intenzjonat li jingħata meta tiġi antiċipata
possibilità ta’ pandemija minħabba l-
istess razza jew waħda simili.
Meta persuna tingħata l-vaċċin, is-sistema immuni (is-sistema ta’
difiża naturali tal-ġisem) tipproduċi
il-protezzjoni tagħ
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
AFLUNOV suspensjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest.
Vaċċin kontra l-influwenza żoonotika (H5N1) (antiġen tal-wiċċ,
inattivat, adjuvanted).
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Antiġeni tal-wiċċ tal-virus tal-influwenza (haemagglutinin u
neuraminidase)* tar-razza:
Razza li tixbah lill-A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) (NIBRG-23) (clade
2.2.1) 7.5 mikrogrammi**
għal kull doża ta’ 0.5 mL
*
propagata fil-bajd fertilizzat tat-tiġieġ minn qatgħat ta’
tiġieġ b’saħħithom
**
imfissra f’mikrogrammi ta’ haemagglutinin.
L-adjuvant MF59C.1 fih:
squalene
9.75 milligrammi għal kull 0.5 mL
polysorbate 80
1.175 milligrammi għal kull 0.5 mL
sorbitan trioleate
1.175 milligrammi għal kull 0.5 mL
sodium citrate
0.66 milligrammi għal kull 0.5 mL
citric acid
0.04 milligrammi għal kull 0.5 mL
Eċċipjenti b’effett magħruf:
Il-vaċċin fih 1.899 milligrammi ta’ sodium u 0.081 milligrammi
ta’ potassium f’kull doża ta’ 0.5 mL.
AFLUNOV jista’ jkun fih traċċi ta’ residwi ta’ bajd u protein
tat-tiġieġ, ovalbumina, kanamycin,
neomycin sulphate, formaldehyde, hydrocortisone u
cetyltrimethylammonium bromide li jintużaw
matul il-proċess tal-manifattura (ara sezzjoni 4.3).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Suspensjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest.
Likwidu abjad lewn il-ħalib.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Immunizzazzjoni attiva kontra l-viruses tal-Influwenza A ta’
sottotip H5N1.
Din l-indikazzjoni hija bbażata fuq dejta dwar l-immunoġeniċità
minn individwi f’saħħithom ta’ 18-il
sena u aktar wara l-għoti ta’ żewġ dożi tal-vaċċin li fih
razza li tixbah A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)
(ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
AFLUNOV għandu jintuża skont ir-rakkomandazzjonijiet uffiċjali.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Adulti u anzjani (18-il sena u aktar):
Soma hati kamili
